Имджудо (Тремелимумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 Миллиграмм на миллилитр
Применять препарат Имджудо следует только по назначению врача. Врач может назначить другие лекарственные препараты, которые предотвратят наиболее тяжелые осложнения и помогут уменьшить появившиеся симптомы. Врач может отложить прием следующей дозы препарата Имджудо или прекратить лечение препаратом Имджудо. Сообщите и проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до и во время лечения в следующих ситуациях:
при наличии аллергической реакции на тремелимумаб или любой другой ингредиент препарата;
если зафиксировано аутоиммунное заболевание, произведена пересадка органов, имеются проблемы с легкими или дыханием, проблемы с печенью;
новый или усиливающийся кашель; одышка; боль в груди (может быть признаком воспаления легких);
тошнота или рвота; снижение чувства насыщения; боль в правой части живота; пожелтение кожи или белков глаз; сонливость; темная моча, кровотечения или синяки, возникающие чаще, чем обычно (может быть признаками воспаления печени);
диарея или более частый стул, чем обычно; стул черный, смолистый или липкий с кровью или слизью; сильная боль или болезненность в животе (может быть признаком воспаления кишечника или перфорации кишечника);
учащенный пульс; сильная усталость; увеличение или потеря веса; головокружение или обмороки; выпадение волос; ощущение холода; запор; непроходящие головные боли или необычные головные боли (могут быть признаками воспаления желез, особенно щитовидной железы, надпочечников, гипофиза или поджелудочной железы);
чувство сильного голода или жажды, сильнее чем обычно; частое мочеиспускание - чаще, чем обычно; высокое содержание сахара в крови; быстрое и глубокое дыхание; спутанность сознания; сладкий запах изо рта; сладкий или металлический привкус во рту или запах непохожий на обычный запах у мочи или пота (может быть признаком диабета);
уменьшение количества выделяемой мочи (может быть признаком воспаления почек);
сыпь; зуд; волдыри или язвы на коже, в полости рта и других слизистых оболочках (могут быть признаками воспаления кожи);
боль в груди; одышка; нерегулярное сердцебиение (может быть признаком воспаления сердечной мышцы);
мышечная боль или скованность, или слабость, или быстрая утомляемость мышц (могут быть признаками воспаления или других проблем с мышцами);
озноб или дрожь, зуд или сыпь, приливы жара, одышка или свистящее дыхание, головокружение или лихорадка (могут быть признаками реакций, связанных с инфузией);
судороги; скованность шеи; головная боль; лихорадка, озноб; рвота; чувствительность глаз к свету; спутанность сознания и сонливость (могут быть признаками воспаления головного мозга или оболочек вокруг головного и спинного мозга);
воспаление спинного мозга (поперечный миелит): симптомы могут включать боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, включающие учащенное мочеиспускание, недержание мочи, затрудненное мочеиспускание и запор;
боль; слабость и паралич кистей рук, ног или рук (могут быть признаками воспаления нервов, синдрома Гийена-Барре);
боль в суставах, припухлость и/или скованность (могут быть признаками воспаления суставов, иммуноопосредованного артрита);
покраснение глаз, боль в глазах, чувствительность к свету и/или изменения зрения (могут быть признаками и симптомами воспаления глаз, увеита);
кровотечение (из носа или десен) и/или синяки (могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов).
Метастатический НМРЛ
Имеются ограниченные данные о пациентах пожилого возраста (≥75 лет), получавших тремелимумаб в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией на основе препаратов платины. Рекомендуется тщательная оценка соотношения потенциальной пользы/риска данного режима на индивидуальной основе.
Пациенты, исключенные из клинических исследований
Распространенная или неоперабельная ГЦК
Ввиду отсутствия данных тремелимумаб следует применять с осторожностью и после тщательной оценки соотношения потенциальной пользы/риска на индивидуальной основе у пациентов со следующими признаками: степень B или C по шкале Чайлд-Пью; тромбоз главной воротной вены; трансплантация печени; неконтролируемая гипертензия; метастазы в головной мозг в анамнезе или в настоящее время; компрессия спинного мозга; ко-инфекция вирусного гепатита B и C; активное или ранее зарегистрированное желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 месяцев; асцит, требующий нефармакологического вмешательства в течение 6 месяцев; печеночная энцефалопатия в течение 12 месяцев до начала лечения; активные или ранее зарегистрированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
Метастатический НМРЛ
Ввиду отсутствия данных тремелимумаб следует применять с осторожностью и после тщательной оценки соотношения потенциальной пользы/риска на индивидуальной основе у пациентов со следующими признаками: активное или ранее подтвержденное аутоиммунное заболевание; активные и/или нелеченные метастазы в головной мозг; иммунодефицит в анамнезе; назначение системной иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до начала лечения тремелимумабом или дурвалумабом, за исключением физиологической дозы системных кортикостероидов (<10 мг/сутки преднизолона или эквивалентного препарата); неконтролируемые интеркуррентные заболевания; активный туберкулез, гепатит B или C, ВИЧ-инфекция или пациенты, получающие живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до или после начала приема тремелимумаба или дурвалумаба.
Содержание натрия
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Содержание полисорбата
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. При наличии каких-либо известных аллергических реакций сообщите об этом лечащему врачу.
Применение в детском и подростковом возрасте
Безопасность и эффективность препарата Имджудо у детей и подростков младше 18 лет в отношении ГЦК и НМРЛ не установлены. Данные отсутствуют.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026443 от 13.01.2025.