Илсира (Интерлейкина ингибиторы) · Раствор для подкожного введения 180 Миллиграмм на миллилитр
Сведений о наличии неблагоприятных лекарственных взаимодействий левилимаба с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено.
Введение в виде инфузии не изучалось. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами строго запрещено.
Специальные предупреждения
Инфекции
Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как ВИЧ, гепатит В, сифилис, туберкулез в активной фазе относится к противопоказаниям для назначения левилимаба. Левилимаб не следует применять у пациентов с активным течением инфекционных заболеваний, включая локализованные инфекции. Учитывая иммуносупрессивное действие левилимаба, терапия этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования.
При реактивации гепатита В или развитии серьезных инфекций терапия левилимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая этиотропная терапия.
Соблюдение осторожности требуется в отношении пациентов с рецидивирующими инфекционными заболеваниями в анамнезе, а также лиц, имеющих факторы риска развития инфекций в виде сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии.
С учетом подавления левилимабом реакций острой фазы воспаления симптомы инфекционного заболевания могут быть стерты, что следует учитывать при раннем выявлении серьезных инфекций у пациентов, получающих препарат Илсира. При появлении любых симптомов, свидетельствующих о развитии инфекционного заболевания на фоне применения левилимаба, пациенту следует немедленно обратиться к врачу для своевременной диагностики и назначения терапии.
Туберкулез
Пациентам с активным туберкулезом терапия препаратом Илсира противопоказана. Перед назначением препарата Илсира и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом Илсира. Пациенту следует обратиться за медицинской помощью в случае, если во время или после завершения терапии препаратом Илсира развиваются характерные для туберкулеза признаки/симптомы (например, непрекращающийся кашель, истощение/потеря веса, субфебрильная температура тела).
Лабораторные показатели
Нейтропения
В клинических исследованиях препарата Илсира отмечалось снижение числа нейтрофилов. При длительной терапии пациентов с ревматоидным артритом снижение абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) не сопровождалось более высокой частотой развития инфекций, в том числе серьезных. Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Илсира пациентов с АЧН <2х109/л. При снижении АЧН <0,5х109/л терапию препаратом Илсира следует отменить. Следует оценивать число нейтрофилов через 4–8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.
Тромбоцитопения
В клинических исследованиях препарата Илсира отмечалось снижение числа тромбоцитов. При длительной терапии пациентов с ревматоидным артритом снижение числа тромбоцитов не сопровождалось развитием кровотечений. Следует соблюдать осторожность при назначении терапии препаратом Илсира при числе тромбоцитов ниже 100х103/мкл. Лечение не рекомендуется при числе тромбоцитов <50х103/мкл. Следует оценивать число тромбоцитов через 4–8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.
Ферменты печени
В клинических исследованиях препарата Илсира отмечалось повышение активности «печеночных» трансаминаз без признаков печеночной недостаточности. Частота возникновения подобных изменений может возрастать при совместном использовании с препаратами, обладающими потенциальным гепатотоксическим действием (например, метотрексатом, антибактериальными препаратами и др.). Следует соблюдать осторожность при назначении терапии препаратом Илсира у пациентов с показателями аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT), превышающими верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза. Следует оценивать показатели активности печеночных трансаминаз (АЛТ и ACT) через 4–8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.
Изменение показателей липидного обмена
В клинических исследованиях препарата Илсира отмечалось повышение концентрации липидов (холестерин общий и(или) триглицериды). Следует оценивать показатели липидного обмена через 4–8 недель после начала терапии левилимабом, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой. При ведении пациентов с гиперлипидемией следует учитывать национальные рекомендации.
Реакции гиперчувствительности
При использовании левилимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. В рамках проведенных клинических исследований препарата Илсира анафилактических реакций и реакций гиперчувствительности не зарегистрировано. В ходе пострегистрационного периода оценки препарата Илсира описаны единичные случаи анафилактических реакций и реакций гиперчувствительности. При возникновении анафилактических или других серьёзных аллергических реакций применение препарата Илсира следует немедленно прекратить и не возобновлять введение, а также начать соответствующую симптоматическую терапию.
Злокачественные новообразования
У пациентов с РА наблюдается повышенный риск злокачественных новообразований, который может усугубляться при длительном применении иммуносупрессивных лекарственных средств. Объем клинических данных по препаратам класса ингибиторов рецептора ИЛ-6 в целом и левилимабу в частности недостаточен для установления частоты развития злокачественных образований и подтверждение наличия причинно-следственной связи с терапией. Продолжается изучение безопасности левилимаба в ходе долгосрочного применения.
Наличие алкогольной или наркотической зависимости
Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения левилимабом, что, в свою очередь может привести к снижению эффективности терапии. Необходимо более тщательное наблюдение за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований у данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.
Иммуногенность
В ходе клинических исследований препарата Илсира, в том числе при долгосрочном (в течение года) лечении ревматоидного артрита выработки связывающих антител к левилимабу выявлено не было.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.
Вакцинация
Не следует проводить иммунизацию живыми аттенуированными вакцинами в ходе лечения препаратом Илсира, так как клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами до начала терапии препаратом Илсира, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям по иммунизации при терапии иммуносупрессивными препаратами.
Демиелинизирующие заболевания
С учетом данных по профилю безопасности препаратов класса ингибиторов рецепторов ИЛ-6 следует соблюдать осторожность при применении левилимаба у пациентов с демиелинизирующими заболеваниями. Необходимо тщательно контролировать появление симптомов, указывающих на развитие демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС), несмотря на то что способность левилимаба вызывать демиелинизирующие заболевания ЦНС в настоящее время не установлена.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.
Содержание натрия
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг): на один шприц (0,066 мг натрия) и на два шприца (0,132 мг натрия), то есть, по сути, не содержит натрия.
Применение в педиатрии
Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025527 от 29.12.2021.