Ферро Витале (Сахарат оксида железа) · Раствор для внутривенного введения
Наиболее частой нежелательной реакцией при применении препарата, т.е. железа сахарозы, была дисгевзия, которая появлялась с частотой 4.5 случая на 100 человек. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, ассоциированными с применением железа сахарозы, были реакции повышенной чувствительности, которые в клинических испытаниях появлялись с частотой 0.25 случая на 100 испытуемых. Об анафилактоидных/анафилактических реакциях сообщалось только в постмаркетинговых условиях (оценивается как редко); сообщалось о погибших.
Нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщалось после введения препарата у 4064 пациентов в клинических испытаниях, а также те, о которых сообщалось в постмаркетинговых условиях, представлены ниже.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- дисгевзия
- гипотензия, гипертензия
- тошнота
- реакции в месте инфузии/инъекции2
Нечасто
- гиперчувствительность
- головная боль, головокружение, ощущение жжения, парестезия, гипестезия
- приливы, флебит
- одышка
- рвота, боль в животе, диарея, запор
- зуд, сыпь
- мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боли в спине
- озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль
- повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня ферритина в сыворотке
Редко
- обморок, сонливость
- пальпитация
- хроматурия
- боль в груди, гипергидроз, гипертермия
- повышение лактатдегидрогеназы крови, гипофосфатемия4
Неизвестно1
- анафилактоидные/анафилактические реакции3, ангионевротический отек
- подавленный уровень сознания, состояние спутанности сознания, потеря сознания, беспокойство, тремор
- брадикардия, тахикардия, синдром Коуниса
- циркуляторный коллапс, тромбофлебит
- бронхоспазм
- крапивница, эритема
- холодный пот, недомогание, бледность, гриппоподобный синдром, который может появиться через несколько часов или дней после инъекции3
пострегистрационные спонтанные сообщения, оценивается как редко
наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии
возникновение может варьировать в период от нескольких часов до нескольких дней
умеренное снижение уровня фосфатов
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025883 от 20.06.2022.