Гемангиол® (Пропранолол) · Раствор для приема внутрь 3.75 Миллиграмм на миллилитр
Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата Гемангиол® у детей не проводилось, представленная в разделе информация основана на опыте применения препаратов пропранолола у взрослых пациентов.
При оценке возможных лекарственных взаимодействий следует учитывать 2 следующих условия (не являются взаимоисключающими):
дети, которые принимают какие-либо другие лекарственные средства, в частности те препараты, которые упомянуты ниже
дети, находящиеся на грудном вскармливании у матерей, которые принимают любые другие лекарственные средства, в частности, те препараты, которые упомянуты ниже. В этом случае, следует принять во внимание необходимость прекращения грудного вскармливания.
Желательно проводить тщательный клинический контроль при возникновении любого нарушения при лечении пропранололом.
Совместное применение не рекомендуется:
Блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил, бепридил): совместное применение с пропранололом может вызвать нарушение автоматизма (чрезмерную брадикардию, остановка синусового узла (синус-арест)), нарушения синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости, повышает риск развития желудочковых аритмий (torsades de pointes) и сердечной недостаточностью.
Прием пропранолола в сочетании с указанными препаратами должен проводиться только под тщательным клиническим наблюдением и под контролем ЭКГ, особенно в начале лечения.
С осторожностью:
Сердечно-сосудистые лекарственные препараты
Антиаритмические препараты
Пропафенон обладает отрицательным инотропным действием и бета-блокирующими свойствами, которые могут быть аддитивными к свойствам пропранолола.
Совместное применение хинидина приводит к снижению метаболизма пропранолола, что ведет к увеличению его концентрации в плазме крови в 2-3 раза, а также к более высокой степени бета-блокады.
Амиодарон это антиаритмический препарат с отрицательными хронотропными свойствами, которые могут быть аддитивными к тем, которые наблюдаются с бета-блокаторами, такими как пропранолол. Вследствие подавления симпатических компенсаторных механизмов возможны нарушения функции автоматизма и проводимости миокарда.
Метаболизм лидокаина для внутривенного введения ингибируется одновременным введением пропранолола, что приводит к увеличению концентрации лидокаина на 25%. После совместного применения с пропанололом сообщалось о токсичности лидокаина (нежелательные реакций со стороны сердца и нервной системы).
Сердечные гликозиды
И сердечные гликозиды, и бета-блокаторы замедляют атриовентрикулярную проводимость и снижают сердечный ритм. Одновременное применение может увеличить риск развития или усугубления брадикардии. Необходимо обратиться к кардиологу за советом.
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов дигидропиридинового ряда
Следует проявлять осторожность, когда пациенты, получающие бета-блокатор принимают дигидропиридин. Оба препарата могут вызвать снижение артериального давления и/или сердечную недостаточность у пациентов, чья функция сердца частично контролируется из-за добавочных инотропных эффектов. Совместный прием с пропранололом может снизить рефлекторную симпатическую реакцию, возникающую при чрезмерной периферической вазодилатации.
Антигипертензивные препараты (ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, диуретики, альфа-блокаторы, резерпин и пр.)
В сочетании с бета-блокаторами, препараты, которые снижают артериальное давление, могут вызвать или снизить артериальное давление, в частности – ортостатическую гипотензию. Что касается антигипертензивных средств центрального действия, бета-адреноблокаторы могут усугубить рикошетную гипертонию после внезапной отмены клонидина, и прием пропранолола следует прекратить за несколько дней до отмены клонидина.
ГлюкокортикостероидыПациенты с инфантильной гемангиомой могут подвергаться серьезному риску при проведении сопутствующего или предшествующего лечения глюкокортикостероидами, так как подавление функции коры надпочечников может привести к отсутствию контррегуляторной реакции кортизола и увеличить риск развития гипогликемии.
Это также применимо при лечении глюкокортикостероидами матери ребенка в период грудного вскармливания в случае применения ею больших доз или при продолжительном лечении.
Препараты, индуцирующие ортостатическую гипотензию
Препараты вызывающие постуральную гипотензию (производные нитратов, ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, трициклические антидепрессанты, нейролептики, агонисты дофаминовых рецепторов, леводопа, амифостин, баклофен и др.) могут усиливать действие бета-адреноблокаторов. Необходимо обратиться к кардиологу за советом.
