Фортокс® (Ботулинический токсин) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 Единица действия
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.
Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.
Как и при любой инъекционной процедуре в месте введения препарата может отмечаться локальная болезненность, воспаление, парестезия, гипестезия, уплотнение кожи, отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или гематомы.
Связанная с процедурой боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая транзиторную гипотензию и обмороки. Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Системно-органный класс
Частота
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто
Назофарингит, цистит, фолликулит, гастроэнтерит
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто
Нечасто
Локальная мышечная боль
Артралгия, мышечные подёргивания
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Нечасто
Головная боль, парестезии
Головокружение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто
Кашель, гипервентиляция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Нечасто
Неинфекционный гингивит, боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, зубная боль, тошнота
Сухость во рту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто
Стеатоз печени, острый гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто
Нечасто
Эритема, ощущение стянутости кожи
Дерматит аллергический, отечность (лица, век, периорбительной обасти), фотосенсибилизация, зуд, сухость кожи
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто
Нечасто
Боль в области лица, отек места инъекции, боль/жжение в месте инъекции, зуд в месте инъекции,
Гриппоподобный синдром, астения, лихордка
Нарушения психики
Нечасто
Тревожность
Нарушение со стороны органа зрения
Часто
Нечасто
Блефароптоз
Блефариты, боль в глазах, нарушения зрения (включая снижение его остроты)
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто
Присутствие глюкозы в моче, увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение аспартатаминотрансферазы, увеличение уровень глюкозы в крови
Последующий перечень включает нежелательные реакции, о которых были получены сообщения в постмаркетинговый период, независимо от показаний к применению, и которые, возможно, не были перечислены выше.
Нарушения со стороны иммунной системы
анафилактический шок, отек Квинке, сывороточная болезнь и крапивница
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Анорексия
Нарушения со стороны нервной системы
Плексопатия плечевого сплетения, дисфония, дизартрия, парез лица, гипестезия, мышечная слабость, миастения гравис, периферическая нейропатия, парестезии, радикулопатия, судороги, обмороки и паралич лица
Нарушения со стороны органов зрения
Закрытоугольная глаукома (при лечении блефароспазма), страбизм, ослабление четкости и другие нарушения зрения, сухость глаз (ассоциированная с пери орбитальными инъекциями)
Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения
Тугоухость, шум в ушах и головокружения
Нарушения со стороны сердца
Аритмия, инфаркт миокарда
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Аспирационная пневмония (в некоторых случаях с летальным исходом), диспноэ, бронхоспазм, угнетение дыхания и дыхательная недостаточность
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе, диарея, запор, сухость во рту, дисфагия, тошнота и рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Алопеция, псориазоформный дерматит, многоформная эритема, гипергидроз, мадароз, зуд и сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Мышечная атрофия, миалгия, локальные мышечный подергивания/тики.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Атрофия вследствие денервации, недомогание и лихорадка.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Чтобы проинформировать держателя регистрационного удостоверения о подозреваемых нежелательных реакциях свяжитесь с Huons BioPharma Co., LTD по телефону +82-70-7492-5883 или представителем в РК по телефону +77017309332.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024855 от 17.04.2026.