Карбамазепин · Таблетки 200 Миллиграмм
Женщины репродуктивного возраста
Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения карбамазепином и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата.
В связи с индукцией микросомальных ферментов печени карбамазепин может ослаблять терапевтический эффект гормональных контрацептивных препаратов, содержащих эстроген и/или прогестерон. Поэтому женщинам репродуктивного возраста следует использовать альтернативные, эффективные и безопасные методы контрацепции во время лечения карбамазепином.
Беременность
Имеются убедительные доказательства риска для плода человека. Поэтому карбамазепин не следует применять во время беременности,за исключением случаев крайней необходимости.
Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, при применении карбамазепина во время беременности были описаны различные эмбриональные пороки развития, включая расщепление позвоночника и другие врожденные аномалии, такие как черепно-лицевые дефекты, сердечно-сосудистые пороки развития, гипоспадия и аномалии, затрагивающие несколько частей тела. Однако следует отметить, что нарушения развития, включая пороки развития, наблюдаются в 2-3 раза чаще у детей женщин, страдающих эпилепсией, чем в контрольной группе здоровых лиц. Степень, в которой эти эффекты могут быть обусловлены карбамазепином или основным заболеванием, пока не установлена.
Согласно данным Североамериканского реестра беременностей, распространенность серьезных врожденных аномалий (относящихсяк структурным аномалиям, требующим хирургической, медикаментозной или косметической коррекции), диагностированных в течение 12 недель после родов, составила 3,0 % (95 % ДИ 2,1-4,2 %) у 1033 беременностей, подвергшихся монотерапии карбамазепином в течение первого триместра, и 1,1 % (95 % ДИ 0,37-2,6 %) у беременных женщин, не принимавших противоэпилептические препараты (относительный риск 2.7, 95 % ДИ 1,0-7,0 %).
Европейский и международный регистр противоэпилептических препаратов и беременности (EURAP) сообщил о распространенности серьезных врожденных пороков развития в 5,5 % (95 % ДИ 4,5-6,6 %) среди 1957 беременностей, при которых применялся карбамазепин. Серьезные пороки развития регистрировались в этом реестре в течение 12 месяцев после рождения. По сравнению с ламотриджином, леветирацетамом и окскарбамазепином, применение карбамазепина было связано с повышенным риском серьезных врожденных пороков развития (относительный риск (ОР) ламотриджина 2.68, 95 % ДИ 1,71-4,19;ОР леветирацетама 2.41, 95 % ДИ 1,33-4,38; ОР окскарбамазепина 2.37,95 % ДИ 1,17-4,80).
Сообщалось о случаях нейроразвивающих расстройств у детей женщинс эпилепсией, получавших карбамазепин в качестве монотерапии илив комбинации с другими противоэпилептическими препаратами во время беременности. Исследования риска нейроразвивающих расстройств (включая расстройства аутистического спектра (РАС), синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), умственную отсталость, психомоторную задержку, когнитивные нарушения, трудности в обучении и шизофрению) у детей, подвергшихся воздействию карбамазепинаво время беременности, противоречивы, и исключить риск нельзя.
Тип и необходимость терапии для женщин с эпилепсией, желающих забеременеть, должны тщательно планироваться и пересматриватьсяв каждом конкретном случае. Любое необходимое лечение эпилепсиине следует прекращать во время беременности, поскольку ухудшение состояния может негативно повлиять на развитие плода.
Вводимую дозу следует поддерживать на максимально низком уровне, особенно между 20-м и 40-м днями беременности. Поскольку пороки развития с высокой вероятностью могут быть вызваны пиковыми концентрациями препарата в плазме крови, суточную дозу следует принимать несколькими небольшими дозами, распределенными в течение дня, особенно в этот период. Рекомендуется мониторинг уровня препарата в плазме крови. Концентрацию препарата в плазме можно поддерживать в терапевтическом диапазоне от 4 до 12 мкг/мл при условии контроля судорог. Имеются данные о том, что риск пороков развития при применении карбамазепина зависит от дозы; то есть при суточной дозе< 400 мг частота пороков развития была ниже, чем при применении более высоких доз карбамазепина.
Терапию необходимо тщательно контролировать на протяжении всей беременности, а также в послеродовой период (мониторинг сывороточной концентрации и ЭЭГ). Уровень карбамазепина в плазме крови должен находиться в нижнем терапевтическом диапазоне(3-7 мкг карбамазепина/мл). Для дальнейшего снижения рисков следует избегать комбинированной терапии с другими противоэпилептическими препаратами или лекарственными средствами, поскольку риск врожденных пороков развития увеличивается при комбинированной терапии; рекомендуется монотерапия. Имеются данные о том, что риск врожденных пороков развития при политерапии карбамазепином может варьироваться в зависимости от сопутствующего препарата и, может быть, выше при политерапии в сочетании с вальпроевой кислотой.
В связи с фермент-индуцирующими свойствами карбамазепина, как правило, рекомендуется прием фолиевой кислоты до и во время беременности (для профилактики дефектов нервной трубки). Для предотвращения осложнений, связанных с кровотечением, материв последние недели беременности и новорожденному в послеродовой период необходим прием витамина К.
В некоторых случаях у новорожденных, чьи матери принимали карбамазепин или другое противосудорожное средство незадолго до родов или во время них, наблюдались судороги и/или угнетение дыхания. Регулярное применение карбамазепина матерью также может вызыватьу новорожденного симптомы отмены (рвоту, диарею и/или нарушения кормления).
Лактация
Карбамазепин проникает в грудное молоко в концентрации, составляющей около 25-60 % от концентрации в плазме крови. Как правило, польза грудного вскармливания перевешивает риск потенциальных побочных эффектов. При отсутствии у младенца набора веса, чрезмерной сонливости или аллергических кожных реакций грудное вскармливание следует прекратить. У некоторых новорожденных, подвергшихся воздействию карбамазепина внутриутробно или во время грудного вскармливания, отмечались случаи холестатического гепатита. Поэтому следует уделять особое внимание побочным эффектам со стороны гепатобилиарной системы у младенцев, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получавших карбамазепин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Способность пациента, принимающего карбамазепин, к быстрой реакции, особенно в начале терапии или в период подбора дозы, может быть нарушена вследствие развития состояния, вызывающего судороги и побочные реакции, включая головокружение, сонливость, атаксию, диплопию, нарушение аккомодации зрения и затуманивание зрения. Поэтому при управлении автотранспортом и работе с механизмами пациенту следует проявлять осторожность.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018383 от 24.06.2021.