Кеппра® (Леветирацетам) · Раствор для орального применения
Приступы с парциальным началом
Рекомендуемая дозировка для монотерапии (с 16 лет) и дополнительной терапии одинакова; как описано ниже.
Все признаки
Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) весом 50 кг и более
Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг два раза в день. Эту дозу можно начинать в первый день лечения. Однако, более низкая начальная доза 250 мг два раза в день может быть назначена на основании оценки врачом уменьшения приступов в сравнении с потенциальными побочными эффектами. Доза может быть увеличена до 500 мг два раза в день через две недели.
В зависимости от клинического ответа и переносимости, суточная доза может быть увеличена до 1500 мг два раза в день. Дозу можно изменять, увеличивая или уменьшая дозу на 250 или 500 мг два раза в день каждые две-четыре недели.
Подростки (от 12 до 17 лет) весом менее 50 кг и дети в возрасте от 1 месяца
Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, фасовку и количество препарата в зависимости от возраста, веса и дозы. Для корректировки дозы в зависимости от веса обратитесь к разделу «Дети».
Досрочное завершение терапии
Если прием леветирацетама следует прекратить, то рекомендуется его постепенная отмена (например, у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг: снижение на 500 мг два раза в день каждые две-четыре недели; у детей старше 6 месяцев, детей и подростков с массой тела менее 50 кг: снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг два раза в день каждые две недели; у детей (младше 6 месяцев): снижение дозы не должно превышать 7 мг/кг два раза в день каждые две недели).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше)
Для пожилых пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется коррекция дозы (см. ниже «Пациенты с почечной недостаточностью»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Суточная доза должна быть подобрана индивидуально в соответствии с функцией почек.
Для взрослых пациентов обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано. Для использования этой таблицы дозирования необходима оценка клиренса креатинина пациента (CLcr) в мл/мин. CLcr в мл/мин может быть оценен по определению сывороточного креатинина (мг/дл) для взрослых и подростков с массой тела 50 кг или более с использованием следующей формулы:
[140 - возраст (лет)] x вес (кг)
CLcr (мл/мин) =--------------------------------------------------(x 0,85 для женщин)
72 x сывороточный креатинин (мг/дл)
Затем CLcr корректируется по площади поверхности тела (ППТ) следующим образом:
CLcr (мл/мин)
CLcr (мл/мин/1,73 м2) = x 1,73
ППТ субъекта (м2)
Корректировка дозы для взрослых и подростков с массой более 50 кг с нарушением функции почек:
Группа
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2)
Нормальный
≥80
От 500 до 1500 мг 2 раза в день
Легкое нарушение
50-79
От 500 до 1000 мг 2 раза в день
Умеренное нарушение
30-49
От 250 до 750 мг 2 раза в день
Тяжелое нарушение
<30
От 250 до 500 мг 2 раза в день
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящие диализ(1)
-
От 500 до 1000 мг 1 раз в день(2)
(1) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется 750 мг ударной дозы.
(2) После диализа рекомендуется дополнительная доза от 250 до 500 мг.
Для детей с почечной недостаточностью, дозу леветирацетама необходимо корректировать на основе функции почек, поскольку клиренс леветирацетама связан с функцией почек. Данная рекомендация основана на исследовании у взрослых пациентов с почечной недостаточностью.
CLcr в мл/мин /1,73 м2 можно оценить по определению креатинина в сыворотке (мг/дл), используя для подростков и детей следующую формулу (формула Шварца):
Рост (см) х ks
CLcr (мл/мин/1,73 м2) = -------------------------------------------------
Сывороточный креатинин (мг/дл)
ks = 0,45 у доношенных детей до 1 года; ks = 0,55 у детей до 13 лет и у девочек-подростков; ks = 0,7 у подростков мужского пола
Корректировка дозирования для детей грудного возраста, детей и подростков с массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек:
Группа
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2)
Дети от 1 до 6 месяцев
Младенцы от 6 до 23 месяцев, дети и подростки с массой тела менее 50 кг
Нормальный
≥80
От 7 дo 21 мг/кг (от 0,07 до 0,21 мл/кг) 2 раза в день
От 10 дo 30 мг/кг (от 0,10 до 0,30 мл/кг) 2 раза в день
Легкое нарушение
50-79
От 7 до 14 мг/кг (от 0,07 до 0,14 мл/кг) 2 раза в день
От 10 до 20 мг/кг (от 0,10 до 0,20 мл/кг) 2 раза в день
Умеренное нарушение
30-49
От 3,5 дo 10,5 мг/кг (от 0,035 до 0,105 мл/кг) 2 раза в день
От 5 до 15 мг/кг (от 0,05 до 0,15 мл/кг) 2 раза в день
Тяжелое нарушение
<30
От 3,5 дo 7 мг/кг (от 0,035 до 0,07 мл/кг) 2 раза в день
От 5 до 10 мг/кг (от 0,05 до 0,10 мл/кг) 2 раза в день
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящие диализ
--
От 7 до 14 мг/кг (от 0,07 до 0,14 мл/кг) 1 раз в день(2) (4)
От 10 до 20 мг/кг (от 0,10 до 0,20 мл/кг) 1 раз в день(3) (5)
(1) Кеппра®, раствор для орального применения, следует использовать для доз менее 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендации по дозированию не достижимы при приеме нескольких таблеток, и для пациентов, которые не могут глотать таблетки.
