Иммунин (Фактор свертывания крови IX) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1200 Международная единица
Гиперчувствительность
При применении Иммунина возможно возникновение аллергических реакций гиперчувствительности. Иммунин содержит следы человеческого белка, отличающегося от фактора свертывания IX.
При появлении симптомов гиперчувствительности необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.
Пациенты и/или ухаживающие за больными должны быть информированы о ранних признаках реакций повышенной чувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксию.
В случае развития анафилактического шока необходимо применять современные стандартные методы противошоковой терапии.
Ингибиторы
При повторном лечении препаратами человеческого фактора свертывания IX пациентам необходимо регулярно проводить соответствующее лабораторное обследование с целью выявления возможного развития нейтрализующих антител (ингибиторов), определяемых в единицах Бетезда (БЕ).
Если не удается достичь ожидаемого уровня активности фактора IX в плазме, или кровоточивость не купируется введением соответствующей дозы препарата, необходимо провести исследование на наличие ингибиторов к фактору IX. У пациентов с высокими уровнями ингибиторов терапия фактором IX может оказаться неэффективной и следует рассмотреть другие возможности терапии. Ведение таких пациентов должно проводиться врачами, имеющими опыт лечения больных гемофилией или в специализированных центрах по лечению гемофилии.
В литературе имеются сообщения о взаимосвязи между развитием ингибиторов к фактору IX и возникновением аллергических реакций. Поэтому пациенты с аллергическими реакциями должны проверяться на наличие ингибиторов. Необходимо отметить, что пациенты с ингибиторами к фактору IX при повторном введении фактора IX имеют повышенный риск развития анафилаксии.
Ввиду наличия риска возникновения аллергических реакций при применении концентратов фактора IX, первые введения фактора IX следует проводить по назначению лечащего врача под медицинским наблюдением для оказания надлежащей медицинской помощи в случае развития аллергических реакций.
Тромбоэмболия, ДВС-синдром, фибринолиз
Поскольку применение фактора IX было исторически связано с развитием тромбоэмболических осложнений, причем с более высоким риском для низкоочищенных препаратов, применение препаратов, содержащих фактор IX, у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с ДВС-синдромом может представлять потенциальную опасность.
В связи с наличием потенциального риска тромбоэмболических осложнений, при введении Иммунина пациентам с заболеваниями печени, тромбофилией, пациентам с повышенной свертываемостью крови, пациентам со стенокардией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или острым инфарктом миокарда, пациентам в послеоперационном периоде, недоношенным новорожденным, новорожденным или пациентам с риском тромботических явлений или ДВС-синдромом следует проводить клиническое наблюдение с целью выявления ранних признаков тромбоза и коагулопатии потребления с проведением соответствующего лабораторного обследования. В каждом из этих случаев ожидаемую пользу от лечения Иммунином следует сопоставить с риском развития таких осложнений.
При подозрении на ДВС терапия Иммунином должна быть немедленно прекращена.
Вирусная безопасность
- При использовании медицинских препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, используются стандартные меры предотвращения инфицирования, включая отбор доноров путем обследования и лабораторного скрининга индивидуальных доз плазмы и плазменных пулов на специфические маркеры инфекций и использование эффективных производственных этапов инактивации или удаления вирусов. При использовании медицинских препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний. Это относится и к патогенам неизвестного происхождения, новых вирусов и других патогенов.
- Эффективность таких технологий подтверждена для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, гепатит В (HBV), и гепатит С (HCV) и для безоболочечного вируса гепатита А (HAV).
-Применяемые технологии по удалению и инактивации могут быть ограниченно эффективны в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких, например, как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии).
-Пациентам, получающим терапию концентратами факторов свертывания крови, рекомендуется вакцинация против гепатита А и В.
Отслеживаемость
При каждом введении препарата Иммунин рекомендуется записывать торговое название и номер серии препарата чтобы улучшить отслеживаемость продукта.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018681 от 18.01.2017.