Фортокс® (Ботулинический токсин) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 Единица действия
Отсутствие взаимозаменяемости между продуктами ботулинического токсина
Единицы активности ботулинического токсина не являются взаимозаменяемыми с другими препаратами. Дозы, рекомендуемые в единицах, отличаются от других препаратов ботулинического токсина.
Распространение воздействия токсина
Пострегистрационные данные по безопасности ботулинических токсинов позволяют предположить, что, в некоторых случаях, воздействия могут наблюдаться за пределами места инъекции. Симптомы соответствуют механизму действия ботулинического токсина и могут включать в себя астению, генерализованную мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфагию, дисфонию, расстройство артикуляции, недержание мочи и затрудненное дыхание. Были сообщения о проявлении таких симптомов через несколько часов, дней или даже недель после инъекции. Трудности с глотанием и дыханием могут представлять собой опасность для жизни, были сообщения о летальных исходах, связанных с распространением действия токсина. Риск симптомов, вероятно, самый большой у детей, которые лечатся от спастичности, но симптомы могут также возникать и у взрослых, которые лечатся от спастичности и других состояний, а особенно у пациентов, страдающих заболеванием или патологическим состоянием, которое предрасполагает их к этим симптомам. При неодобренных применениях препарата, включая случаи спастичности у детей, и при одобренных показаниях, симптомы, соответствующие распространению воздействия токсина, регистрировались в дозах, сопоставимых или меньших, чем дозы, используемые для лечения дистонии и спастичности мышц шеи. Пациентам или лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения трудностей с глотанием, нарушений речи или дыхания.
Серьезные нежелательные реакции в случаях неодобренного использования
Серьезные нежелательные реакции, включая чрезмерную слабость, дисфагию и аспирационную пневмонию, с некоторыми нежелательными реакциями, связанными с летальными исходами, были зарегистрированы у пациентов, которые получали инъекции ботулинического токсина при неодобренном применении. В этих случаях, нежелательные реакции не всегда были связаны с отдаленным распространением токсина, но, могли возникнуть в результате введения ботулинического токсина в место инъекции и/или прилегающие структуры. В некоторых случаях пациенты страдали выявленными ранее дисфагией или другими существенными нарушениями функций организма. На сегодняшний день нет достаточной информации для выявления факторов повышающих риск нежелательных реакций, связанных с неодобренным применением ботулинического токсина. Безопасность и эффективность ботулинического токсина при неодобренном применении не установлена.
Реакции гиперчувствительности
Имеются сообщения о серьезных и/или немедленных реакциях гиперчувствительности. Эти реакции включают анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку. В случае возникновения таких реакций, следует прекратить дальнейшее использование инъекции ботулинического токсина, и немедленно начать соответствующую терапию. Сообщалось об одном летальном случае анафилаксии, при котором в качестве растворителя использовался лидокаин, и, следовательно, достоверное определение того, какой из препаратов явился причиной анафилаксии, усложнено.
Сердечно-сосудистая система
Были сообщения о том, что после введения ботулинического токсина наблюдались нежелательные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, включая аритмию и инфаркт миокарда, некоторые, с летальным исходом. У определенного количества таких пациентов имелись факторы риска, в том числе выявленные ранее сердечно-сосудистые заболевания. Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам, имеющим заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе.
Повышенный риск клинически значимых воздействий при выявленных ранее нервно-мышечных расстройствах
При введении ботулинического токсина пациентам с периферическими двигательными невропатическими заболеваниями, боковым амиотрофическим склерозом или нарушениями нервно-мышечной передачи (например, тяжелая псевдопаралитическая миастения или синдром Ламберта-Итона), необходимо выполнять тщательный мониторинг таких пациентов. Пациенты с нервно-мышечными расстройствами могут иметь повышенные риски клинически значимых эффектов, включая генерализованную мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфонию, нарушения артикуляции, тяжелую дисфагию и нарушение дыхания.
Дисфагия и проблемы с дыханием
Лечение препаратами ботулинического токсина может привести к затрудненному глотанию или затрудненному дыханию. Пациенты, имеющие проблемы с глотанием или дыханием, могут быть более подвержены этим осложнениям. В большинстве случаев, это является следствием ослабления в месте инъекции мышц, которые участвуют в дыхании, или ротоглоточных мышц, которые контролируют глотание или дыхание.
