Гадовист® (Гадобутрол) · Раствор для внутривенного введения
Гадовист не должен применяться для интратекального применения. При интратекальном применении сообщалось о серьезных, угрожающих жизни и смертельных случаях, в основном с неврологическими реакциями (например, кома, энцефалопатия, судороги).
При инъекции препарата Гадовист® в вены малого диаметра могут появиться нежелательные реакции в виде покраснений и опухания.
Следует соблюдать общие правила безопасности при магнитно-резонансной визуализации, например исключение наличия кардиостимуляторов и ферромагнитных имплантов.
Реакции гиперчувствительности или другие идиосинкразические реакции
Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, использование препарата Гадовист® может быть ассоциировано с возникновением анафилактоидных/гиперчувствительности реакций или других идиосинкразических реакций (например, острый респираторный дистресс-синдром/отек легких на фоне или без реакций гиперчувствительности) в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений, переходящие в более выраженные реакции, включая анафилактический шок. В целом, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более предрасположены к серьезным или даже летальным исходам тяжелых реакций гиперчувствительности.
Повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности наблюдается в случаях:
- аллергических реакций на введение контрастных средств в анамнезе
- при бронхиальной астме в анамнезе
- аллергической патологии в анамнезе.
Решение о применении Гадовист® больным с предрасположенностью к аллергии должно быть сделано после особо тщательной оценки соотношения риск/польза.
Большинство таких реакций может возникать в течение 30 минут после введения препарата. С учетом этого рекомендуется наблюдение пациента после проведения исследования.
Необходимо быть готовым к оказанию экстренной помощи при исследовании и иметь лекарственные препараты для лечения реакций гиперчувствительности или других идиосинкразических реакций.
В редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или суток после введения).
Нарушения функции почек
Перед назначением Гадовист® всех пациентов следует проверять на предмет нарушения функции почек посредством сбора данных анамнеза и/или лабораторных тестов.
Имеются сообщения о том, что применение некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств, в том числе Гадовист®, ассоциировано с развитием нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2). При трансплантации печени этот риск особенно выражен вследствие высокой частоты развития острой почечной недостаточности у этой группы пациентов.
Поскольку существует возможность развития НСФ после введения Гадовист®, его следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2) и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения риск/польза и если получаемая диагностическая информация носит исключительную важность, и не может быть получена без МРТ с контрастированием.
Проведение гемодиализа вскоре после назначения Гадовист® может использоваться для выведения Гадовист® из организма. Нет никаких доказательств в поддержку начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, еще не проходящих гемодиализ.
Новорожденные и младенцы
Из-за функциональной незрелости почек у новорожденных до 1 месяца и младенцев до 1 года Гадовист® следует использовать у данных пациентов только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Пожилые люди
Поскольку клиренс гадобутрола может быть снижен у пожилых людей, особенно важно выяснять наличие нарушения патологии почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Судорожные состояния
Гадовист®, подобно другим контрастным средствам требует особых предосторожностей при назначении больным с низким порогом судорожной активности.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (основано на среднем содержании, полученным пациентом массой тела 70 кг), то есть существенно не содержит натрия.
Несовместимость
Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный медицинский препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Неиспользованную в ходе одного исследования часть раствора следует выбросить.
Любой неиспользованный препарат или его остаток следует уничтожать в соответствии с местными правилами.
Отклеиваемая маркировка со шприца/флакона должна быть вклеена в карту пациента для более аккуратного подтверждения использованного гадолиний-содержащего контрастного средства. Использованную дозу также необходимо указывать.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010980 от 03.10.2017.