Имджудо (Тремелимумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 Миллиграмм на миллилитр
4 года
Разбавленный раствор
Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение до 28 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и до 48 часов при комнатной температуре (до 25 °C) с момента приготовления.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инфузий подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, время и условия хранения перед использованием являются обязанностью пользователя и в целом не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или 12 часов при комнатной температуре (до 25 °C), за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Отсутствие роста микроорганизмов в приготовленном растворе для инфузий было продемонстрировано в течение до 28 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и до 48 часов при комнатной температуре (до 25 °С) с момента приготовления.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света, в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Германия
e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85, Содерталье, Швеция
Тел.: +46 8 553 260 00
Факс: +46 8 553 290 00
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000
ул. Кунаева, д. 77, офис 101
Тел.: +7 727 232 14 15
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com
Руководство по применению для медицинских работников
Препарат Имджудо производится в однодозовых флаконах и не содержит консервантов, в связи с чем необходимо соблюдать правила асептики.
Приготовление и введение раствора для инфузии:
Следует осмотреть лекарственный препарат на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Препарат Имджудо представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета. Следует утилизировать флакон, если раствор мутный, его цвет изменен или отмечаются видимые частицы.
Не следует встряхивать флакон.
Необходимый объем концентрата следует извлечь из флакона (флаконов) и перенести в инфузионный пакет, содержащий 9 мг/мл (0.9%) раствор хлорида натрия для инъекций или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инъекций. Конечная концентрация разведенного раствора должна составлять 0.1 мг/мл - 10 мг/мл. Разведенный раствор перемешивают посредством осторожного переворачивания.
Лекарственный препарат следует использовать сразу после разведения. Разведенный раствор не замораживать. Если препарат не используется немедленно, общее время с момента прокола флакона до начала введения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 ºC до 8 ºC или 12 часов при комнатной температуре (до 25 ºC). Перед применением инфузионные пакеты, хранящиеся в холодильнике, необходимо довести до комнатной температуры.
Раствор для инфузий вводят внутривенно в течение не менее 60 минут через внутривенный катетер со стерильным встроенным фильтром 0.2 или 0.22 микрона с низким связыванием с белками.
Не следует вводить одновременно другие лекарственные средства через одну и ту же инфузионную систему.
Флакон препарата Имджудо предназначен для однократного применения. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, должен быть утилизированы в установленном порядке.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и расходные материалы должны быть утилизированы в установленном порядке.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026443 от 13.01.2025.