Имеются сообщения о летальных случаях, как осложнения тяжелой дисфагии после лечения ботулиническим токсином. Дисфагия может сохраняться в течение нескольких месяцев, и для обеспечения питания и восполнения дефицита воды может потребоваться зонд для искусственного питания. Аспирация может возникнуть в результате тяжелой дисфагии и представляет собой серьезный риск при лечении пациентов, у которых уже нарушена функция глотания или дыхательная функция.
Лечение ботулинического токсина может ослабить мышцы шеи, которые служат вспомогательными мышцами при дыхании. Это может привести к критической потере дыхательной способности у пациентов с нарушениями дыхания, которые могут стать зависимыми от этих вспомогательных мышц. Были получены пострегистрационные сообщения о серьезных нарушениях дыхания, включая дыхательную недостаточность.
Сообщалось о том, что пациенты с меньшей мышечной массой шеи и пациенты, которым для лечения дистонии мышц шеи требуются двусторонние инъекции в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу, подвержены большему риску дисфагии. Ограничение дозы, вводимой в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, может уменьшить возникновение дисфагии. Инъекции в мышцу-подъемник лопатки могут быть связаны с повышенным риском инфекции верхних дыхательных путей и дисфагии.
Пациентам, которые получают лечение ботулиническим токсином, может потребоваться немедленная медицинская помощь в случае возникновения проблем с глотанием, речью или нарушениями дыхания. Эти реакции могут возникнуть через несколько часов, дней или даже недель после инъекции ботулинического токсина.
Хронические заболевания в предполагаемом месте инъекции
Следует соблюдать осторожность при применении ботулинического токсина при наличии воспаления в предполагаемом месте (предполагаемых местах) инъекции, птозе или при наличии чрезмерной слабости или атрофии целевой мышцы (целевых мышц).
Воздействие на роговицу и изъязвление роговицы у пациентов, лечившихся ботулиническим токсином при блефароспазме
Уменьшение моргания от инъекции ботулинического токсина в или рядом с круговой мышцей глаза может привести к оголению роговицы, трудноизлечимому дефекту эпителия роговицы и изъязвлению роговицы, особенно у пациентов с поражением нерва VII.
Необходимо интенсивное лечение любого дефекта эпителия роговицы. Для этого могут потребоваться защитные капли, мази, мягкие терапевтические контактные линзы или закрытие глаза с помощью повязки на поврежденный глаз или применение других средств.
Сухость глаз (сухой кератоконъюнктивит)
Сообщалось о сухости глаз, связанной с инъекцией ботулинического токсина в круговую мышцу глаза или рядом с ней. Если симптомы сухости глаз (например, раздражение глаз, светобоязнь или зрительные изменения) сохраняются, следует обратиться к офтальмологу.
Дезориентация в пространстве, двоение в газах или реакция промахивания у пациентов, страдающих косоглазием
Индуцированный паралич в одной или нескольких мышцах глазного яблока (экстраокулярных) может привести к дезориентации в пространстве, двоению в глазах или реакции промахивания. Применение повязки на пораженный глаз может облегчить эти симптомы.
Альбумин человека и передача вирусных заболеваний
Этот продукт содержит альбумин, производное крови человека. Основанный на эффективных процессах скрининга доноров и производственных процессах, он имеет чрезвычайно малый риск передачи вирусных заболеваний и вариантной болезни Крейцфельда-Якоба. Существует теоретический риск передачи болезни Крейтцфельда-Якоба, но, если этот риск действительно существует, риск передачи также будет считаться крайне малым. Случаев передачи вирусных заболеваний, болезни Крейтцфельда-Якоба или вариантной болезни Крейцфельда-Якоба выявлено не было.
Взаимодействия с лекарственными препаратами
Аминогликозиды и другие препараты, влияющие на нервно-мышечную передачу
Совместное введение ботулинического токсина и аминогликозидов или других агентов, влияющих на нервно-мышечную передачу (например, курареподобных соединений), следует проводить с большой осторожностью, так как это может усиливать действие токсина.
Холинолитические средства
Применение холинолитических препаратов после применения ботулинического токсина может усиливать системные холинолитические воздействия.
Другие препараты ботулонейротоксина
Эффект от одновременного введения или введения в течении нескольких месяцев различных препаратов ботулонейротоксина неизвестен. Мышечные релаксанты
Может усилиться чрезмерная слабость при применении миорелаксанта до или после применения ботулинического токсина.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата ФОРТОКС® у детей и подростков до 18 лет не исследовалась.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024855 от 17.04.2026.