Имфинзи™ (Дурвалумаб) · Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 120 Миллиграмм
Рекомендуемые дозы препарата Имфинзи™ в качестве монотерапии и в комбинации с другими лекарственными препаратами представлены в Таблице 1. Рекомендуемая схема применения и режим дозирования препарата Имфинзи™ для лечения метастатического НМРЛ представлены в Таблицах 2 и 3.
Препарат Имфинзи™ вводят в виде внутривенной инфузии после разведения в соответствии с рекомендациями.
Таблица 1. Рекомендованные дозы препарата Имфинзи™
Показание к применению
Рекомендованный режим дозирования препарата Имфинзи™
Продолжительность терапии
Неоадъювантная и адъювантная терапия резектабельного НМРЛ
Пациенты с массой тела ≥30 кг:
Неоадъювантная терапия:
Препарат Имфинзи™ 1500 мг в комбинации с химиотерапией* каждые 3 недели в течение до 4 циклов до хирургического вмешательства.
Адъювантная терапия:
Препарат Имфинзи™ 1500 мг в качестве монотерапии каждые 4 недели в течение до 12 циклов после хирургического вмешательства.
Пациенты с массой тела <30 кг:
Неоадъювантная терапия:
Препарат Имфинзи™ 20 мг/кг в комбинации с химиотерапией* каждые 3 недели в течение до 4 циклов до хирургического вмешательства.
Адъювантная терапия:
Препарат Имфинзи™ 20 мг/кг в качестве монотерапии каждые 4 недели в течение до 12 циклов после хирургического вмешательства.
До прогрессирования заболевания, исключающего возможность радикального хирургического вмешательства; развития рецидива; развития неприемлемой токсичности или максимум 12 циклов после хирургического вмешательства
III стадия неоперабельного НМРЛ
После платиносодержащей химиотерапии и лучевой терапии:
Пациенты с массой тела ≥30 кг:
10 мг/кг каждые 2 недели
или
1500 мг каждые 4 недели
Пациенты с массой тела <30 кг:
10 мг/кг каждые 2 недели
До прогрессирования заболевания; развития неприемлемой токсичности или максимум 12 месяцев
лМРЛ
После платиносодержащей химиотерапии и лучевой терапии:
Пациенты с массой тела ≥30 кг:
1500 мг каждые 4 недели
Пациенты с массой тела <30 кг:
20 мг/кг каждые 4 недели
До прогрессирования заболевания; развития неприемлемой токсичности или максимум 24 месяца
рМРЛ
Пациенты с массой тела ≥30 кг:
1500 мг в комбинации с химиотерапией* каждые 3 недели (21 день) в течение 4 циклов, затем
1500 мг каждые 4 недели в качестве монотерапии
Пациенты с массой тела <30 кг:
20 мг/кг в комбинации с химиотерапией* каждые 3 недели (21 день) в течение 4 циклов, затем 10 мг/кг каждые 2 недели в качестве монотерапии
До прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности
РЖВП
Пациенты с массой тела ≥30 кг:
1500 мг в комбинации с химиотерапией* каждые 3 недели (21 день) в течение до 8 циклов, затем 1500 мг каждые 4 недели в качестве монотерапии
Пациенты с массой тела <30 кг:
20 мг/кг в комбинации с химиотерапией* каждые 3 недели (21 день) в течение до 8 циклов, затем 20 мг/кг каждые 4 недели в качестве монотерапии
До прогрессирования заболевания или до развития неприемлемой токсичности
нГЦК
Пациенты с массой тела ≥30 кг:
Препарат Имфинзи™ 1500 мг после введения однократной дозы тремелимумаба-actls 300 мг в День 1 Цикла 1;
Продолжать применение препарата Имфинзи™ 1500 мг в качестве монотерапии каждые 4 недели
Пациенты с массой тела <30 кг:
Препарат Имфинзи™ 20 мг/кг после введения однократной дозы тремелимумаба-actls 4 мг/кг в День 1 Цикла 1;
Продолжать применение препарата Имфинзи™ 20 мг/кг в качестве монотерапии каждые 4 недели
После Цикла 1 комбинированной терапии препарат Имфинзи™ применяют в качестве монотерапии каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности
Рак эндометрия с dMMR
Пациенты с массой тела ≥30 кг:
Препарат Имфинзи™ 1120 мг в комбинации с карбоплатином и паклитакселом* каждые 3 недели (21 день) в течение 6 циклов, затем препарат Имфинзи™ 1500 мг в качестве монотерапии каждые 4 недели
Пациенты с массой тела <30 кг:
Препарат Имфинзи™ 15 мг/кг в комбинации с карбоплатином и паклитакселом* каждые 3 недели (21 день) в течение 6 циклов, затем препарат Имфинзи™ 20 мг/кг в качестве монотерапии каждые 4 недели
До прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности
Неоадъювантная и адъювантная терапия МИРМП
Пациенты с массой тела ≥30 кг:
Неоадъювантная терапия: Препарат Имфинзи™ 1500 мг в комбинации с гемцитабином и цисплатином* каждые 3 недели в течение 4 циклов до хирургического вмешательства.
