Ганвир (Ганцикловир) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 Миллиграмм
Безопасность применения ганцикловира у беременных женщин не установлена. Однако ганцикловир легко диффундирует через плаценту человека. В доклинических исследованиях ганцикловир был связан с репродуктивной токсичностью и тератогенностью. Поэтому ганцикловир не следует применять беременным женщинам, если только клиническая необходимость в лечении женщины не перевешивает потенциальный тератогенный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли ганцикловир с грудным молоком матери, но нельзя исключать возможность того, что ганцикловир выделяется с грудным молоком и вызывает серьезные побочные реакции у грудного ребенка. Поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения ганцикловиром.
Фертильность
Основываясь на клинических и неклинических исследованиях, считается вероятным, что ганцикловир может вызывать временное или постоянное ингибирование сперматогенеза человека.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Лечение ЦМВ
Взрослые и дети ≥ 12 лет с нормальной функцией почек
Начальная терапия: в/в инфузия в дозе 5 мг/кг массы тела в течение 1 часа через каждые 12 часов на протяжении 14-21 дня.
Поддерживающая терапия: пациентам с ослабленным иммунитетом и риском рецидива может быть назначена поддерживающая терапия по 5 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 1 часа ежедневно на протяжении 7 дней в неделю или по 6 мг/кг ежедневно на протяжении 5 дней в неделю.
Лечение прогрессирования заболевания: любой пациент, у которого прогрессирует ЦМВ инфекция, либо во время поддерживающего лечения, либо в связи с отменой лечения ганцикловиром, может быть повторно пролечен с использованием схемы начальной терапии. Дети < 12 лет Согласно имеющимся данным никаких рекомендаций по их применению сделать невозможно. Профилактика ЦМВ инфекции с использованием превентивной терапии Взрослые и дети ≥ 12 лет с нормальной функцией почек Начальная терапия: в/в инфузия в дозе 5 мг/кг массы тела в течение 1 часа через каждые 12 часов на протяжении 7-14 дней. Поддерживающая терапия: по 5 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 1 часа ежедневно на протяжении 7 дней в неделю или по 6 мг/кг ежедневно на протяжении 5 дней в неделю. Продолжительность поддерживающей терапии зависит от риска заболевания ЦМВ, следует проконсультироваться с местными рекомендациями по лечению. Дети < 12 лет Согласно имеющимся данным никаких рекомендаций по их применению сделать невозможно. Профилактика ЦМВ инфекции с использованием универсальной профилактики Взрослые и дети > 16 лет По 5 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 1 часа ежедневно на протяжении 7 дней в неделю или по 6 мг/кг ежедневно на протяжении 5 дней в неделю. Продолжительность терапии зависит от риска заболевания ЦМВ, следует проконсультироваться с местными рекомендациями по лечению. Дети 0-16 лет Рекомендуемая суточная доза ганцикловира, вводимая в виде внутривенной инфузии в течение одного часа, основана на площади поверхности тела (ППТ) с использованием формулы ППТ Мостеллера и клиренса креатинина, полученного из формулы Шварца (КК), и рассчитывается с использованием приведенных ниже уравнений. Продолжительность универсальной профилактики зависит от риска заболевания ЦМВ и должна определяться индивидуально. Доза для детей (мг) = 3 x ППТx КК (см. формулу Мостеллера и Шварца). Если расчетный клиренс креатинина Шварца превышает значение 150 мл/мин/1,73 м2, то в уравнении следует использовать максимальное значение 150 мл/мин/1,73 м2.
ППТ (м2) =
k х Рост (см)
КК (мл/мин/1.73 м2) = ------------------------------------
Креатинин сыворотки (мг/дл)
где k = 0,33 для пациентов в возрасте < 1 года с низкой массой тела при рождении, 0,45 для пациентов в возрасте < 2 лет, 0,55 для мальчиков в возрасте от 2 до < 13 лет и девочек в возрасте от 2 до 16 лет и 0,7 для мальчиков в возрасте от 13 до 16 лет. Обратитесь к взрослым дозировкам для пациентов старше 16 лет. Приведенные значения k основаны на методе Яффе измерения сывороточного креатинина и могут потребовать коррекции при использовании ферментативных методов. Рекомендуется регулярно проверять уровень креатинина сыворотки крови, рост и вес, а также корректировать дозу по мере необходимости. Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
У детей в возрасте 0-16 лет с нарушением функции почек, получающие
профилактическую дозу ганцикловира, рассчитанную с использованием алгоритма дозирования 3 x ППТ x КК, нет необходимости в коррекции дозы, так как эта доза уже скорректирована с учетом клиренса креатинина.
