Иммард® (Гидроксихлорохин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 Миллиграмм
Ретинопатия
У пациентов с ревматологическими или дерматологическими заболеваниями, длительное время получающих высокие дозы гидроксихлорохина, может развиться ретинопатия.
Чтобы исключить осложнения со стороны сетчатки, связанные с применением препарата Иммард®, которые в исключительных случаях могут привести к необратимой макулопатии, следует выявить офтальмологические отклонения до начала или в первые недели лечения у пациентов, которым необходимо проведение длительного лечения.
Обследование должно включать проверку остроты зрения, исследования поля зрения и оптической когерентной томографии, дополненной, если необходимо, исследование глазного дна с автофлуоресцентными изображениями и мультифокальной электроретинографией.
Поскольку установлено развитие офтальмологических нежелательных эффектов в зависимости от дозировки, следует подбирать минимальную эффективную дозу.
Во время лечения следует определять методы и периодичность офтальмологического наблюдения в соответствии с:
- назначенной суточной дозой (применение гидроксихлорохина ниже 6,5 мг / кг / сутки считаются дозами низкого риска для пациентов с нормальной массой тела. Поскольку уровни гидроксихлорохина в жировой ткани очень низкие, абсолютный вес не следует использовать при определении дозы, вводимой пациентам с ожирением);
- продолжительность лечения (при дозах ниже 6,5 мг / кг / сутки, риск необратимой потери остроты зрения считается низким в течение первых 10 лет лечения);
- наличие дополнительных факторов риска, таких как возраст пациента старше 65 лет, хроническая почечная недостаточность, наличие предшествующего заболевания глаз в анамнезе).
У пациентов с нормальной остротой зрения, получавших гидроксихлорохин в дозах низкого риска и без каких-либо других факторов риска, офтальмологический мониторинг может проводиться один раз в год.
У пациентов с ранее существовавшей офтальмологической аномалией или другим фактором риска может быть проведено более тщательное офтальмологическое наблюдение.
Если возникают нарушения зрения (снижение остроты зрения, развивается пигментная аномалия, дефект поля зрения и др.) прием препарата следует немедленно отменить и тщательно наблюдать за пациентом из-за возможного усиления патологии. Изменения сетчатки и нарушения зрения могут прогрессировать даже после прекращения лечения.
Гипогликемия
Гидроксихлорохин может вызывать тяжелую гипогликемию с потерей сознания, что может быть опасным для жизни пациентов, независимо от того, принимают ли они противодиабетические препарата или нет. Пациентов, принимающих гидроксихлорохин, следует проинформировать об этом риске и связанных с ним симптомах.
Следует контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, пересмотреть лечение, если во время лечения наблюдаются клинические симптомы, указывающие на гипогликемию.
Удлинение интервала QTc
Гидроксихлорохин может удлинять интервал QTc у некоторых пациентов из группы риска.
Гидроксихлорохин следует применять с осторожностью пациентам с подтвержденным врожденным или приобретенным удлиненным интервалом QT и / или известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
- заболевания со стороны сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
- проаритмические поражения (например, брадикардия (<50 ударов в минуту));
- желудочковые аритмии в анамнезе;
- некорректированная гипокалиемия и / или гипомагниемия;
- сопутствующее лечение агентами, удлиняющими интервал QT, поскольку в этом случае может возрасти риск желудочковых аритмий.
Величина удлинения интервала QT может увеличиваться с увеличением концентрации препарата, следовательно, рекомендуемую дозу не следует превышать.
Кардиологические эффекты
Случаи кардиомиопатии, приводящие к сердечной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечались у пациентов, получавших препарат Иммард®. Рекомендуется клинический мониторинг признаков и симптомов кардиомиопатии, и следует прекратить приём препарата Иммард® при развитии кардиомиопатии. Следует учитывать хроническую токсичность при диагностике нарушений проводимости (блокада пучка Гиса/ атриовентрикулярная блокада), а также бивентрикулярной гипертрофии.
Канцерогенный риск
Имеющиеся данные о генотоксичности гидроксихлорохина ограничены, поэтому данные для хлорохина были приняты во внимание из-за сходства структуры и фармакологических свойств этих двух молекул. Данные из литературы показали генотоксический потенциал хлорохина in vitro и in vivo. Для гидроксихлорохина или хлорохина соответствующих исследований канцерогенности не проводилось.
Недостаточно данных, чтобы исключить повышенный риск рака у пациентов, получающих длительное лечение.
Острый генерализованный экзантемический пустулез
Начало фебрильной генерализованной эритемы, связанной с пустулами в начале лечения, может указывать на генерализованный экзантемный пустулез, требует прекращения лечения и противопоказано дальнейшее применение.
Суицидальное поведение и психические расстройства
Суицидальное поведение и психические расстройства были зарегистрированы у некоторых пациентов, получавших гидроксихлорохин. Психиатрические побочные эффекты обычно возникают в течение первого месяца после начала лечения гидроксихлорохином, сообщалось также и о пациентах без предшествующих психических расстройств в анамнезе. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу, если они испытывают психиатрические симптомы во время лечения.
Дополнительный мониторинг длительного лечения
Пациентам, находящимся на длительном лечении, следует регулярно проводить мониторинг показателей анализа крови и прекращать лечение в случае отклонений.
Сообщалось о редких случаях агранулоцитоза, апластической анемии (требующей регулярного контроля анализа крови). В случае возникновения таких эффектов применение гидроксихлорохина следует немедленно прекратить.
Сообщалось о нейромиопатиях. Они могут быть обратимыми, но выздоровление может занять несколько месяцев. В случае возникновения таких эффектов лечение следует немедленно прекратить.
Все пациенты, находящиеся на длительной терапии, должны проходить периодическое обследование функций скелетных мышц и сухожильных рефлексов. При развитии мышечной слабости лечение следует прекратить.
При применении гидроксихлорохина могут возникать экстрапирамидные расстройства.
Гидроксихлорохин применяется с осторожностью при печеночной или почечной недостаточности (необходимо отрегулировать дозировку), псориазе (обострение высыпаний).
У пациентов с перемежающейся порфирией прием гидроксихлорохина может вызвать острый приступ.
Гидроксихлорохин относится к классу 4-аминохинолинов. Другие препараты этого класса вызывают острый гемолиз у субъектов с дефицитом фермента G6PD.
Хотя не было зарегистрировано ни одного случая гемолиза связанного с применением гидроксихлорохина, при назначение пациентам необходимо учитывать этот риск и рекомендуется использование терапевтической альтернативы, если таковая существует. Если необходимо назначение этого препарата, следует выявить возникновение возможного гемолиза.
Маленькие дети особенно чувствительны к токсическому воздействию 4-аминохинолинов, в связи с этим пациентов необходимо предупредить о том, что препарат Иммард® следует хранить в недоступном для детей месте.
Вспомогательные вещества
В составе препарата содержится крахмал кукурузный в количестве 51.0 мг в разовой дозе. Противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на кукурузный крахмал.
Кукурузный крахмал может содержать Глютен (следы).
В составе препарата содержится полиэтиленгликоль 6000 в количестве 0.28 мг в разовой дозе, возможны эффекты, подобные действию алкоголя.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023751 от 06.04.2021.