Адъювантная терапия:
Препарат Имфинзи™ 1500 мг в качестве монотерапии каждые 4 недели в течение до 8 циклов после хирургического вмешательства.
Пациенты с массой тела <30 кг:
Неоадъювантная терапия:
Препарат Имфинзи™ 20 мг/кг в комбинации с гемцитабином и цисплатином* каждые 3 недели в течение 4 циклов до хирургического вмешательства.
Адъювантная терапия:
Препарат Имфинзи™ 20 мг/кг в качестве монотерапии каждые 4 недели в течение до 8 циклов после хирургического вмешательства.
До прогрессирования заболевания, исключающего возможность радикального хирургического вмешательства; развития рецидива; развития неприемлемой токсичности или максимум 8 циклов после хирургического вмешательства
* Препарат Имфинзи™ вводят до проведения химиотерапии в тот же день. При необходимости, см. инструкцию по медицинскому применению препарата, вводимого в комбинации с препаратом Имфинзи™, для получения информации о рекомендуемой дозе.
s Тремелимумаб-actl применяют перед введением препарата Имфинзи™ в тот же день. При применении тремелимумаба-actl в комбинации с препаратом Имфинзи™ см. информацию о дозировании в инструкции по медицинскому применению тремелимумаба-actl.
Препарат Имфинзи™ в комбинации с тремелимумабом-actl и платиносодержащей химиотерапией
Рекомендуемая схема применения и режим дозирования препарата Имфинзи™ для лечения метастатического НМРЛ представлены в Таблицах 2 и 3.
Необходимо взвешивать пациентов перед каждой инфузией.
Соответствующую дозу рассчитывают, используя Таблицу 3 ниже, исходя из массы тела пациента и гистологического типа опухоли.
Таблица 2. Рекомендуемая схема применения при метастатическом НМРЛ
Неделя*,s
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
Цикл:
1
2
3
4
5
6
7
8
Имфинзи™*,¶
X
X
X
X
X
X
X
X
Тремелимумаб-actl¶,#
X
X
X
X
X
Химиотерапия
X
X
X
X
XÞ
XÞ
XÞ
XÞ
* продолжать применение препарата Имфинзи™ до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
s стоит отметить, что интервал между дозами меняется с «каждые 3 недели» на «каждые 4 недели», начиная с Цикла 5.
¶ внутривенная инфузия в течение не менее 60 минут.
# если пациенты получают менее 4 циклов платиносодержащей химиотерапии, оставшиеся циклы тремелимумаба-actl (в общей сложности до 5) следует назначать после фазы платиносодержащей химиотерапии в комбинации с препаратом Имфинзи™ каждые 4 недели.
Þ дополнительная терапия пеметрекседом с Недели 12 до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности для пациентов с неплоскоклеточным заболеванием, получавших лечение пеметрекседом и карбоплатином/цисплатином.
Таблица 3. Рекомендуемый режим применения и дозы при метастатическом НМРЛ
Гистологический тип опухоли
Масса тела пациента
Доза препарата Имфинзи™
Доза тремелимумаба-actl*
Режим платино-содержащей химиотерапии*
Неплоскоклеточный
≥30 кг
1500 мг
75 мг
карбоплатин и наб-паклитаксел
ИЛИ
карбоплатин или цисплатин и пеметрексед
<30 кг
20 мг/кг
1 мг/кг
Плоскоклеточный
≥30 кг
1500 мг
75 мг
карбоплатин и наб-паклитаксел
ИЛИ
карбоплатин или цисплатин и гемцитабин
<30 кг
20 мг/кг
1 мг/кг
* Более подробную информацию о режиме дозирования см. в инструкции по медицинскому применению.
Не рекомендуется снижение дозы препарата Имфинзи™. Как правило, лечение препаратом Имфинзи™ следует приостановить в случае развития тяжелых (3 степень) иммуноопосредованных нежелательных реакций. Следует полностью прекратить применение препарата Имфинзи™ при развитии жизнеугрожающих (4 степень) иммуноопосредованных нежелательных реакций, рецидивирующих тяжелых (3 степень) иммуноопосредованных реакций, требующих применения системной иммуносупрессивной терапии, или при невозможности снизить дозу кортикостероидов (преднизолона или эквивалентного препарата) до 10 мг или менее в сутки в течение 12 недель после начала приема кортикостероидов.
Информация о коррекции дозы препарата Имфинзи™ или препарата Имфинзи™ в комбинации с тремелимумабом-actl или химиотерапией при развитии нежелательных реакций, требующих лечения, отличного от представленного в настоящих общих рекомендациях, приведены в Таблице 4.
Иммуноопосредованные нежелательные реакции, требующие специфическую терапию, обобщены в Таблице 4. Дальнейшие рекомендации по лечению, а также информацию о мониторинге и оценке см. в разделе «Специальные предупреждения».
Таблица 4. Рекомендации по изменению режима терапии препаратом Имфинзи™ или препаратом Имфинзи™ в комбинации с тремелимумабом-actl
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№024449 от 10.12.2024.