Интратект® (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
Пациенту необходимо поговорить с врачом или медсестрой перед использованием Интратект®, если пациент:
• не принимал это лекарство до или, если был длительный интервал (например, несколько недель) с тех пор когда пациент в последний раз получал лекарство (пациента необходимо тщательно наблюдать во время инфузии и в течение часа после инфузии под контролем в медицинском учреждении, с целью выявления потенциальных нежелательных признаков и для гарантии оказания срочной медицинской помощи в случае возникновения проблем.)
• недавно получал Интратект® (пациента необходимо тщательно наблюдать во время инфузии и, по крайней мере, через 20 минут после инфузии)
• имеет нелеченную инфекцию или первопричинное хроническое воспаление
• у пациента была реакция на другие антитела (в редких случаях пациент может подвергнуться риску аллергических реакций)
• имеет или имел заболевание почек
• принимал лекарства, которые могут навредить почкам (если почечная функция пациента ухудшается, может потребоваться прекратить лечение с Интратект®).
Врачу необходимо принять особые меры, если пациент:
страдает избыточным весом,
пожилого возраста,
страдает диабетом или высоким артериальным давлением,
с низким объемом крови (гиповолемия),
если кровь пациента гуще, чем обычно (высокая вязкость крови),
если пациент был прикован к постели или неподвижен в течение некоторого времени (иммобилизация) или если у пациента есть проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания) или другие риски тромботических явлений (тромбы).
Потенциальных осложнений часто можно избежать при соблюдении следующих правил:
- ввести первую инфузию препарата медленно (0,3 мл/кг/ч, что соответствует 0,005 мл/кг/мин), и убедиться в том, что пациент не имеет гиперчувствительности к человеческому нормальному иммуноглобулину,
- тщательно контролировать симптомы на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациенты, ранее не получавшие человеческий нормальный иммуноглобулин, или пациенты, переведенные с альтернативного препарата, или пациенты, у которых был длительный интервал после предыдущей инфузии, подлежат мониторингу на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии под контролем в медицинском учреждении, с целью выявления потенциальных нежелательных признаков и для гарантии оказания срочной медицинской помощи в случае возникновения проблем. Все остальные пациенты должны наблюдаться в течение не менее 20 минут после завершения инфузии.
Всем пациентам при введении человеческого нормального иммуноглобулина требуется:
• адекватная гидратация до начала инфузии иммуноглобулинами
• мониторинг диуреза
• мониторинг уровня креатинина в сыворотке
• отказ от сопутствующего применения «петлевых» диуретиков.
В случае побочной реакции, скорость инфузии должна быть снижена либо инфузия должна быть прекращена. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции.
Реакции, связанные с инфузией
Некоторые побочные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Рекомендуемая скорость инфузии, приведенная в разделе Метод и путь введения, должна строго соблюдаться. Пациенты должны быть под пристальным наблюдением за любыми симптомами в течение всего периода инфузии.
Побочные реакции могут возникать чаще
• у пациентов, которые впервые получают нормальный иммуноглобулин человека, или, в редких случаях, когда был перевод с одного препарата с нормальным иммуноглобулином человека на альтернативный препарат, или длительный интервал после предыдущей инфузии
• у пациентов с активной инфекцией или основным хроническим воспалением.
Гиперчувствительность
Реакции гиперчувствительности наблюдаются редко.
Анафилаксия может развиться у пациентов
• с не обнаруженным IgA, у которых есть антитела против IgA
• перенесших предыдущее лечение нормальным иммуноглобулином человека.
В случае шока, следует оказывать стандартную медицинскую помощь при шоке.
Тромбоэмболия
Существует клиническое доказательство связи между приемом человеческого нормального иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое расстройство сосудов мозга (включая инсульт), тромбоэмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен, связанные с относительным повышением вязкости крови из-за высокого притока иммуноглобулина для пациентов с повышенным риском сосудистых осложнений.
Следует соблюдать осторожность при назначении и введении человеческого нормального иммуноглобулина пациентам с ожирением и с уже существующими факторами риска тромбообразования (например, преклонный возраст, гипертензия, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемиея, заболевания с повышенной вязкостью крови).
