Гидроксикарбамид · Капсулы 500 Миллиграмм
Гидроксикарбамид может вызывать депрессию костного мозга с лейкопенией, как первым и наиболее частым признаком этого является угнетения костного мозга. Тромбоцитопения и анемия возникают реже и реже без предшествующей лейкопении. Дифференциальный анализ крови, определяющий содержание гемоглобина, дифференцировку лейкоцитов и количество тромбоцитов, следует проводить регулярно, даже после подбора индивидуально оптимальной дозы. Интервал проверки следует регулировать индивидуально, но обычно проверку следует проводить один раз в неделю. Лечение назначают только в том случае, если содержание лейкоцитов превышает 2,5×109/л, а тромбоцитов – 100×109/л. Если в ходе лечения выявлено, что содержание лейкоцитов менее 2,5×109/л, или тромбоцитов менее 100×109/л, лечение следует приостановить до тех пор, пока содержание их не восстановится до нормы (см. раздел «Режим дозирования»). Депрессия костного мозга проходит после прекращения терапии.
Сообщалось о случаях гемолитической анемии у пациентов, получавших препарат Гидроксикарбамид для лечения миелопролиферативных заболеваний (см. раздел «Нежелательные реакции»). Пациенты, у которых развивается тяжелая анемия, должны пройти лабораторные исследования для определения гемолиза. В случае установления диагноза гемолитической анемии применение препарата Гидроксикарбамид следует прекратить.
Перед началом терапии препаратом Гидроксикарбамид необходимо провести коррекцию тяжелой анемии. Если во время терапии возникает тяжелая анемия, при необходимости можно заменить эритроциты. Даже тяжелую анемию обычно можно контролировать, не прерывая терапию препаратом Гидроксикарбамид.
Мегалобластоз, не реагирующий на лечение фолиевой кислотой или витамином B12, может возникнуть во время терапии препаратом Гидроксикарбамид. Мегалобластный эритропоэз, который проходит самостоятельно, часто наблюдается на ранних стадиях лечения. Морфологическое изменение похоже на пернициозную анемию, но не связано с дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты. Макроцитоз может маскировать возникновение дефицита фолиевой кислоты, поэтому рекомендуется регулярное измерение уровня фолиевой кислоты.
Препарат Гидроксикарбамид может снижать клиренс железа из плазмы и утилизацию железа эритроцитами. Однако, скорей всего, это не меняет время выживания эритроцитов.
Во время терапии препаратом Гидроксикарбамид следует регулярно контролировать показатели крови, функцию печени и почек. Опыт применения у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью ограничен. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при лечении таких пациентов, особенно в начале лечения.
У пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы из-за большей чувствительности к препарату Гидроксикарбамид (см. раздел «Режим дозирования»).
Пациентам следует рекомендовать пить достаточное количество жидкости. Препарат Гидроксикарбамид может усилить воспаление слизистой оболочки, вызванное радиацией. В ранее обработанных тканях может наблюдаться усиление эритемы и гиперпигментации (феномен воспоминания). Вторичный лейкоз может развиться у пациентов, длительно получающих препарат Гидроксикарбамид с миелопролиферативными заболеваниями, такие как истинная полицитемия и тромбоцитемия. В настоящее время неизвестно, в какой степени это связано с основным заболеванием или с лечением препаратом Гидроксикарбамид.
При длительном применении препарата Гидроксикарбамид наблюдались также случаи рака кожи. Пациентам следует рекомендовать защищать кожу от воздействия солнечных лучей. Кроме того, пациенты должны самостоятельно и регулярно осматривать свою кожу во время лечения и после прекращения терапии препаратом Гидроксикарбамид. Проверьте наличие вторичных злокачественных новообразований на последующих приемах.
Препарат Гидроксикарбамид может вызвать болезненные язвы на ногах, которые обычно трудно поддаются лечению и могут потребовать прерывания лечения. Прекращение лечения препаратом Гидроксикарбамид обычно вызывает медленное заживление язв через несколько недель.
