Интафлю (Флуконазол) · Раствор для инфузий 0.2 %
С осторожностью
Нарушение показателей функции печени на фоне применения флуконазола; появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями; одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут; потенциально проаритмические состояния у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).
Флуконазол в обычных дозах и в коротких курсах не следует использовать во время беременности без необходимости. Флуконазол в высоких дозах и / или в длительных курсах не следует использовать во время беременности кроме потенциально опасных для жизни инфекций. Данные по исследованию нескольких сотен беременных женщин, получавших стандартные дозы (<200 мг / сут) флуконазола, которые принимали в виде однократной или многократной дозы в первом триместре беременности, не показали каких-либо нежелательных эффектов у плода. Сообщалось о множественных врожденных аномалиях (в том числе брахицефалия, дисплазии ушей, гигантский передний родничок, пологий физиологический изгиб бедренной кости кпереди и лучеплечевой синостоз) у грудных детей, чьи матери получали лечение в течение не менее трех или более месяцев с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза.
Использование во время кормления грудью
Флуконазол проникает в грудное молоко в меньшей концентрации, чем в сыворотку крови. Грудное вскармливание можно продолжать после однократного использования стандартной дозы 200 мг флуконазола или менее (например, вагинальный кандидоз). Грудное вскармливание не рекомендуется после многократного использования или после применения в высокой дозе.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или пользовании техникой, поскольку могут возникнуть головокружение или судороги.
Женщины с детородным потенциалом
Перед началом лечения пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода.
После однократного приема препарата рекомендуется подождать 1 неделю (период вымывания, соответствующий 5–6 периодам полувыведения) прежде, чем забеременеть.
При более длительных курсах лечения можно рассмотреть возможность применения контрацепции у женщин детородного возраста на протяжении всего периода лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Наблюдательные исследования свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного прерывания беременности у женщин, получавших флуконазол в течение первого и/или второго триместра беременности, по сравнению с женщинами, не получавшими флуконазол или азолы местного применения в течение того же периода.
Данные, полученные от нескольких тысяч беременных женщин, получавших кумулятивную дозу флуконазола ≤ 150 мг в первом триместре беременности, не свидетельствуют об увеличении общего риска пороков развития плода. В одном крупном наблюдательном когортном исследовании прием флуконазола перорально в первом триместре беременности был связан с небольшим повышением риска развития пороков опорно-двигательного аппарата, что соответствует примерно 1 дополнительному случаю на 1000 женщин, получавших кумулятивные дозы ≤450 мг, по сравнению с женщинами, получавшими азолы местного применения, и примерно 4 дополнительных случая на 1000 женщин, получавших кумулятивные дозы более 450 мг. Скорректированный относительный риск составил 1,29 (95% CI от 1,05 до 1,58) для перорального флуконазола в дозе 150 мг и 1,98 (95% CI от 1,23 до 3,17) для доз флуконазола более 450 мг.
Имеющиеся эпидемиологические исследования пороков развития сердца при применении флуконазола во время беременности дают противоречивые результаты. Однако мета-анализ 5 наблюдательных исследований, включавших несколько тысяч беременных женщин, принимавших флуконазол в течение первого триместра, обнаружили увеличение риска сердечных пороков в 1,8-2 раза по сравнению с отсутствием применения флуконазола и/или азолов местного применения.
В отчетах о случаях описана картина врожденных дефектов у младенцев, матери которых получали высокие дозы (от 400 до 800 мг/сут) флуконазола во время беременности в течение 3 месяцев и более при лечении кокцидиоидомикоза. Врожденные дефекты, наблюдаемые у этих младенцев, включают брахицефалию, дисплазию ушей, гигантские передние роднички, изгиб бедра и радиально-плечевой синостоз. Причинно-следственная связь между применением флуконазола и этими врожденными дефектами неясна.
Флуконазол в обычных дозах и в коротких курсах не следует использовать во время беременности без необходимости. Флуконазол в высоких дозах и / или в длительных курсах не следует использовать во время беременности кроме потенциально опасных для жизни инфекций.
Вы не должны принимать Интафлю, если вы беременны, планируете беременеть, или кормите грудью, если только ваш врач не сказал вам об этом.
Флуконазол, принимаемый в течение первого триместра беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в низких дозах в течение первого триместра беременности, может незначительно увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами костей и/или мышц.
Использование во время кормления грудью
Флуконазол проникает в грудное молоко в меньшей концентрации, чем в сыворотку крови. Грудное вскармливание можно продолжать после однократного использования стандартной дозы 200 мг флуконазола или менее (например, вагинальный кандидоз). Грудное вскармливание не рекомендуется после многократного использования или после применения в высокой дозе.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или пользовании техникой, поскольку могут возникнуть головокружение или судороги.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022671 от 26.09.2022.