Кабазитаксел-Келун-Казфарм (Кабазитаксел) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем
Применение препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм должно ограничиваться отделениями, специализирующимися в применении цитотоксических препаратов, его следует вводить исключительно под наблюдением врача, обладающего опытом проведения противораковой химиотерапии. В наличии должно иметься оборудование и аппаратура для лечения серьёзных реакций повышенной чувствительности, таких как гипотензия и бронхоспазм.
Премедикация
Рекомендованный режим премедикации следует проводить не позднее, чем за 30 минут до каждого введения Кабазитаксел-Келун-Казфарм с использованием следующих внутривенных препаратов, чтобы уменьшить риск и тяжесть проявлений повышенной чувствительности:
- антигистаминное средство (5 мг дексхлорфенирамина или 25 мг дифенгидрамина, или эквивалентного средства)
- кортикостероидное средство (8 мг дексаметазона или эквивалентного средства)
- антагонист рецепторов Н2 (ранитидин или эквивалент).
Рекомендуется противорвотная профилактика: её можно проводить перорально или внутривенно в зависимости от потребности.
На протяжении всего лечения должна быть обеспечена соответствующая гидратация пациента, чтобы предотвратить осложнения, такие как почечная недостаточность.
Дозировка
Рекомендуемая доза препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм составляет 25 мг/м2, вводимая в виде одночасовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели, в комбинации с 10 мг перорального преднизона или преднизолона, принимаемыми ежедневно на протяжении всего лечения.
Метод и путь введения
Готовить и вводить препарат Кабазитаксел-Келун-Казфарм должен исключительно персонал, обученный обращению с цитотоксическими агентами. Персонал из беременных женщин не должен допускаться к обращению с этим препаратом. Как и в случае любого другого антинеопластического агента, следует проявлять осторожность при обращении с Кабазитаксел-Келун-Казфарм во время приготовления её растворов, принимая во внимание использование приспособлений по ограничению распространения препарата в окружающей среде, персональное защитное снаряжение (например, перчатки) и процедуры приготовления. Если Кабазитаксел-Келун-Казфарм на каком-либо из этапов обращения с ней вступает в контакт с кожей, незамедлительно и тщательно промойте кожу мылом и водой. Если она вступает в контакт со слизистыми оболочками, незамедлительно и тщательно промойте их водой.
Прежде чем добавлять к инфузионному раствору, обязательно разбавьте концентрат для раствора для инфузии прилагаемым растворителем.
Полностью прочитайте данный раздел перед смешиванием и разведением. Следуйте инструкциям по подготовке, представленным ниже.
Примечание: флакон концентрата Кабазитаксел-Келун-Казфарм 60 мг/1.5 мл (объем заполнения: 73.2 мг кабазитаксела/1.83 мл) и флакон растворителя (объем заполнения: 5.67 мл) содержат дополнительные количества для компенсации потери жидкости во время подготовки раствора. Эти дополнительные количества обеспечивают получение раствора концентрации 10 мг/мл кабазитаксела после разбавления концентрата полностью всем содержимым прилагающегося растворителя.
Следующий двухэтапный процесс разведения при приготовлении раствора для инфузии нужно проводить в асептических условиях.
Этап №1: Начальное разведение концентрата для приготовления раствора для инфузии прилагаемым растворителем
- отложите флакон с концентратом Кабазитаксела-Келун-Казфарм и прилагаемый к нему растворитель. Раствор во флаконе концентрата должен быть прозрачным.
- извлеките всё содержимое прилагаемого растворителя с помощью шприца, частично переворачивая флакон, и введите его в соответствующий флакон концентрата Кабазитаксела-Келун-Казфарм. Чтобы свести к минимуму возможное пенообразование при введении растворителя, направьте иглу непосредственно к внутренней стенке флакона, содержащего раствор концентрата, и медленно введите растворитель.
- удалите шприц и иглу и вручную осторожно перемешайте с помощью повторных переворачиваний до тех пор, пока не получите прозрачный гомогенный раствор. Это займет приблизительно 45 секунд.
- оставьте этот раствор постоять приблизительно 5 минут, затем убедитесь, что раствор гомогенен и прозрачен. Считается нормальным, что по истечении этого времени пена сохраняется.
В полученной смеси концентрата и растворителя содержится 10 мг/мл кабазитаксела (не менее 6 мл извлекаемого объёма). Её нужно сразу же растворить (в течение одного часа), как указано в описании этапа № 2.
Этап № 2: Приготовление инфузионного раствора
- исходя из требуемой для пациента дозы, извлеките с помощью градуированного шприца соответствующий объём смеси концентрата и растворителя, содержащей 10 мг/мл Кабазитаксела-Келун-Казфарм. Например, для дозы 45 мг Кабазитаксела-Келун-Казфарм потребуется 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной в процессе этапа № 1. Для приготовления соответствующей дозы может потребоваться более одного флакона смеси концентрата и растворителя.
- ввиду того, что пена может сохраняться на стенках флакона этого раствора после приготовления, описанного в первом этапе, при извлечении желательно держать иглу шприца посередине.
- используйте ёмкости для инфузии, в состав которых не входит ПВХ, и добавьте извлечённый объём либо в 5% раствор глюкозы, либо в 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инфузии. Концентрация инфузионного раствора должна быть между 0,10 мг/мл и 0,26 мг/мл.
- удалите шприц и перемешайте содержимое инфузионного мешка или бутыли вручную с помощью покачивающих движений.
Раствор для инфузии Кабазитаксела-Келун-Казфарм следует использовать незамедлительно. Однако срок хранения в пользовании может быть дольше при особых условиях, упомянутых в разделе «Способ применения и дозы». Как и в случае со всеми препаратами для парентерального введения, полученный инфузионный раствор следует проверить визуально перед тем, как использовать. Ввиду того, что инфузионный раствор сверхнасыщенный, со временем он может кристаллизоваться. В таком случае применять раствор нельзя, его следует уничтожить.
При введении рекомендуется использовать фильтр для инфузионной системы с номинальным размером пор в 0,22 микрометра (также обозначаемым в 0,2 микрометра). Для приготовления и введения препарата Кабазитаксел-Келун-Казфарм запрещено использовать контейнеры для инфузионных жидкостей из ПВХ и наборы для проведения инфузий из полиуретана.
Любые неиспользованные продукты и отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023269 от 29.09.2017.