Изотрой 250 (Изофлуран) · Жидкость для ингаляций
При использовании ингаляционных анестетиков, включая изофлуран, наблюдались остановка сердца, брадикардия и тахикардия.
Сообщений об удлинении интервала ОТ на ЭКГ, ассоциированном с развитием тахикардии типа «пируэт» (в исключительных случаях приводившей к летальному исходу) не поступало.
Ниже указаны данные о нежелательных реакциях, зарегистрированных в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде применения. Частоту невозможно оценить по имеющимся данным, поэтому она указана как неизвестная:
- карбоксигемоглобинемия
- анафилактическая реакция, гиперчувствительность
- гиперкалиемия, повышение концентрации глюкозы в крови
- ажитация, бред, изменение настроения
- судороги, снижение умственной деятельности
- аритмия
- артериальная гипотензия, кровотечение
- бронхоспазм, одышка, хрипы, угнетение дыхания, ларингоспазм
- непроходимость кишечника, рвота, тошнота
- некроз печени, гепатоцеллюлярное повреждение, повышение концентрации билирубина в крови
- отек лица, контактный дерматит, сыпь
- повышение концентрации креатинина в крови, понижение концентрации мочевины в крови
- злокачественная гипертермия, дискомфорт в области грудной клетки, озноб
- повышение количества лейкоцитов, повышение концентрации печеночных ферментов, повышение концентрации фторида, аномальные изменения на ЭЭГ, понижение концентрации холестерина в крови, понижение активности щелочной фосфатазы в крови
Описание отдельных нежелательных реакций
Отмечены случаи преходящего повышения концентрации билирубина, глюкозы, креатинина сыворотки крови со снижением концентрации азота мочевины крови, холестерина сыворотки крови и снижением активности щелочной фосфатазы. Как и при применении других средств для общей ингаляционной анестезии, наблюдалось преходящее повышение количества лейкоцитов крови, даже при отсутствии хирургического стресса. Описаны редкие случаи гиперчувствительности (включая контактный дерматит, сыпь, одышку, стерторозное дыхание, дискомфорт в груди, отек лица или анафилактические реакции), в частности, у лиц, подвергавшихся длительному воздействию средств для ингаляционного наркоза, включая изофлуран, вследствие профессиональной деятельности. Эти реакции подтверждались клиническими тестами (например, провокационная проба с метахолином). Однако, этиология анафилактических реакций, возникающих во время воздействия ингаляционных анестетиков, остается неизвестной вследствие воздействия различных препаратов, многие из которых известны своей способностью вызывать такие реакции.
Во время и после анестезии изофлураном возникает небольшое повышение концентрации неорганического фторида в сыворотке вследствие биологического распада препарата. Маловероятно, что наблюдаемые низкие уровни неорганического фторида в сыворотке (среднее значение в одном исследовании 4,4 мкмоль/л) могут вызывать почечную токсичность, поскольку они существенно ниже предполагаемых пороговых уровней почечной токсичности.
Педиатрическая популяция
Использование ингаляционных анестетиков редко сопровождается повышением концентрации калия в сыворотке, что иногда приводит к аритмиям с летальным исходом у детей после операции.
Во время индукции анестезии, слюнотечение и трахеобронхиальная секреция могут усиливаться и вызвать ларингоспазм.
Другие особые группы пациентов
Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
Использование ингаляционных анестетиков редко сопровождается повышением концентрации калия в сыворотке, что иногда приводит к аритмиям с летальным исходом у детей после операции. Пациенты с латентными, а также с явными нервно-мышечными заболеваниями, в частности с миодистрофией Дюшенна, по-видимому, наиболее подвержены этим нарушениям.
Пожилые пациенты
Для поддержания хирургической стадии анестезии у пожилых пациентов обычно требуются меньшие концентрации изофлурана.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023630 от 16.08.2023.