Интратект® (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
головная боль
лихорадка
дискомфорт
Часто
гемолиз (легкий)
дисгевзия
поверхностный тромбофлебит
рвота, тошнота, умеренная боль в пояснице
папулезная сыпь
озноб, ощущение жара
повышенная температура тела, тест Кумбса (прямой и непрямой) положительный
реакции, связанные с инфузией
гиперчувствительность
сенсорное расстройство
учащенное сердцебиение
гиперемия, гипертензия
диарея, желудочно-кишечные боли / боли в животе
кожная боль, сыпь
артралгия, боль в спине, боль в костях
миалгия
Нечасто
усталость, гипотермия
Неизвестно
стенокардия
дрожь
анафилактический шок, аллергическая реакция
пониженное артериальное давление
боль в спине
одышка
шок
лейкопения
Дети
Ожидается что, нежелательные лекарственные реакции у детей, по частоте встречаемости, типу и тяжести будут такими же, как и у взрослых пациентов.
Резюме профиля безопасности
• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице
• обратимые гемолитические реакции, особенно у пациентов с группами крови A, B и AB, и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания
• (редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже когда у пациента не было реакции гиперчувствительности при предыдущем введении
• (редко) преходящие кожные реакции (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт,
легочная эмболия, тромбозы глубоких вен
• случаи обратимого асептического менингита
• случаи повышения уровня креатинина в сыворотке и / или возникновения острой почечной недостаточности
• случаи острого трансфузионного поражения легких.
Для получения информации по безопасности в отношении трансмиссивных агентов смотрите раздел Специальные предупреждения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№021518 от 16.09.2020.