Карбоплатин медак (Карбоплатин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 Миллиграмм на миллилитр
Некоторые подгруппы пациентов (например, пациенты в возрасте от 40 до 59 лет, пациенты с индексом массы тела 20-25) подвержены особому риску недолеченности, если СКФ оценивают по формуле Кокрофта-Голта. Принимая во внимание особую важность точного определения СКФ для достижения излечивающего эффекта терапии карбоплатином, является предпочтительным, если это возможно, определять СКФ стандартными методами (инулин, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA, 125I-иоталамат или йогексол).
ПрочееВо время терапии карбоплатином сообщалось о нарушениях слуха. Ототоксичность может быть более выраженной у детей. Сообщалось о случаях потери слуха у детей с отсроченным началом. Рекомендуется долгосрочное аудиометрическое наблюдение в этой группе пациентов.
Вакцинация живыми или живыми аттенуированными вакцинами пациентов, иммунокомпрометированных введением цитотоксических препаратов, включая карбоплатин, может привести к развитию тяжелых или летальных инфекций. Следует избегать вакцинации живыми вакцинами пациентов, получающих карбоплатин. Возможна вакцинация убитыми или инактивированными вакцинами; однако, иммунный ответ на такие вакцины может быть снижен.
Канцерогенный потенциал карбоплатина не изучен, однако сообщалось, что соединения с аналогичными механизмом действия и мутагенностью являются канцерогенными.
Во время и в течение как минимум 6 месяцев после лечения следует принимать соответствующие меры по предотвращению беременности. Мужчинам также следует принимать меры предосторожности во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания, поскольку хромосомы в сперматозоидах человека могут быть разрушены из-за мутагенного потенциала карбоплатина.
Если планируется деторождение, перед началом терапии рекомендуется проконсультироваться по поводу криоконсервации спермы. Беременным женщинам следует избегать контакта с карбоплатином.
Рекомендуемая доза карбоплатина для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, ранее не получавших лечение, составляет 400 мг/м2 в виде однократной внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 60 минут. В качестве альтернативы для расчёта дозы можно использовать формулу Кальверта, представленную ниже:
Доза карбоплатина (мг) = целевое значение AUC (мг/мл x мин) x [СКФ мл/мин + 25], где СКФ – скорость клубочковой фильтрации.
Целевое значение AUC
Планируемая химиотерапия
Статус пациента
5 – 7 мг/мл мин
монотерапия карбоплатином
ранее не получавшие лечение
4 – 6 мг/мл мин
монотерапия карбоплатином
ранее получавшие лечение
4 – 6 мг/мл мин
карбоплатин плюс циклофосфамид
ранее не получавшие лечение
Примечание: В соответствии с формулой Кальверта дозу карбоплатина рассчитывают в мг, не в мг/м2.
Формулу Кальверта не следует применять для пациентов, которые ранее получали интенсивную терапию нижеследующими противоопухолевыми препаратами:
митомицин С
нитрозомочевина
комбинированная химиотерапия доксорубицином/ циклофосфамидом/цисплатином
комбинированная терапия пятью или более лекарственными препаратами
лучевая терапия ≥ 4500 рад, направленная на область размером 20 х 20 см или более чем на одну область.
Терапию карбоплатином следует отменить при отсутствии ответа опухоли на проводимое лечение, прогрессировании заболевания и/или развитии непереносимых нежелательных эффектов.
Очередной курс терапии карбоплатином можно начинать не ранее, чем через четыре недели после завершения предыдущего курса терапии и/или после восстановления нейтрофилов до уровня не ниже 2 000 клеток/мм3 и тромбоцитов до уровня не ниже 100 000 клеток/мм3 (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Начальную дозу карбоплатина рекомендуется снизить на 20-25% у пациентов с такими факторами риска как предшествовавшая миелосупрессивная терапия (см. также раздел «Необходимые меры предосторожности при применении») и низкий функциональный статус (по ECOG-Зуброд 2 - 4 или по Карновскому - ниже 80).
Определение времени достижения наименьшего уровня нейтрофилов (надира) посредством еженедельных анализов крови в течении первых курсов терапии карбоплатином необходимо для коррекции последующих доз карбоплатина.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Для оптимальной терапии пациентов с нарушенной функцией почек необходима соответствующая коррекция дозы карбоплатина и частый контроль крови для определения гематологического надира и функции почек (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пациенты с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин имеют высокий риск развития миелосупрессии.
Частота тяжелой лейкопении, нейтропении или тромбоцитопении сохраняется на уровне около 25% при соблюдении следующих рекомендаций по дозированию:
Базовый клиренс креатинина
Начальная доза (день 1)
41 – 59 мл/мин
250 мг/м2 внутривенно
16 – 40 мл/мин
250 мг/м2 внутривенно
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин перед началом терапии карбоплатином следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.
Имеется недостаточно данных о назначении инъекций карбоплатина пациентам с клиренсом креатинина 15 мл/мин или менее, чтобы рекомендовать карбоплатин таким пациентам.
Все вышеизложенные рекомендации по дозированию относятся к начальным курсам лечения карбоплатином. Последующие дозы лекарственного препарата следует корректировать в соответствии с переносимостью пациентом и приемлемым уровнем миелосупрессии.
Комбинированная терапия
Для оптимизации терапии карбоплатином в комбинации с другими миелосупрессивными лекарственными препаратами требуется соответствующая коррекция дозы карбоплатина в соответствии с проводимым протоколом химиотерапии (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пациенты пожилого возраста
Пациентам в зависимости от их состояния может потребоваться снижение первоначальной или последующих доз карбоплатина (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Дети
Поскольку достаточный опыт применения карбоплатина у детей младше 18 лет отсутствует, точные рекомендации по дозировке карбоплатина дать невозможно.
Метод и путь введения
Карбоплатин вводится только в виде медленной внутривенной инфузии.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023985 от 21.07.2023.