Пациентам с повышенным риском тромбоэмболических побочных реакций, человеческий нормальный иммуноглобулин должен вводиться при минимальной скорости инфузии с наименьшими дозами.
Острая почечная недостаточность
Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших человеческий нормальный иммуноглобулин. В большинстве случаев, факторы риска были выявлены с уже существующей почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гиповолемией, избыточным весом, сопутствующим применением нефротоксичных лекарственных средств или возрастом старше 65 лет.
Почечные параметры должны быть оценены до инфузии внутривенными иммуноглобулинами, особенно у пациентов с потенциальным повышенным риском развития острой почечной недостаточности и повторно через соответствующие промежутки времени. У пациентов с риском острой почечной недостаточности, препараты иммуноглобулина для внутривенного введения следует назначать с минимальной скоростью инфузии и в наименьших дозах.
В случае нарушения функции почек, необходимо рассмотреть прекращение терапии иммуноглобулинами. Наряду с этим, сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием различных препаратов человеческого нормального иммуноглобулина, содержащих различные наполнители, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, на те препараты, которые содержат сахарозу в качестве стабилизатора, приходится непропорционально большая доля от общего числа. Для пациентов из группы риска, можно рассмотреть применение препаратов человеческого нормального иммуноглобулина, которые не содержат эти наполнители.
Интратект® не содержит сахарозу, мальтозу или глюкозу.
Синдром асептического менингита (САМ)
Сообщалось о САМ в связи с лечением человеческим нормальным иммуноглобулином. Синдром обычно начинается в течение от нескольких часов до 2 дней после введения человеческого нормального иммуноглобулина. Исследования спинномозговой жидкости (ИСЖ) часто положительные с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенного уровня белка до нескольких сотен мг/дл. САМ чаще может возникать в связи с лечением человеческим нормальным иммуноглобулином высокими дозами (2 г/кг).
Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, в том числе, анализ спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.
Прекращение лечения внутривенными иммуноглобулинами приводило к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений.
Гемолитическая анемия
Препараты человеческого нормального иммуноглобулина могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, реже, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии в связи с увеличением секвестрации эритроцитов (RBC). Пациенты, получающие человеческий нормальный иммуноглобулин, должны контролироваться на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.
Нейтропения / лейкопения
Временное снижение количества нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда серьезные, были сообщены после лечения внутривенными иммуноглобулинами. Это обычно происходит в течение нескольких часов или дней после введения иммуноглобулинов и разрешается самопроизвольно в течение 7-14 дней.
Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови
У пациентов, получавших внутривенные иммуноглобулины, были некоторые сообщения об остром некардиогенном отеке легких [Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (ОПЛССПК)]. ОПЛССПК характеризуется выраженной гипоксией, одышкой, тахипное, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Симптомы ОПЛССПК обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, реципиенты внутривенных иммуноглобулинов должны проходить мониторинг, и инфузия внутривенными иммуноглобулинами должна быть немедленно остановлена в случае легочных побочных реакций. ОПЛССПК является потенциально угрожающим для жизни состоянием, требующим немедленного обращения в отделение интенсивной терапии.
Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложно положительным результатам серологических тестов. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может искажать результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител красных клеток, например прямой антиглобулиновый тест (DAT, прямой тест Кумбса).
Трансмиссивные агенты
Стандартные меры по предотвращению передачи возбудителей инфекций, вызванные применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают выбор доноров, скрининг индивидуального донорства и пулов плазмы для специфических маркеров инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, вероятность передачи инфекционных агентов нельзя полностью исключить.
Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС. Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (ВГА) и парвовируса В19.
Существующий клинический опыт свидетельствует об отсутствии случаев передачи ВГА или парвовируса В19 при применении препаратов человеческого нормального иммуноглобулина, и также предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.
Применение в педиатрии
Специальные предупреждения и предосторожности по использованию препарата, указанные для взрослых, также должны учитываться и у детей.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№021518 от 16.09.2020.