Фрузакла (Фруквинтиниб) · Капсулы 1 Миллиграмм
Лечение препаратом Фрузакла должно назначаться врачом, имеющий опыт проведения противоопухолевой терапии.
Рекомендуемая доза фруквинтиниба составляет 5 мг (одна капсула 5 мг) один раз в сутки примерно в одно и то же время каждый день в течение 21 дня подряд, после чего следует 7-дневный период отдыха, составляющий полный цикл из 28 дней.
Продолжительность лечения
Лечение фруквинтинибом следует продолжать до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.
Указания при пропуске дозы или при рвоте
Если прием дозы пропущен менее чем на 12 часов, ее следует принять, а следующую дозу следует принять по графику.
Если прием дозы пропущен более чем на 12 часов, ее следует пропустить, а следующую дозу принять по графику.
Если у пациента возникла рвота после приема дозы, ему не следует повторять прием дозы в тот же день, а следует возобновить обычную дозировку, как предписано, на следующий день.
Коррекция дозы при побочных реакциях
Дозу следует корректировать в зависимости от безопасности и переносимости. Фруквинтиниб следует полностью отменить у пациентов, которые не могут переносить дозу 3 мг один раз в день. Рекомендуемый график снижения дозы при побочных реакциях представлен в Таблице 1.
Таблица 1. Рекомендуемый график снижения дозы Фрузакла
График снижения дозы
Доза и схема приема
Количество и дозы капсул
Первое уменьшение дозы до
4 мг один раз в сутки
Четыре капсулы по 1 мг один раз в день
Второе уменьшение дозы до
3 мг один раз в сутки
Три капсулы по 1 мг один раз в день
Рекомендуемые изменения дозы вследствие нежелательных реакций приведены в таблице 2.
Таблица 2. Рекомендуемое изменение дозы Фрузакла вследствие нежелательных реакций
Нежелательная реакция
Степень тяжести1
Изменение дозы
Гипертония
Степень 3
Воздержаться, если гипертония 3 степени сохраняется, несмотря на начало или изменение антигипертензивного лечения.
Если гипертония восстанавливается до 1 степени или исходного уровня, возобновите лечение с уменьшенной дозы, как указано в таблице 1.
Если у пациента сохраняется гипертония 3 степени после ежедневного приема 3 мг, следует окончательно прекратить прием препарата.
Степень 4
Окончательно прекратить применение.
Геморрагические явления
Степень 2
Воздержаться до полного прекращения кровотечения или снижения его до 1-й степени.
Возобновить прием в уменьшенной дозе согласно Таблице 1.
Если у пациента по-прежнему наблюдаются геморрагические явления 2-й степени после приема 3 мг в день, следует окончательно прекратить прием препарата.
Степень ≥ 3
Окончательно прекратить применение.
Протеинурия
≥ 2 г / 24 часа
Воздержаться до тех пор, пока протеинурия полностью не исчезнет или не станет < 1 г/24 часа (степень 1).
Возобновить прием в уменьшенной дозе согласно Таблице 1.
Если у пациента по-прежнему наблюдается протеинурия ≥ 2 г / 24 часа после приема 3 мг в день, следует окончательно прекратить прием препарата.
Прекратить прием препарата окончательно при нефротическом синдроме.
Отклонения от нормы показателей функции печени
Отклонения показателей функции печени 2 или 3 степени
Приостановить прием до тех пор, пока отклонения в тестах функции печени не восстановятся до степени 1 или исходного уровня.
Возобновить прием в сниженной дозе согласно Таблице 1.
Если у пациента по-прежнему наблюдаются отклонения в показателях функции печени 2-й или 3-й степени после ежедневного приема 3 мг препарата, следует окончательно прекратить прием препарата.
Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 2 степени (> 3 x ВПН) с сопутствующим повышением уровня общего билирубина > 2 x ВПН при отсутствии холестаза; отклонения в результатах печеночных проб 4 степени
Окончательно прекратить применение.
Синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (PPES)
Степень 2
Назначить поддерживающую терапию.
Приостановить прием до тех пор, пока PPES не восстановится до степени 1 или исходного уровня.
Возобновить в той же дозировке.
Степень 3
Назначить поддерживающую терапию.
Приостановить прием до тех пор, пока PPES не восстановится до степени 1 или исходного уровня.
Возобновить прием с уменьшенной дозы в соответствии с Таблицей 1.
Если у пациента по-прежнему наблюдаются PPES 3 степени после приема 3 мг в день, следует окончательно прекратить прием препарата.
Другие нежелательные реакции
Степень 3
Приостановить прием до тех пор, пока реакция не восстановится до степени 1 или исходного уровня.
Возобновить прием с уменьшенной дозы в соответствии с Таблицей 1.
Если у пациента все еще наблюдаются другие нежелательные реакции 3-й степени после приема 3 мг в день, следует окончательно прекратить прием препарата.
Степень 4
Прекратить.
Рассмотреть возможность возобновления приема сниженной дозе согласно Таблице 1, если токсичность восстановится до степени 1 или исходного уровня, а потенциальная польза перевешивает риски.
1 Оценка проводится в соответствии с общепринятыми критериями терминологии неблагоприятных явлений Национального института онкологии, версия 5.0 (NCI CTCAE v5).
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Фрузакла не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку Фрузакла не изучался в этой группе населения.
Пожилые
Коррекция дозы не требуется для пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Педиатрическая популяция
Не существует соответствующего применения Фрузакла в педиатрической популяции для лечения метастатического колоректального рака.
Метод и путь введения
Препарат Фрузакла предназначен для перорального применения.
Капсулы можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Капсулы следует проглатывать целиком; не следует жевать, растворять или вскрывать капсулы, поскольку потенциальные последствия этих изменений неизвестны.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026633 от 25.09.2025.