Ганвир (Ганцикловир) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 Миллиграмм
Краткое описание профиля безопасности
Валганцикловир является пролекарством ганцикловира, и можно ожидать, что побочные реакции, связанные с валганцикловиром, могут возникнуть при применении ганцикловира. Пероральный ганцикловир больше не доступен, но побочные реакции, о которых сообщалось при его применении, также могут возникнуть у пациентов, получающих ганцикловир внутривенно. Поэтому побочные лекарственные реакции, о которых сообщалось при внутривенном или пероральном применении ганцикловира или валганцикловира, включены в таблицу побочных реакций.
У пациентов, получавших ганцикловир/валганцикловир, наиболее серьезными и частыми побочными лекарственными реакциями являются гематологические реакции, включающие нейтропению, анемию и тромбоцитопению. Другие побочные реакции на лекарственные средства представлены в таблице ниже.
Частота побочных реакций, представленная в таблице, получена из объединенной популяции ВИЧ-инфицированных пациентов (n = 1704), получающих поддерживающую терапию ганцикловиром или валганцикловиром. Исключение составляют агранулоцитоз, гранулоцитопения и анафилактическая реакция, частота которых определяется постмаркетинговым опытом. Побочные реакции перечислены в соответствии с классом органов системы MedDRA. Категории частот определяются с использованием следующего соглашения: очень часто (≥ 1/10), часто (от≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и очень редко (< 1/10 000).
Общий профиль безопасности ганцикловира/валганцикловира согласуется в популяциях ВИЧ и трансплантатов, за исключением того, что отслойка сетчатки была зарегистрирована только у ВИЧ-пациентов с ЦМВ-ретинитом. Однако существуют некоторые различия в частоте определенных реакций. Внутривенное введение ганцикловира связано с более низким риском развития диареи по сравнению с пероральным приемом валганцикловира. Пирексия, кандидозные инфекции, депрессия, тяжелая нейтропения (АНК < 500/мкл) и кожные реакции чаще регистрируются у пациентов с ВИЧ. Почечная и печеночная дисфункция чаще регистрируется у реципиентов трансплантации органов.
Сводный список побочных реакций
Очень часто
- кандидозные инфекции, включая кандидоз полости рта
- инфекции верхних дыхательных путей
- нейтропения
- анемия
- снижение аппетита
- головная боль
- инсомния
- кашель, одышка
- диарея, тошнота, рвота, боль в животе
- дерматиты
- пирексия
- усталость
Часто
- сепсис
- грипп
- инфекции мочевыводящих путей
- целлюлит
- тромбоцитопения
- лейкопения
- панцитопения
- гиперчувствительность
- снижение массы тела
- депрессия
- спутанность сознания
- тревога
- периферическая нейропатия
- головокружение
- парестезии
- гипестезия
- судороги
- дисгевзия (нарушение вкуса)
- нарушение зрения, отслойка сетчатки, деструкция стекловидного тела, боли в глазном яблоке, конъюнктивит
- макулярный отек
- боль в ухе
- гипотензия
- диспепсия, метеоризм, боль в верхней части живота, запор, язвы в ротовой полости, дисфагия, вздутие живота, панкреатит
- повышение активности щелочной фосфатазы, нарушения функции печени, повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ
- ночная потливость, зуд, сыпь
- алопеция
- боль в спине, миалгия, артралгия, мышечные спазмы
- нарушения функции почек, снижение почечного КК, повышение креатинина в крови
- реакции в месте введения, боль, озноб, недомогание, астения
Нечасто
- Недостаточность костного мозга
- ажитация, психотическое расстройство, ненормальное мышление, галлюцинации
- тремор
- глухота
- аритмия
- сухость кожи, крапивница
- почечная недостаточность, гематурия
- мужское бесплодие
- боль в груди
Редко
- апластическая анемия, агранулоцитоз*, гранулоцитопения*
- анафилактические реакции*
* Частота этих побочных реакций определяется из постмаркетингового опыта; все остальные категории частот основаны на частоте, зарегистрированной в клинических испытаниях.
Описание отдельных побочных реакций
Нейтропения
Риск развития нейтропении не предсказуем на основе количества нейтрофилов до начала лечения. Нейтропения обычно возникает в течение первой или второй недели индукционной терапии и после введения кумулятивной дозы ≤ 200 мг/кг. Количество клеток обычно нормализуется в течение 2-5 дней после отмены препарата или снижения дозы.
Тяжелая форма нейтропении
Тяжелая форма нейтропении чаще отмечалась у пациентов с ВИЧ (14%), получавших поддерживающую терапию валганцикловиром, пероральным или внутривенным ганцикловиром (n = 1704), чем у пациентов с трансплантацией органов, получавших валганцикловир или пероральный ганцикловир. У пациентов, получавших валганцикловир или пероральный ганцикловир до 100-го дня после трансплантации, частота тяжелой нейтропении составляла 5% и 3% соответственно, в то время как у пациентов, получавших валганцикловир до 200-го дня после трансплантации, частота тяжелой нейтропении составила 10%.
Тромбоцитопения
Пациенты с низким исходным уровнем тромбоцитов (< 100 000/мкл) имеют повышенный риск развития тромбоцитопении. Пациенты с ятрогенной иммуносупрессией, вызванной лечением иммуносупрессив-ными препаратами, подвергаются большему риску тромбоцитопении, чем пациенты со СПИДом. Тяжелая тромбоцитопения может быть связана с потенциально опасным для жизни кровотечением.
Судороги
Сообщалось о судорогах у пациентов, принимавших имипенем-циластатин и ганцикловир.
Отслойка сетчатки
Эта побочная реакция была зарегистрирована только в исследованиях у пациентов с ВИЧ, получавших ганцикловир для лечения ЦМВ-ретинита.
Реакции в месте инъекции
Реакции в месте инъекции обычно возникают у пациентов, получающих ганцикловир. Ганвир следует вводить в соответствии с рекомендациями раздела «Рекомендации по применению», чтобы снизить риск местного раздражения тканей.
Дети
Официальные исследования безопасности ганцикловира не проводились у детей в возрасте до 12 лет, но, основываясь на опыте применения валганцикловира, пролекарства ганцикловира, общий профиль безопасности активного препарата аналогичен у детей и взрослых пациентов.
Нейтропения чаще встречается у детей, но нет корреляции между нейтропенией и инфекционными побочными реакциями в детской популяции. Более высокий риск цитопении у новорожденных и младенцев требует тщательного мониторинга показателей крови в этих возрастных группах.
Имеются лишь ограниченные данные о новорожденных или младенцах с ВИЧ/СПИДом или симптоматической врожденной ЦМВ-инфекцией, получавших валганцикловир или ганцикловир, однако профиль безопасности, по-видимому, соответствует известному профилю безопасности валганцикловира/ганцикловира.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025765 от 29.01.2026.