Инсуфор (Метформин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Лактоацидоз
Лактоацидоз – очень редкое, но тяжелое осложнение метаболического характера, которое чаще всего встречается при остром ухудшении почечной функции, кардиореспираторных заболеваниях или сепсисе. При остром ухудшении почечной функции происходит накопление метформина, что повышает риск развития лактоацидоза.
В случае обезвоживания (диарея, сильная рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости) применение метформина следует временно прекратить и обратиться к врачу.
У пациентов, получающих метформин, следует с осторожностью применять лекарственные средства, которые могут резко ухудшать функции почек (такие как антигипертензивные средства, диуретики и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)). Следует учитывать и другие факторы риска возникновения лактоацидоза: чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любое состояние, связанное с гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз.
Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о риске лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией и гипотермией с последующей комой.
При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
К важным для постановки диагноза лабораторным показателям относятся: снижение значения pH крови (<7,35), повышение уровня лактата в плазме выше 5 ммоль/л, а также повышение анионного интервала и соотношения лактат/пируват.
Пациенты с известными или предполагаемыми митохондриальными заболеваниями
Пациентам с известными митохондриальными заболеваниями, такими как митохондриальная энцефалопатия с лактоацидозом и инсультподобными эпизодами (MELAS), а также сахарный диабет и глухота, унаследованные по материнской линии (MIDD), метформин не рекомендуется назначать из-за риска обострения лактоацидоза и неврологических осложнений, которые могут привести к ухудшению течения заболевания.
В случае появления признаков и симптомов, указывающих на синдром MELAS или MIDD после приема метформина, лечение метформином следует немедленно прекратить и провести срочное диагностическое обследование.
Почечная функция
СКФ следует оценивать до начала лечения и затем регулярно в последующий период. Метформин противопоказан пациентам с СКФ <30 мл/мин. Прием препарата должен быть временно прекращен при наличии состояний, которые влияют на функцию почек.
Сердечная деятельность
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью.
Введение йодсодержащих контрастных веществ
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных препаратов может привести к контраст-индуцированной нефропатии и, как следствие, к кумуляции метформина и повышению риска развития лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения процедуры и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после того, как почечная функция будет переоценена и признана стабильной.
Хирургические вмешательства
Необходимо прекратить применение метформина во время планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или эпидуральной анестезией, и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания и только если установлена нормальная функция почек.
Дети
До начала лечения метформином должен быть подтвержден диагноз сахарного диабета 2 типа. По результатам однолетних контролируемых клинических исследований не выявлено влияния метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о действии метформина на рост и половое созревание при более длительном его применении, поэтому рекомендуется внимательное наблюдение за данными параметрами у детей, принимающих метформин, особенно в период полового созревания.
Дети в возрасте 10-12 лет
По результатам контролируемых клинических исследований с участием 15 детей в возрасте 10-12 лет эффективность и безопасность применения метформина у данной группы пациентов не отличалась от таковой у детей старшего возраста и подростков. Тем не менее, препарат следует назначать с особой осторожностью детям в возрасте 10-12 лет.
Другие меры предосторожности
Пациентам необходимо соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Метформин может снижать уровень витамина В12 в сыворотке крови. Риск снижения уровней витамина В12 повышается при применении более высоких доз препарата, длительной терапии и/или у пациентов с известными факторами риска развития дефицита витамина В12. В случае подозрения дефицита витамина В12, например при анемии или нейропатии, необходимо контролировать уровень витамина В12. Следует рассмотреть возможность периодического мониторинга витамина В12 у пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12. Терапию метформином следует продолжать при условии ее переносимости и отсутствия противопоказаний. В соответствии с действующими клиническими рекомендациями необходимо проводить корректирующее лечение дефицита витамина В12.
Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении метформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины или меглитинидами).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023754 от 21.11.2023.