Флутисал® (Флуоксетин) · Капсулы 20 Миллиграмм
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших флуоксетин, были головная боль, тошнота, бессонница, утомляемость и диарея. Нежелательные эффекты могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и, как правило, не приводят к прекращению терапии.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактическая реакция, сывороточная болезнь
Эндокринные нарушения
Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
Нарушения обмена веществ и питания
Часто: пониженный аппетит1
Редко: гипонатриемия
Нарушения со стороны психики
Очень часто: бессонница2
Часто: тревога, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо3, расстройство сна, ненормальные сновидения4, кошмары
Нечасто: деперсонализация, повышенное настроение, состояние эйфории, ненормальное мышление, нарушение оргазма5, аноргазмия, бруксизм, суицидальные мысли и суицидальное поведение6, включая совершенное самоубийство, депрессию с суицидальными мыслями
Редко: гипомания, мания, галлюцинации, предельное волнение, приступ паники, спутанное сознание, дисфемия, агрессия
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль
Часто: нарушение внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость7, гиперсомния, вялость, дрожь
Нечасто: психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, расстройство равновесия, миоклонус, ослабление памяти
Редко: конвульсии, акатизия, буккоглоссальный синдром, серотониновый синдром
Нарушения со стороны органов зрения
Часто: размытость зрения
Нечасто: мидриаз (расширенный зрачок)
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Нечасто: звон в ушах
Нарушения со стороны сердца
Часто: сердцебиение, электрокардиограмма: удлиненный интервал QT8
Редко: желудочковая аритмия, включая пируэтную желудочковую тахикардию
Сосудистые нарушения
Часто: гиперемия, приливы крови9
Нечасто: пониженное артериальное давление (гипотензия)
Редко: васкулит, вазодилатация
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: зевота
Нечасто: одышка, эпистаксис (носовое кровотечение)
Редко: фарингит, легочные явления (воспалительные процессы различных гистопатологий и/или фиброза10
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея, тошнота
Часто: рвота, диспепсия, сухость во рту
Нечасто: дисфагия, желудочно-кишечные кровотечения11
Редко: боль в пищеводе
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: идиосинкразический гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь12, крапивница, зуд, гипергидроз
Нечасто: алопеция, повышенная склонность к синякам, холодный пот
Редко: отек Квинке, экхимоз, реакция фоточувствительности, пурпура, экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия
Нечасто: мышечная судорога
Редко: миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: частое мочеиспускание13
Нечасто: дизурия
Редко: задержка мочеиспускания, нарушение мочеиспускания
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Часто: гинекологические кровотечения14, дисфункция эрекции, нарушение эякуляции15
Нечасто: сексуальная дисфункция16
Редко: галакторея, гиперпролактинемия, приапизм
Неизвестно: послеродовые кровотечения17
Общие нарушения и условия приема
Очень часто: усталость
Часто: ощущение тревоги, озноб
Нечасто: чувство общего недомогания, нарушение самочувствия, ощущение холода, ощущение жара
Редко: кровоизлияния на слизистых
Исследования
Часто: снижение веса
Нечасто: повышение трансаминазы, повышение гамма-глютамилтрасферазы
1 Включая анорексию
2 Включая ранние утренние пробуждения, нарушение засыпания, нарушение сна среди ночи
3 Включая утрату либидо
4 Включая кошмарные сновидения
5 Включая аноргазмию
6 Включая совершенный суицид, суицидальную депрессию, преднамеренное членовредительство, мысли о членовредительстве, суицидальное поведение, суицидальные мысли, попытки суицида, мрачные мысли, аутоагрессивное поведение. Эти симптомы могут быть обусловлены имеющимся заболеванием
7 Включая повышенную сонливость и седативный эффект
8 На основании результатов ЭКГ, полученных при проведении клинических исследований
9 Включая «приливы» жара
10 Включая ателектазы, интерстициальную болезнь легких, пневмонии
11 Включая кровоточивость десен, гематохезию, кровавую рвоту, кровянистый жидкий стул, мелену, ректальные кровотечения, гемморагическая язвенная болезнь желудка
12 Включая эритему, шелушение, потницу, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, разлитую сыпь, макулезную сыпь, макуло – папулезную сыпь, кореподобную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, везикулезную сыпь, умбиликальную сыпь
13 Включая поллакиурию
14 Включая кровотечения шейки матки, дисфункцию матки, маточные кровотечения, генитальные кровотечения, менометроррагию,метроррагию, полименорею, постменопаузальные кровотечения, вагинальные кровотечения
15 Включая отсутствие эякуляции, эякуляторную дисфункцию, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию
16 Иногда сохраняется после прекращения лечения
17 О данной нежелательной реакции при терапии СИОЗС/СИОЗСН
18 Включая астению
Описание отдельных нежелательных явлений
Самоубийство/суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния
О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщалось при лечении с помощью флуоксетина или сразу после прекращения лечения.
Переломы костей
Эпидемиологические исследования, проведенные главным образом, среди пациентов в возрасте 50 лет и старше, свидетельствуют о повышении риска переломов костей у пациентов, принимающих ИОЗС и ТЦА. Причины, ведущие к повышению этого риска не установлены.
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения флуоксетином: Прекращение приема флуоксетина обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), астения, возбуждение или беспокойство, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль - наиболее часто встречающиеся реакции. Как правило, эти события являются легкими или умеренными и являются само ограничивающимися, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Поэтому рекомендуется, чтобы, когда лечение флуоксетином больше не требовалось, следует проводить постепенное прекращение путем уменьшения дозы.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024554 от 31.01.2025.