Карбоплатин-Келун-Казфарм (Карбоплатин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – инфекции.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна – связанное с лечением вторичное озлокачествление новообразования. Описаны редкие случаи развития острой миелогенной лейкемии и миелодиспластического синдрома у пациентов, получавших карбоплатин, преимущественно при его применении в комбинации с другими потенциально лейкозогенными препаратами.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия; часто – кровотечение*; частота неизвестна – подавление функции костномозгового кроветворения, фебрильная нейтропения, гемолитико-уремический синдром.
Основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкое содержание тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через две-три недели после начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до значения, позволяющего прием следующей дозы карбоплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (содержание гемоглобина в крови менее 110 г/л), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата).
Нарушения со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность, анафилактоидные реакции; очень редко – анафилактические реакции; частота неизвестна – аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – дегидратация, анорексия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – периферическая нейропатия, парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов (более вероятно для пациентов старше 65 лет), нарушения вкуса, сенсорные нарушения; частота неизвестна – нарушение мозгового кровообращения*.
Нейротоксичность является дозолимитирующим побочным явлением. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы карбоплатина. Функциональные нарушения, которые выражаются трудностью выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – временное ухудшение зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет) описаны у пациентов, получавших обычные дозы карбоплатина с циклофосфамидом; частота неизвестна – конъюнктивит. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения применения препарата; редко – полная потеря зрения (корковая слепота описана у пациентов с нарушением функции почек, получивших препарат в высоких дозах).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – ототоксичность (шум в ушах, ухудшение слуха); очень редко – потеря слуха.
Нарушения со стороны сердца: часто – сердечно-сосудистые осложнения (в том числе инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия, ишемия миокарда, боль в груди, сердцебиение)*; частота неизвестна – сердечная недостаточность*, синдром Куниса.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – тромбоэмболия, повышение артериального давления, понижение артериального давления (гипотензия).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – нарушение дыхания, интерстициальные заболевания легких, бронхоспазм; частота неизвестна – ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, рвота, боль в животе; часто – диарея, запор, воспаление слизистой оболочки рта, мукозит; частота неизвестна – стоматит, колит, включая псевдомембранозный колит.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: часто – алопеция, кожные высыпания; очень редко – крапивница, покраснение кожи, эритема, зуд кожных покровов, эритематозная сыпь, эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны почек скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – заболевания мочеполовой системы; редко – острая почечная недостаточность, гемолитико-уремический синдром (синдром Гассера – острая почечная недостаточность с олигурией, гемолитической анемией и тромбоцитопенией).
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: частота неизвестна – азооспермия, аменорея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения; частота неизвестна – покраснение, боль, отек непосредственно в месте введения препарата, некроз тканей при экстравазации, недомогание, повышение температуры тела, перемежающаяся лихорадка.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень часто – повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови, повышение активности щелочной фосфотазы и «печеночных» трансаминаз, снижение содержания натрия, калия, кальция, магния в плазме крови; часто – увеличение концентрации билирубина, мочевой кислоты в плазме крови.
*Летальный исход зарегистрирован у менее 1% пациентов с указанными осложнениями.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023492 от 24.01.2018.