Илсира (Интерлейкина ингибиторы) · Раствор для подкожного введения 180 Миллиграмм на миллилитр
В рамках проведенных клинических исследований у здоровых добровольцев, пациентов с ревматоидным артритом и тяжелым течением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) препарат Илсира показал благоприятный профиль безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями в проведенных клинических исследованиях были повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), нейтропения и повышение уровня липидов в крови. Спектр зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с применением препарата Илсира, был ожидаемым для класса ингибиторов рецепторов ИЛ6. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Илсира, в ходе клинических исследований не было.
В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарем нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших левилимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определенную, вероятную или возможную степень связи с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<10000).
Очень часто
- повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT).
Часто
- нейтропения, лейкопения, лимфопения;
- реакции в месте введения (в клинических исследованиях регистрировались местные реакции в виде эритемы и кожного зуда);
- повышение уровня холестерина и триглицеридов крови, повышение уровня билирубина крови, положительный результат анализа высвобождения интерферона гамма;
- повышение артериального давления, в том числе изолированное повышение систолического и диастолического артериального давления.
Нечасто
- инфекции дыхательных путей, пневмония, латентный туберкулез, туберкулез легких, опоясывающий герпес (Herpes Zoster);
- тромбоцитопения;
- головная боль;
- гиперчувствительность в месте инъекции;
- токсический гепатит (данное HP проявлялось повышением ACT и АЛТ и не сопровождалось другими симптомами токсического гепатита на фоне множественной лекарственной терапии);
- крапивница;
- положительный результат внутрикожного диагностического теста на туберкулез, увеличение веса, повышение уровня глюкозы крови.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025527 от 29.12.2021.