Флутисал® (Флуоксетин) · Капсулы 20 Миллиграмм
Самоубийство / суицидальные мысли: возможны случаи суицидальных мыслей и самоубийства во время терапии флуоксетином или после прекращения лечения. ФЛУТИСАЛ® должен с осторожностью назначаться пациентам, с риском суицидальных мыслей или попыток самоубийства, или другими психическими расстройствами в анамнезе. При лечении и последующих изменениях дозы необходимо наблюдать за пациентами с высоким риском суицидальных мыслей. Пациентов или ухаживающих за пациентами следует предупредить о необходимости отслеживания любых клинических обострений суицидального поведения или мыслей или необычные изменения в поведении и немедленно обратиться к врачу, если присутствуют эти симптомы.
Сердечно-сосудистые изменения
Флуоксетин следует использовать с осторожностью у пациентов с такими состояниями, как врожденный удлиненный синдром QT или других клинических состояний, которые предрасполагают к аритмиям (например, гипокалиемии, гипомагниемии, брадикардии, острого инфаркта миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточности) или повышенного воздействия флуоксетина (например, печеночная недостаточность) или сопутствующее использование с лекарственными средствами, которые индуцируют удлинение QT и / или пируэтную тахикардию. Если признаки сердечной аритмии возникают во время лечения флуоксетином, лечение должно быть прекращено и выполнено ЭКГ.
Необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид). Некоторые случаи серьезных и иногда фатальных реакций были зарегистрированы у пациентов, получавшие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в комбинации с необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Эти случаи представлены с особенностями, напоминающими синдром серотонина, который может быть диагностирован как нейролептический злокачественный синдром. Поэтому флуоксетин противопоказан в сочетании с ИМАО.
Синдром серотонина или нейролептические злокачественные синдромы
В редких случаях сообщалось о развитии серотонинового синдрома или нейролептических злокачественных синдромоподобных явлений при лечении флуоксетином, особенно в комбинации с другими серотонинергическими (в том числе L-триптофан) и/или нейролептическими препаратами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, лечение флуоксетином следует прекратить при возникновении подобных явлений (характеризующихся набором симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность с возможными резкими колебаниями жизненных показателей, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, крайнее возбуждение, прогрессирующее до бреда и комы) и начать поддерживающее симптоматическое лечение.
Одновременное применение бупренорфина/опиоидов и других серотонинергических средств, таких как ингибиторы МАО, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС) или трициклические антидепрессанты, может привести к развитию серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния.
Если одновременное лечение бупренорфином/опиоидами и другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в период начала лечения и повышения дозы.
Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы.
При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении терапии в зависимости от тяжести симптомов.
Мания. Антидепрессанты должны с осторожностью использоваться у пациентов с манией/гипоманией. Как и любой антидепрессант, флуоксетин должен быть отменен при возникновении стадии мании.
Кровотечение. Имеются сообщения о кожных кровотечениях, таких как экхимоз и пурпура при приеме СИОЗС. Экхимоз был зарегистрирован как редкое событие во время лечение флуоксетином. Другие геморрагические проявления (например, гинекологические, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения) сообщалось редко. С осторожностью рекомендуется пациентам, принимающим СИОЗС, особенно в комбинации с пероральными антикоагулянтами и препаратами которые влияют на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики, такие как клозапин, фенотиазины, большинство ТЦА, аспирин, НПВС) или другими препаратами, увеличивающими риск кровотечения, а также у пациентов с нарушением свертываемости крови в анамнезе.
СИОЗС/ИОЗСН могут увеличить риск послеродовых кровотечений.
Судороги. ФЛУТИСАЛ® должен с осторожностью назначаться пациентам, с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флуоксетина пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией требуют тщательного мониторинга.
Электросудорожная терапия (ЭСТ). Имеются редкие сообщения о длительных судорогах у пациентов, получавших флуоксетин и ЭCT, поэтому рекомендуется осторожность.
Тамоксифен.
Флуоксетин, как мощный ингибитор изофермента CYP2D6, может привести к снижению концентрации эндоксифена, одного из самых важных активных метаболитов тамоксифена. Поэтому при терапии тамоксифеном применения флуоксетина следует избегать.
Акатизия / психомоторное беспокойство. Использование флуоксетина связано с развитием акатизии, характеризующееся субъективно неприятным или тревожным беспокойством и неспособностью сидеть или стоять на месте, которые происходят в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых развиваются такие симптомы, увеличение дозы может быть вредным.
Диабет. У пациентов с сахарным диабетом лечение с помощью СИОЗС может изменить уровень глюкозы в крови, поэтому необходимо регулировать дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов. В процессе лечения может развиться гипогликемия, а по его прекращении - гипергликемия.
Печеночная / почечная недостаточность
Более низкая доза рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При назначении флуоксетина 20 мг/сут в течение 2 месяцев пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<10 мл/мин), требующие диализа, не показала различия в уровнях флуоксетина или норфлуоксетина в плазме по сравнению с пациентами с нормальной почечной недостаточностью.
При появлении сыпи и аллергических реакций прием ФЛУТИСАЛ® следует прекратить.
Сыпь и аллергическая реакция. Сообщается о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакциях и прогрессирующих системных нарушениях, иногда серьезных с вовлечением в патологический процесс кожи, почек, печени и легких у пациентов принимавших флуоксетин. В случае возникновения сыпи или других аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, прием флуоксетина следует прекратить.
Потеря веса. ФЛУТИСАЛ® может вызвать снижение веса.
Синдром отмены, наблюдаемый при прекращении приема флуоксетина:
Прекращение флуоксетина обычно приводит к симптомам отмены, такими как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и сильные сны), астения, ажитация или беспокойство, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Обычно данные симптомы являются слабо или умеренно выраженными; однако у некоторых пациентов они могут носить более выраженный характер.
Обычно симптомы возникают в течение первых нескольких дней после прекращения приема препарата. Как правило, эти симптомы разрешаются самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут быть более продолжительными (2-3 месяца и более). В связи с этим отмену терапии флуоксетином следует проводить постепенно в течение одной или двух недель, в зависимости от состояния пациента.
Сообщается о мидриазе в связи с приемом флуоксетина, поэтому следует проявлять осторожность при назначении флуоксетина у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или которые подвержены риску острой узкоугольной глаукомы.
Сексуальная дисфункция
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. Были случаи сообщения о длительной сексуальной дисфункции, когда симптомы продолжались, несмотря на прекращение приема СИОЗС.
ФЛУТИСАЛ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть, по существу, без «натрия».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024554 от 31.01.2025.