Генотропин® (Соматропин) · Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 12 Миллиграмм
1 мл 1 препарата (после восстановления) содержит:
Генотропин® 5,3 мг
активное вещество – соматропин*, 5,3 мг
Генотропин® 12 мг
активное вещество - соматропин*, 12 мг
1 Конечный объем восстановленного препарата составляет 1.15 мл.
* Продуцируется клетками Escherichia coli с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
вспомогательные вещества:
Лиофилизат (передняя секция)
Глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный (добавляется в виде моногидрата), динатрия гидрофосфат (добавляется в виде додекагидрата)
Растворитель (задняя секция)
Метакрезол, маннитол, вода для инъекций
Восстановленный раствор
Глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный (добавляется в виде моногидрата), динатрия гидрофосфат (добавляется в виде додекагидрата) (см. раздел «Препарат Генотропин® содержит натрий»), метакрезол, вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель – бесцветный прозрачный раствор.
В передней секции двухсекционного картриджа содержится лиофилизированный порошок белого цвета, а в задней секции — бесцветный прозрачный раствор.
Восстановленный раствор - бесцветный или с едва заметным коричневым оттенком прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Форма выпуска и упаковка
Двухсекционный картридж
6.1 мг (дозировка 5.3 мг) или 13.8 мг (дозировка 12 мг) препарата помещают в одну из секций двухсекционного картриджа и 1.14 мл (дозировка 5.3 мг) или 1.13 мл (дозировка 12 мг) растворителя в другую секцию картриджа из прозрачного стекла типа I, укупоренного резиновым стоппером и обжатого алюминиевой обкаткой, содержащей резиновый диск.
1 картридж помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.
Предварительно заполненная шприц-ручка (GoQuick)
Для получения одной предварительно заполненной шприц-ручки двухсекционный картридж и три узла [ручка с белым колпачком, держатель картриджа с синей шкалой (для дозировки 5.3 мг) или с фиолетовой шкалой (для дозировки 12 мг) и механизм дозирования с синей индикацией дозы (для дозировки 5.3 мг) или с фиолетовой индикацией дозы (для дозировки 12 мг)] собираются вместе, этикетка наклеивается на механизм дозирования.
На линии сборки ручки предварительно заполненная шприц-ручка с этикеткой упаковывается в прозрачную пластиковую упаковку.
1 предварительно заполненная шприц-ручка в прозрачной пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывается в картонную пачку.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026281 от 26.09.2024.