Ферро Витале (Сахарат оксида железа) · Раствор для внутривенного введения
Железо (соли) для инъекций
Липотимию, даже шок, объясняют быстрым высвобождением железа из его сложной формы и насыщением сидерофилина.
Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме стерильного раствора натрия хлорида 0.9% (м/об.), используемого для разбавления.
Специальные предупреждения
Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже, если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда. В нескольких исследованиях, проведенных с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности на декстран железа или глюконат железа, железа сахароза показала хорошую переносимость. Информацию об известной серьезной гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения см. в разделе «противопоказания».
Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии (атопический).
Также существует повышенный риск реакций повышенной чувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Одновременный прием Ферро Витале с другими солями железа в виде инъекций не рекомендуется.
Ферро Витале необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации.
Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Ферро Витале на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.
У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
Парентеральные препараты железа следует применять с осторожностью при острых или хронических инфекциях из-за потенциального риска обострения инфекции, особенно у детей. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Ферро Витале у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска.
Реакции экстравазации Ферро Витале в месте инъекции могут возникать и проявляться в виде воспаления, боли, покраснения, уплотнения, образования стерильного абсцесса, некроза тканей и отека, которые могут появиться на ранних стадиях инъекции, а также коричневого окрашивания или пигментации кожи, которые могут сохраняться в долгосрочной перспективе.
Специальные методы управления данными состояниями и мониторинга позволяют снизить эти риски.
При возникновении экстравазации инфузию следует немедленно прекратить. Эффективного специфического симптоматического лечения не существует. Если после экстравазации появляются признаки или симптомы, такие как нарушения пигментации кожи, следует обратиться за медицинской помощью к специалисту и следить за пигментными поражениями.
У субъектов, ранее получавших пероральные препараты железа, лечение необходимо прервать за 24 часа до первой инъекции Ферро Витале.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025883 от 20.06.2022.