Гадовист® (Гадобутрол) · Раствор для внутривенного введения
Профиль безопасности препарата Гадовист® основан на данных из клинических исследований у более чем 6300 пациентов и данных постмаркетинговых наблюдений.
Наиболее частые побочные реакции (>0,5 %) у пациентов, получавших Гадовист®, включают головную боль, тошноту и головокружение.
Наиболее серьезными побочными реакциями препарата Гадовист® являются остановка сердца, острый респираторный дистресс-синдром/отек легких и тяжелые анафилактоидные реакции (включая остановку дыхания и анафилактический шок).
В редких случаях наблюдалось возникновение отсроченных анафилактоидных или других идиосинкразических реакций (через несколько часов или суток после введения)..
В большинстве случаев побочные реакции характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.
Перечисленные побочные реакции, наблюдавшиеся на фоне применения Гадовист®, классифицированы в соответствии с MedDRA–Медицинского словаря для регуляторной деятельности. Наиболее подходящий термин из MedDRA используется для обозначения каждой побочной реакции, включая ее синонимы или взаимосвязанные состояния.
Оценка частоты основана на данных, полученных в ходе клинических исследований.
Частота встречаемости определяется следующим образом:
очень часто (≥ 1/10)
часто (≥ 1/100 и < 1/10)
нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100)
редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)
очень редко (< 1/10 000)
Побочные реакции, наблюдавшиеся только в процессе постмаркетинговых наблюдений, для которых частота не может быть оценена, перечислены как «с неизвестной частотой».
Часто (≥1/100, но <1/10)
- головная боль
- тошнота
Нечасто (≥1/1,000, но <1/100)
- гиперчувствительность/анафилактоидная реакция*# (напр., анафилактоидный шок§*, сосудистый коллапс§*,апноэ§*, бронхоспазм§, цианоз§, орофарингальная припухлость§*, отёк гортани §, гипотония*, повышение кровяного давления§, боль в груди§, крапивница, отек лица, сосудистый отек§, конъюнктивит§, отек век, покраснение кожи, гипергидроз§, кашель§, чихание§, жжение кожи и слизистой оболочки§, бледность§)
- головокружение, дисгевзия, парестезия
- одышка*
- рвота
- эритема, кожный зуд (включая, генерализованный кожный зуд), сыпь (включая, генерализованную, макулярную, папулезную, зудящую сыпь)
- реакции в месте инъекции0, чувство жара
Редко (<1/1,000)
- потеря сознания*, конвульсии, паросмия
- тахикардия, ощущение сердцебиения
- сухость во рту
- недомогание, чувство холода
С неизвестной частотой (выявлены в процессе маркетинговых исследований)
- остановка сердца*
- острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)*1, отек легких*1
- нефрогенный системный фиброз
1 Эти нежелательные реакции были зарегистрированы на фоне или без реакций гиперчувствительности* Сообщалось об опасных для жизни и/или смертельных случаях.
# Ни один из индивидуальных симптомов, перечисленных в реакциях гиперчувствительности / анафилактоидных реакциях, выявленных в клинических испытаниях, не достиг частоты выше, чем редко (кроме крапивницы)
§ Реакции гиперчувствительности/ анафилактоидные реакции идентифицированы только по данным постмаркетингового мониторинга (частота неизвестна)
0 Реакции в месте инъекции (различного вида) включают в себя следующие термины: экстравазация в месте инъекции, жжение, ощущение холода в месте инъекции, ощущение теплоты в месте инъекции, эритема или сыпь в месте инъекции, боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции.
У пациентов с предрасположенностью к аллергии реакции повышенной чувствительности наблюдаются чаще.
Сообщалось о единичных случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ) при применении Гадовист®.
После применения Гадовист® наблюдались колебания параметров почечной функции, включая повышение уровня креатинина в сыворотке крови.
Педиатрическая популяция
По данным двух исследований, проведенных у 138 пациентов в возрасте 2-17 лет и 44 пациентов в возрасте 0-2 лет, при использовании одинарной дозы частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей всех возрастов (в том числе у доношенных новорожденных) сопоставимы с профилем побочных реакций у взрослых.
Эти данные были подтверждены в исследовании IV фазы, включавшего более чем 1100 детей и по данным постмаркетингового опыта.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел:+7 727 258 80 40
e-mail: pv.centralasia@bayer.com
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010980 от 03.10.2017.