Для пациентов в возрасте 12 лет и старше с нарушением функции почек, получающих лечение в дозе рассчитаной от массы тела для превентивной терапии и лечения ЦМВ инфекции, дозу ганцикловира в дозе мг/кг рекомендуется скорректировать в соответствии с показателем клиренса креатинина, как показано в таблице ниже.
Дозы следует корригировать для пациентов с почечной недостаточностью, как показано в нижеследующей таблице.
Клиренс креатинина, мл/мин
Начальная доза
Поддерживающая доза
>70
5.0 мг/кг каждые 12 часов
5.0 мг/кг/сут
50-69
2.5 мг/кг каждые 12 часов
2.5 мг/кг/сут
25-49
2.5 мг/кг в сутки
1.25 мг/кг/сут
10-24
1.25 мг/кг в сутки
0.625 мг/кг/сут
< 10
1.25 мг/кг три раза в неделю после гемодиализа
0.625 мг/кг три раза в неделю после гемодиализа
Клиренс креатинина можно рассчитать по концентрации креатинина в сыворотке по следующей формуле:
для мужчин = 140 - возраст [лет]) х масса тела [кг] / 72 х 0.011 х концентрация креатинина в сыворотке [мкмоль/л]
для женщин = 0.85 х показатель для мужчин
Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью дозу ганцикловира следует корректировать, необходимо тщательно мониторировать концентрации креатинина в сыворотке или клиренс креатинина.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Безопасность и эффективность ганцикловира не изучалась у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты с тяжелой формой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении и панцитопении
См. раздел «Специальные предупреждения» перед началом лечения.
Если количество клеток крови значительно снижается во время терапии ганцикловиром, следует рассмотреть вопрос о лечении гемопоэтическими факторами роста и/или прекращении лечения.
Пациенты пожилого возраста
Исследования по эффективности или безопасности ганцикловира у пожилых людей не проводились. Поскольку функция почек снижается с возрастом, ганцикловир следует назначать пожилым людям с особым учетом их почечного статуса (см. раздел 5.2).
Метод и путь введения
Ганвир следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 1 часа в концентрации, не превышающей 10 мг/мл. Не вводите препарат путем быстрой или болюсной внутривенной инъекции, поскольку в результате чрезмерного уровня в плазме крови может увеличиться токсичность ганцикловира.
Не вводите внутримышечно или подкожно, поскольку это может привести к сильному раздражению тканей из-за высокого рН (~11) растворов ганцикловира (см. раздел 4.8).
Рекомендуемая дозировка, частота и скорость инфузии не должны быть превышены.
Инфузию следует вводить в вену с адекватным кровотоком, предпочтительно через пластиковую канюлю.
Поскольку ганцикловир считается потенциальным тератогеном и канцерогеном у людей, при обращении с ним следует соблюдать осторожность.
Необходимо избегать вдыхания или прямого контакта порошка, содержащегося во флаконах, или непосредственного контакта раствора с кожей и слизистыми оболочками. Раствор препарата Ганвир имеет щелочную реакцию (рН 11). При попадании ганцикловира на кожу или слизистые оболочки это место следует тщательно промыть водой с мылом. При попадании в глаза их тщательно промывают проточной водой.
Метод приготовления первичного (восстановленного) раствора препарата Ганвир во флаконе
Для восстановления лиофилизированного порошка препарата Ганвир следует использовать асептическую технику.
1. Лиофилизированный порошок ганцикловира растворяют, вводя во флакон 10 мл стерильной воды для инъекций с помощью шприца через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона. Нельзя использовать бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (парагидроксибензоаты), поскольку они несовместимы со стерильным порошком ганцикловира и могут вызвать выпадение осадка.
2. Аккуратно встряхнуть флакон, чтобы растворить препарат полностью.
3. Флакон следует осторожно встряхивать/вращать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор.
4. Осмотреть приготовленный раствор на предмет наличия механических примесей.
Приготовление и введение инфузионного раствора
Из флакона с ганцикловиром (концентрация 50 мг/мл) набирают рассчитанную (с учетом массы тела больного) дозу препарата с помощью шприца и добавляют в базовый инфузионный раствор объемом 100 мл. Вводить ганцикловир в концентрации более 10 мг/мл не рекомендуется.
0.9% раствор натрия хлорида, 5% водный раствор декстрозы, раствор Рингера или Рингер-лактата – химически и физически совместимы с препаратом Ганвир.
Ганвир нельзя смешивать с другими внутривенно вводимыми препаратами.
Для однократного использования.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025765 от 29.01.2026.