Гландин-е2 (Динопростон) · Гель вагинальный
Наиболее часто сообщалось о таких явлениях, как рвота, тошнота и диарея. Некоторые редкие события, которые следует особо отметить: реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, анафилактический шок, анафилактоидная реакция); разрыв матки и остановка сердца. Кроме того, сообщалось и о других побочных явлениях при применении динопростона таких как:
- легочная/амниотическая эмболия
- отслойка плаценты
- гиперсократимость матки или гипертонус
- дистресс плода/измененная частота сердечных сокращений плода (ЧСС)
- гипертония - системная (материнская)
- бронхоспазм/астма
- быстрое раскрытие шейки матки
- высокая температура
- боль в спине
- сыпь
- вагинальные симптомы – жар, раздражение, боль
- неонатальный дистресс/низкая оценка по шкале Апгар у новорожденного
- кома
- смерть плода, мертворождение, неонатальная смерть* (Частота неизвестна – невозможно оценить на основании доступных данных)
* Сообщалось о внутриутробной смерти, мертворождении и неонатальной смерти после применения динопростона, особенно после возникновения серьезных событий, таких как разрыв матки (см. разделы 4.2, 4.3 и 4.4)
Описан повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови у пациентов, у которых роды были вызваны фармакологическими средствами, либо динопростоном, либо окситоцином (см. раздел 4.4). Однако частота этого нежелательного явления, по-видимому, невелика (<1 на 1000 родов).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022947 от 14.02.2023.