Иритеро (Иринотекан) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Инфекции и инвазии
Нечасто
у пациентов, перенесших сепсис, были отмечены:
почечная недостаточность
артериальная гипотензия или сердечно-сосудистая недостаточность
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
грибковые инфекции (например, пневмоцистная пневмония, бронхолегочный аспергиллез, системный кандидоз)
вирусные инфекции (например, herpes zoster, грипп, реактивация гепатита В, цитомегаловирусный колит).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто
нейтропения (обратимая и не кумулятивная)
анемия
тромбоцитопения в случае комбинированной терапии
эпизоды инфекции в случае монотерапии
Часто
фебрильная нейтропения
эпизоды инфекции в случае комбинированной терапии
эпизоды инфекции, связанные с тяжелой нейтропенией, в трех случаях – со смертельным исходом
тромбоцитопения в случае монотерапии
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
был зарегистрирован один случай периферической тромбоцитопении с антитромбоцитарными антителами
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто
аллергические реакции легкой степени тяжести
Редко
анафилактические/анафилактоидные реакции
Нарушения метаболизма и питания
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
синдром лизиса опухоли
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:
транзиторные нарушения речи
Нарушения со стороны сердца
Редко
артериальная гипертензия во время или после инфузии
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
интерстициальная болезнь легких, представленная в виде инфильтратов в легких
ранние эффекты, такие как одышка
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто
тяжелая поздняя диарея
тяжелая тошнота и рвота в случае монотерапии
Часто
тяжелая тошнота и рвота в случае комбинированной терапии
эпизоды обезвоживания (связанные с диарей и/или рвотой)
запор, связанный с иринотеканом и/или лоперамидом
Нечасто
псевдомембранозный колит (один случай был бактериологически подтвержден: Clostridium difficile)
почечная недостаточность
артериальная гипотензия или сердечно-сосудистая недостаточность как следствие обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой
кишечная непроходимость
илеус
желудочно-кишечное кровотечение
Редко
колит, включая тифлит
ишемический и язвенный колит
прободение кишечника
другие эффекты легкой степени тяжести, включая анорексию
боль в животе и мукозит
симптоматический или бессимптомный панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
стеатоз печени
стеатогепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто
алопеция (обратимая)
Нечасто
реакции со стороны кожи легкой степени тяжести
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко
ранние эффекты, такие как мышечное сокращение или судороги
парестезия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто
лихорадка при отсутствии инфекции и без сопутствующей тяжелой нейтропении в случае монотерапии
Часто
лихорадка при отсутствии инфекции и без сопутствующей тяжелой нейтропении в случае комбинированной терапии,
тяжелый транзиторный острый холинергический синдром (основные симптомы были определены как ранняя диарея и другие различные симптомы, такие как боль в животе, конъюнктивит, ринит, артериальная гипотензия, расширение сосудов, потливость, озноб, недомогание, головокружение, нарушения зрения, миоз, слезотечение и повышенная слюноотделение)
астения
Нечасто
реакции в месте введения
Лабораторные и инструментальные данные
Очень часто
при комбинированной терапии были отмечены временные концентрации (1 или 2 степени тяжести) сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы или билирубина в сыворотке крови при отсутствии прогрессирующих метастазов в печени
Часто
при монотерапии были отмечены преходящие повышения концентраций сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы или билирубина в сыворотке крови легкой или средней степени тяжести при отсутствии прогрессирующих метастазов в печени
при комбинированной терапии были отмечены транзиторное концентрации билирубина в сыворотке крови 3 степени тяжести
транзиторное повышение концентрации креатинина легкой или средней степени тяжести
Редко
гипокалиемия
гипонатремия
Очень редко
повышение уровня амилазы и/или липазы
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетa медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025079 от 01.07.2021.