Индукторы микросомальных ферментов печени
Концентрация пропранолола в плазме крови может снижаться в результате совместного применения с рифампицином или фенобарбиталом.
Гипогликемические препараты
Все бета-блокаторы могут маскировать определенные симптомы гипогликемии: учащенное сердцебиение и тахикардию. Следует с особой осторожностью использовать пропранолол совместно с терапией гипогликемии у больных сахарным диабетом, так как это может пролонгировать гипогликемическое действие инсулина. В этом случае, необходимо проинформировать ухаживающего за ребенком и усилить мониторинг за уровнем глюкозы в крови, особенно в начале лечения.
Гиполипидемические препараты
Совместное применение холестирамина или колестипола с пропранололом уменьшает концентрацию пропранолола в плазме крови на 50%.
Галогенсодержащие анестетики могут привести к угнетению сократительной способности миокарда и сосудистой компенсационной реакции. Бета стимулирующие препараты могут использоваться, чтобы противодействовать бета-блокаде.
Для предотвращения риска лекарственного взаимодействия следует проинформировать лечащего врача обо всех лекарственных препаратах, которые принимал, принимает или будет принимать в ближайшее время ребенок, а также мать в случае грудного вскармливания.
Специальные предупреждения
Начало лечения
Перед назначением препарата Гемангиол® следует выявить потенциальные риски, связанные с применением пропранолола, изучить анамнез, провести клиническое исследование пациента, включая измерение частоты сердечных сокращений, аускультацию сердца и легких.
В случае нарушений сердечной деятельности следует обратиться к специалисту для выявления противопоказаний.
В случае острого респираторного заболевания дыхательных путей следует приостановить применение препарата Гемангиол® до полного выздоровления.
Гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в плазме крови)
Пропранолол угнетает регулирующее действие эндогенных катехоламинов. Это маскирует адренергические симптомы гипогликемии в частности тахикардию, тремор, ощущение беспокойства и чувство голода. Также возможно усугубление гипогликемии у детей, особенно в период голодания (например, недостаточный прием пищи, инфекция, рвота) или при повышении потребности в глюкозе (простуда, стресс, инфекции), или в случае передозировки.
Гипогликемические эпизоды, связанные с приемом пропранолола, в исключительных случаях могут привести к судорожным приступам и/или к коме. При появлении клинических признаков гипогликемии необходимо дать ребенку сахаросодержащий раствор и приостановить прием препарата. Требуется надлежащий контроль за ребенком до исчезновения симптомов.
Врач, назначающий лекарство должен информировать лиц, осуществляющих уход / родителей, о риске серьезной гипогликемии, которая остается в равной степени заметной на протяжении всего периода лечения, и подчеркивать необходимость соблюдения рекомендаций по дозировке.
Лица, осуществляющие уход, должны получить инструкции о том, как распознать клинические признаки гипогликемии, чтобы:
• немедленно лечить гипогликемическое состояние, чтобы предотвратить опасные для жизни ситуации;
• обратитесь к врачу или сразу же направляйтесь в больницу;
• прекратить лечение.
У детей с диабетом, мониторинг глюкозы в крови должен быть более частым и сопровождаться эндокринологом.
Респираторные заболевания
Следует приостановить применение препарата Гемангиол® при респираторной инфекции нижних дыхательных путей, сопровождаемой одышкой и хрипами. Допускается назначение бета2-агонистов и ингаляционных глюкокортикостероидов. Возобновление приема препарата Гемангиол® возможно только после полного выздоровления пациента; в случае рецидива лечение следует полностью прекратить. При повторной инфекции, а также в случае изолированного бронхоспазма, применение препарата Гемангиол® должно быть полностью прекращено.
Сердечно-сосудистые заболевания
Пропранолол в силу своего фармакологического действия, может урежать частоту сердечных сокращений и вызывать нарушения артериального давления.
