Канума™ (Себелипаза альфа) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
2 года
Не применять после истечения срока годности.
После разведения: была продемонстрирована химическая и физическая стабильность препарата во время использования в течение периода до 24 часов при температуре 2°C –8 °C или до 12 часов при комнатной температуре не выше 25°C.
С точки зрения микробиологической чистоты, разведенный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и, как правило, составляют не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C или до 12 часов при комнатной температуре до +25°C, кроме случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Alexion Pharma International Operations Limited
Monksland Industrial Estate, Athlone, Co. Roscommon N37 DH79, Ирландия
Tel.: +353 (0) 1 254 6400
ProductQuality.kz@astrazeneca.com
Держатель регистрационного удостоверения
Alexion Europe SAS, 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, Франция
Tel.: +33 (0) 1 47 32 36 03
Адрес электронной почты: adverse.events.kz@astrazeneca.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000
ул. Кунаева, д. 77, офис 101
Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com
или по ссылке https://contactazmedical.astrazeneca.com
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Руководство по применению для медицинских работников
Один флакон препарата Канума™ содержит 20 мг активного вещества в 10 мл раствора препарата.
В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.
Разведение следует проводить с соблюдением правил асептики.
Каждый флакон с препаратом Канума™ предназначен только для однократного использования. Препарат Канума™ разводят раствором 0.9 % натрия хлорида (9 мг/мл) для инфузий с соблюдением правил асептики.
Разведенный раствор следует вводить пациентам с использованием системы для инфузий с низким связыванием с белками, оснащенной встроенным проточным слабо связывающим белки фильтром с размером пор 0.2 мкм и площадью поверхности более 4.5 см2, если таковой имеется, во избежание окклюзии фильтра.
Приготовление инфузии препарата Кануматм
Препарат Кануматм следует готовить и использовать в соответствии со следующими этапами с соблюдением правил асептики.
Количество флаконов, которые потребуется развести для инфузии, следует определять на основании массы тела пациента и назначенной дозы.
Рекомендуется дать флаконам с препаратом Кануматм достичь комнатной температуры 15–25 °C перед разведением, чтобы свести к минимуму возможность образования белковых частиц препарата Кануматм в растворе. Не следует оставлять флаконы вне холодильника более чем на 24 часа перед разведением для инфузии. Флаконы не следует замораживать и нагревать (в т. ч. в микроволновой печи). Они должны храниться в защищенном от света месте.
Флаконы не следует встряхивать. Перед разведением необходимо визуально осмотреть концентрат во флаконах, концентрат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, без видимых посторонних частиц. Могут присутствовать полупрозрачные белковоподобные частицы. Поскольку лекарственный препарат имеет белковую природу, в концентрате флакона может присутствовать незначительная флокуляция (например, тонкие полупрозрачные волокна), что является приемлемым для использования.
Концентрат нельзя использовать при помутнении или присутствии других механических включений.
Из каждого флакона медленно отбирают до 10 мл концентрата и разбавляют раствором 0.9 % натрия хлорида (9 мг/мл) для инфузий. Рекомендованные общие объемы инфузий по диапазону массы тела приведены в таблице 1. Раствор следует осторожно перемешивать, не встряхивая.
Таблица 1. Рекомендованные объемы инфузии*
Диапазон массы тела (кг)
Доза 1 мг/кг
Доза 3 мг/кг
Доза 5 мг/кг**
Общий объем инфузии (мл)
Общий объем инфузии (мл)
Общий объем инфузии (мл)
1–2.9
4
8
12
3–5.9
6
12
20
6–10.9
10
25
50
11–24.9
25
50
150
25–49.9
50
100
250
50–99.9
100
250
500
100–120.9
250
500
600
* Объем инфузии должен быть основан на назначенной дозе и должен быть приготовлен с конечной концентрацией препарата Кануматм 0.1–1.5 мг/мл.
** Для пациентов с ДЛКЛ, выявленным в течение первых 6 месяцев жизни, которые не достигли оптимального клинического ответа при применении препарата в дозе 3 мг/кг.
Неиспользованный лекарственный препарат и расходные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026291 от 03.10.2024.