Калквенс® (Акалабрутиниб) · Капсулы 100 Миллиграмм
Мантийноклеточная лимфома (МКЛ)
Рекомендуемая доза препарата Калквенс® для лечения МКЛ составляет 100 мг (1 капсула) два раза в сутки.
Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)
Рекомендуемая доза препарата Калквенс® для лечения ХЛЛ составляет 100 мг (1 капсула) два раза в сутки в виде монотерапии или в комбинации с обинутузумабом. Препарат Калквенс® следует вводить перед введением обинутузумаба, если дни их введения совпадают. В случае указанной комбинации, необходимо также ознакомится с информацией о дозировании обинутузумаба, которая приведена в инструкции по применению лекарственного препарата обинутузумаба.
Интервал между приемом доз должен составлять около 12 ч.
Лечение препаратом Калквенс® следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Коррекция дозы
Рекомендации по коррекции дозы препарата Калквенс® при нежелательных реакциях 3 степени тяжести и выше приведены в таблице 1.
Таблица 1.Рекомендации по коррекции дозы при нежелательных реакциях
Явление
Возникновение нежелательной реакции
Коррекция дозы
(Начальная доза - 100 мг 2 раза/сут.)
Негематологическая токсичность 3 степени тяжести и выше,
Тромбоцитопения 3 степени тяжести со значимым кровотечением,
Тромбоцитопения 4 степени тяжести или
Нейтропения 4 степени тяжести длительностью более 7 дней
1-й и 2-й раз
Временно приостановить терапию препаратом Калквенс®.
После ослабления токсичности до 1 степени тяжести или до исходного уровня (восстановление) следует возобновить терапию препаратом Калквенс® в дозе 100 мг 2 раза/сут.
3-й раз
Временно приостановить терапию препаратом Калквенс®.
После ослабления токсичности до 1 степени тяжести или до исходного уровня (восстановление) следует возобновить терапию препаратом Калквенс® в дозе 100 мг в сутки.
4-й раз
Прекратить терапию препаратом Калквенс®.
Коррекция дозы препарата при применении с ингибиторами или индукторами CYP3A и препаратами, снижающими кислотность желудочного сока.
Рекомендации по коррекции дозы описаны в таблице 2.
Таблица 2. Применение с ингибиторами или индукторами CYP3A и препаратами, снижающими кислотность желудочного сока
Сопутствующая терапия
Рекомендации по применению препарата Калквенс®
Ингибиторы CYP3A
Мощные ингибиторы CYP3A
Следует избегать совместного применения.
Если планируется кратковременно терапия мощными ингибиторами CYP3A (например, противоинфекционные препараты до 7 дней), следует временно приостановить терапию препаратом Калквенс®.
Умеренные ингибиторы CYP3A
Следует уменьшить дозу препарата Калквенс® до 100 мг 1 раз/сут.
Индукторы CYP3A
Мощные индукторы CYP3A
Следует избегать совместного применения.
Если применение мощного индуктора CYP3A необходимо, следует увеличить дозу препарата Калквенс® до 200 мг 2 раза/сут.
Ингибиторы протонной помпы
Следует избегать совместного применения.
Препараты, снижающие кислотность желудочного сока
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов
Препарат Калквенс® следует принимать за 2 ч до приема блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов.
Антациды
Следует принимать препараты с интервалом не менее 2 ч.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек от легкой до средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) не менее 30 мл/мин/1.73 м2 согласно MDRD (формуле модификации диеты при заболеваниях почек)) коррекция дозы не требуется. Фармакокинетика и безопасность препарата Калквенс® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ менее 29 мл/мин/1.73 м2), а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, не изучались.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести (класс А или В по классификации Чайлд-Пью или концентрация общего билирубина в 1.5–3 раза выше верхней граници нормы (ВГН) при любой активности АСТ) коррекция дозы не требуется. Не рекомендуется применение препарата Калквенс® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью или концентрация общего билирубина более, чем в 3 раза выше ВГН при любой активности АСТ).
Сердечно-сосудистые заболевания тяжелой степени тяжести
Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями не включались в клинические исследования препарата Калквенс®.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Калквенс® у детей или подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Метод и путь введения
Данный лекарственный препарат предназначен для перорального применения. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, приблизительно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Капсулу не следует разжевывать, растворять или открывать.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025022 от 20.05.2021.