Инфликсимаб · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 100 Миллиграмм
Женщинам с детородным потенциалом в период лечения инфликсимабом и в течение по крайней мере 6 месяцев после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.
Беременность
Данные, полученные у пациенток, получавших инфликсимаб во время беременности (в том числе около 1100 в первом триместре), не демонстрируют повышение частоты врожденных нарушения развития у новорожденных.
Исходя из наблюдательного исследования в северной Европе, повышенный риск (OR, 95% CI; p-значение) для С-раздела (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), преждевременные роды (1.48, 1.05-2.09, р=0.024), низкая масса для данного гестационного возраста (2.79, 1.54-5.04, р=0.0007), и низкий вес ребенка при рождении (2.03, 1.41-2.94, р=0.0002) наблюдался у женщин, принимавших инфликсимаб во время беременности (с или без иммуномодуляторов/ кортикостероидов, 270 случаев беременности) по сравнению с женщинами, принимавшими иммуномодуляторы и/или кортикостероиды (6 460 случаев беременности). Потенциальный результат воздействия инфликсимаба и/или тяжести основного заболевания на эти исходы остается неясным.
В результате ингибирования ФНОα прием инфликсимаба во время беременности может повлиять на нормальный иммунный ответ новорожденного. По данным исследований токсичности у мышей при использовании аналогичного антитела (селективно ингибирующего активность мышиного ФНОα) не было выявлено признаков токсичности для беременных самок, эмбриотоксичности или тератогенности.
Имеющийся клинический опыт ограничен. Инфликсимаб следует использовать во время беременности только в случае явной необходимости.
Инфликсимаб проникает через плаценту и обнаруживается в сыворотке крови новорожденных в течение 12 месяцев после рождения. В результате внутриутробного воздействия инфликсимаба у новорожденных может быть увеличен риск возникновения инфекций, включая диссеминированную инфекцию, которая может привести к летальному исходу (см. разделы «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» и «Необходимые меры предосторожности при применении»). Введение живых вакцин (например, вакцины БЦЖ) детям, которые подвергались воздействию инфликсимаба во внутриутробном периоде, не рекомендуется в течение 12 месяцев после рождения. Если уровень инфликсимаба в сыворотке младенцев находится на уровне ниже порога определения или введение инфликсимаба было ограничено первым триместром беременности, можно рассмотреть вопрос о введении живой вакцины в более ранние сроки, если имеется явная клиническая польза для младенца. Также сообщались случаи агранулоцитоза.
Период грудного вскармливания
Ограниченные данные из опубликованных литературных источников указывают на то, что низкие уровни инфликсимаба были обнаружены в грудном молоке в концентрациях до 5% от уровня, содержащегося в сыворотке матери. Инфликсимаб также был обнаружен в сыворотке младенцев после воздействия инфликсимаба через грудное молоко. Хотя системное воздействие на младенцев инфликсимаба, поступающего с грудным молоком, ожидается низким, поскольку инфликсимаб в значительной степени подвергается протеолитическому распаду в желудочно-кишечном тракте, назначение живых вакцин новорожденному, находящемуся на грудном вскармливании на этапе получения лечения инфликсимабом матерью, не рекомендуется за исключением случаев, когда уровень инфликсимаба в сыворотке младенцев находится на уровне ниже порога определения. Следует оценить необходимость применения инфликсимаба в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Инфликсимаб может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат Инфликсимаб может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на эти способности.
Рекомендации по применению
Инфликсимаб является биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025559 от 25.01.2022.