Брадикардию диагностируют в случае, если частота сердечных сокращений становится меньше стандартной на 30 ударов в минуту. Брадикардия определяется в следующих пределах, указанных ниже:
Возраст
0-3 месяцев
3-6 месяцев
6-12 месяцев
Частота сердечных сокращений (уд / мин)
100
90
80
После первого приема и каждым увеличением дозы, должен быть проведен клинический контроль, включая контроль за артериальным давлением и частотой сердечных сокращений, по меньшей мере, каждый час в течение не менее 2 часов. В случае симптоматической брадикардии или брадикардии до 80 ударов в минуту, следует немедленно обратиться к врачу.
В случае тяжелой и/или симптоматической брадикардии или гипотензии возникшей в любой момент во время лечения, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Сердечная недостаточность
Симпатическая стимуляция может быть жизненно важным компонентом, поддерживающим функцию кровообращения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, и ее ингибирование бета-блокадой может спровоцировать более серьезную недостаточность. Дети с сердечной недостаточностью должны получать лечение под наблюдением кардиолога.
PHACE-синдром
Доступно ограниченное количество данных по безопасности относительно применения пропранолола в случаях PHACE-синдрома.
Пропранолол может повысить риск ишемического инсульта при PHACE-синдроме у пациентов с тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения вследствие эпизодов снижения артериального давления и снижения кровотока в стенозированных и облитерованных сосудах.
Перед рассмотрением возможности терапии пропранололом младенцев с большой гемангиомой лица обязательно следует исключить ангиопатию, ассоциированную с PHACE-синдромом, провести магнитно-резонансную ангиографию головы и шеи, выполнить визуализационные исследования сердца и дуги аорты. Необходимо обратиться к врачу за советом.
Печеночная или почечная недостаточность
Пропранолол метаболизируется в печени и выводится через почки. В связи с отсутствием данных исследований у детей, пропранолол не рекомендуется при почечной или печеночной недостаточности.
Гиперчувствительность
У пациентов с риском возникновения тяжелых анафилактических реакций, независимо от их происхождения, особенно лечение с йодсодержащими контрастными вещества, бета-адреноблокаторами может провоцировать ухудшение анафилактической реакции и снизить терапевтическую эффективность стандартных доз адреналина. У детей с риском развития анафилаксии при применении препарата необходимо оценить соотношение пользы и риска.
Анестезия
Применение бета-адреноблокаторов уменьшает рефлекторную тахикардию и увеличивает риск снижения артериального давления.
Перед проведением анестезии необходимо заранее проинформировать анестезиолога о том, что ребенок принимает бета-блокаторы.
В случае необходимости плановой операции, терапию бета-блокаторами (в частности препаратом Гемангиол®) следует прекратить не менее чем за 48 часов до операции.
Гиперкалиемия
Известны случаи гиперкалиемии у пациентов с обширной язвенной гемангиомой. У таких пациентов необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови.
ПсориазВозможность обострения псориаза на фоне применения бета-адреноблокаторов.
Следует оценить соотношение пользы и риска перед применением пропранолола у пациентов с псориазом.
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Гемангиол® содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (23 мг), т.е. свободен от натрия.
Гемангиол® содержит 2,08 мг пропиленгликоля/кг в сутки. Следует соблюдать осторожность у младенцев младше 4 недель, особенно если младенец получает другие лекарства, которые содержат пропиленгликоль или алкоголь.
Совместное введение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать серьезные побочные эффекты у новорожденных.
Несовместимость
Брадикардия – вызванная блокаторами кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил, бепридил)
Совместное применение с пропранололом может вызвать изменения в автоматизме сердца (чрезмерная брадикардия, остановка синусового узла (синус-арест)), нарушения синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости, повышает риск развития или усугубления желудочковой аритмии (двунаправленной тахикардии) и сердечной недостаточности.Прием пропранолола в сочетании с указанными препаратами должен проводиться в условиях клинического наблюдения и под контролем ЭКГ, особенно в начале лечения.
Взаимодействия при лабораторных исследованиях
Нет данных.
Применение в педиатрии
Из-за отсутствия данных по клинической эффективности и безопасности, препарат Гемангиол® не должен приниматься у младенцев в возрасте до 5 недель.Данные клинических исследований по эффективности и безопасности препарата Гемангиол® для рекомендации приема препарата младенцам или детям в возрасте старше 5 месяцев отсутствуют.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022615 от 22.06.2021.