ФлукоКаз (Флуконазол) · Раствор для инфузий
Краткий профиль безопасности
Сообщалось о возникновении лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанной с применением флуконазола.
Наиболее часто (≥ 1/100, но < 1/10) сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях: головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровней щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови и сыпь.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы: редко – анафилаксия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – снижение аппетита; редко – гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Нарушения психики: нечасто – сонливость, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – судороги, парестезии, головокружение, извращение вкуса; редко – тремор.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго.
Со стороны сердца: редко – желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в животе, рвота, диарея, тошнота; нечасто – запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение уровней АЛТ, повышение уровней АСТ, повышение уровней ЩФ в крови; нечасто – холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина; редко – печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярное поражение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; нечасто – токсидермия (включая стойкую лекарственную эритему), крапивница, зуд, усиленное потоотделение; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острые генерализованные экзантематозно-пустулезные высыпания, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция; частота неизвестна – лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – утомление, недомогание, астения, повышение температуры тела.
Дети
Характер и частота возникновения нежелательных реакций и отклонений лабораторных показателей, зарегистрированных в клинических исследованиях у детей, являются сходными с параметрами, наблюдавшимися у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-3№021330 от 19.07.2018.