Миелопролиферативные заболевания
У пациентов с миелопролиферативными заболеваниями во время применения препарата Гидроксикарбамид возникали язвы и гангрена, связанные с васкулитом. Эти васкулиты чаще всего наблюдались у пациентов, которые ранее или одновременно получали интерферон. В связи с потенциально тяжелым течением этих язв, вызванных васкулитом, у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями терапию препаратом Гидроксикарбамид следует прекратить и продолжить прием другого препарата при возникновении таких язв.
Препарат Гидроксикарбамид следует применять с осторожностью у пациентов, которые получают или получали сопутствующее лечение противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией, поскольку нежелательные реакции могут быть более частыми и тяжелыми, чем при применении только препарата Гидроксикарбамид, других противоопухолевых препаратов или лучевой терапии. Эти нежелательные реакции включают депрессию костного мозга, раздражение желудочно-кишечного тракта и мукозит. Возможно усиление эритемы, вызванное предыдущей или одновременной лучевой терапией.
Сообщалось о случаях панкреатита, в том числе с летальным исходом, у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами Гидроксикарбамид и Диданозин в сочетании с препаратом Ставудин или без него. Кроме того, у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получавших препарат Гидроксикарбамид и антиретровирусную терапию, были зарегистрированы случаи печеночной токсичности и печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. Фатальная печеночная недостаточность чаще всего наблюдалась у пациентов, получавших препарат Гидроксикарбамид с препаратом Диданозин в комбинации с препаратом Ставудин. Этого сочетания следует избегать.
Нарушение функции почек и печени
Сообщалось о случаях нейропатий, некоторые из которых были тяжелыми, у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших одновременно препарат Гидроксикарбамид и антиретровирусные препараты, такие как диданозин, в сочетании со ставудином или без него (см. также раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Вакцины
Пациентам с ослабленным иммунитетом, получающим препарат Гидроксикарбамид, не следует вакцинироваться живыми вакцинами, поскольку это может привести к серьезным инфекциям (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Респираторные заболевания
У пациентов, получавших лечение с миелопролиферативными новообразованиями, были зарегистрированы интерстициальные заболевания легких, включая легочный фиброз, легочную инфильтрацию, пневмонит и альвеолит/аллергический альвеолит, которые могут привести к летальному исходу. Пациенты, у которых наблюдается лихорадка, кашель, одышка или другие респираторные симптомы, должны находиться под тщательным наблюдением, обследованием и лечением. Резкое прекращение приема препарата Гидроксикарбамид, а также лечение кортикостероидами, по-видимому, связано с разрешением легочных осложнений (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Контрацептивные меры
Если партнер принимает препарат Гидроксикарбамид, следует принять соответствующие меры контрацепции (см. также раздел «Беременность или лактация»). Препарат Гидроксикарбамид может оказывать генетически повреждающее действие. Женщинам не следует беременеть во время лечения. Мужчинам, получающим препарат Гидроксикарбамид, рекомендуется не заводить ребенка во время лечения и в течение, как минимум, 3-х месяцев после него, а также проконсультироваться по поводу сохранения спермы перед началом терапии из-за возможности необратимого бесплодия, вызванного терапией препаратом Гидроксикарбамид.
Препарат Гидроксикарбамид не следует назначать беременным пациентам, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает потенциальный риск (см. раздел «Беременность или лактация»). Применение препарата Гидроксикарбамид противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Исследования показали, что препарат Гидроксикарбамид препятствует анализу некоторых ферментов метаболизма мочевины (уреазы, уриказы, лактатдегидрогеназы), тем самым вызывая завышенные лабораторные значения этих ферментов у пациентов, получающих препарат Гидроксикарбамид.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тотальным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Гидроксикарбамид.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021384 от 15.06.2020.