(2) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется ударная доза 10,5 мг/кг (0,105 мл/кг).
(3) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется 15 мг/кг (0,15 мл/кг) ударной дозы.
(4) После диализа рекомендуется дополнительная доза от 3,5 до 7 мг/кг (от 0,035 до 0,07 мл/кг).
(5) После диализа рекомендуется дополнительная доза от 5 до 10 мг/кг (от 0,05 до 0,10 мл/кг).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности с помощью клиренса креатинина можно недооценить почечную недостаточность.
Поэтому рекомендуется снижение суточной поддерживающей дозы на 50%, если клиренс креатинина составляет <60 мл/мин/1,73 м2.
Дети
Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, фасовку и количество препарата в зависимости от возраста, веса и дозы.
Кеппра®, раствор для орального применения, является предпочтительной формой выпуска для применения у новорожденных и детей в возрасте до 6 лет. Кроме того, доступные дозы формы выпуска в виде таблеток, не подходят для начального лечения у детей с массой тела менее 25 кг, для пациентов, неспособных проглотить таблетки, или для введения доз ниже 250 мг. Во всех вышеперечисленных случаях, следует использовать Кеппра®, раствор для орального применения.
Монотерапия
Безопасность и эффективность препарата Кеппра® у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлены. Данные не доступны.
Подростки (16 и 17 лет) весом 50 кг и более с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее с недавно диагностированной эпилепсией.
Пожалуйста, обратитесь к приведенному выше разделу «Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) весом 50 кг и более»
Дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 до 23 месяцев, детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг.
Начальная терапевтическая доза составляет 10 мг/кг 2 раза в сутки.
В зависимости от клинического ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 10 мг/кг два раза в день каждые 2 недели до 30 мг/кг два раза в день. Изменения дозы не должны превышать увеличения или уменьшения на 10 мг/кг два раза в день каждые две недели. По всем показаниям должна применяться минимальная эффективная доза.
Доза для детей с массой тела 50 кг и выше такая же, как у взрослых по всем показаниям.
Пожалуйста, обратитесь к приведенному выше разделу «Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) весом 50 кг и более» для получения всех рекомендаций.
Рекомендации по дозировке для новорожденных от 6 месяцев, детей и подростков:
Вес
Начальная доза:
10 мг/кг два раза в день
Максимальная доза:
30 мг/кг два раза в день
6 кг(1)
60 мг (0,6 мл) два раза в сутки
180 мг (1,8 мл) два раза в сутки
10 кг(1)
100 мг (1 мл) два раза в сутки
300 мг (3 мл) два раза в сутки
15 кг(1)
150 мг (1,5 мл) два раза в сутки
450 мг (4,5 мл) два раза в сутки
20 кг(1)
200 мг (2 мл) два раза в сутки
600 мг (6 мл) два раза в сутки
25 кг
250 мг два раза в сутки
750 мг два раза в сутки
От 50 кг(2)
500 мг два раза в сутки
1500 мг два раза в сутки
(1) Детям 25 кг и менее предпочтительно начинать лечение с Кеппра®, 100 мг/мл раствора для орального применения.
(2) Доза для детей и подростков 50 кг и более такая же, как и для взрослых.
Дополнительная терапия для новорожденных в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев
Начальная терапевтическая доза составляет 7 мг/кг 2 раза в сутки.
В зависимости от клинического ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 7 мг/кг два раза в день каждые 2 недели до рекомендуемой дозы, 21 мг/кг два раза в день. Изменения дозы не должны превышать увеличения или уменьшения на 7 мг/кг два раза в день каждые две недели. Следует использовать самую низкую эффективную дозу.
Новорожденным следует начинать лечение с Кеппра®, 100 мг/мл раствора для орального применения.
Рекомендации по дозировке для новорожденных в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев:
Вес
Начальная доза:
7 мг/кг два раза в день
Максимальная доза:
21 мг/кг два раза в день
4 кг
28 мг (0,3 мл) два раза в сутки
84 мг (0,85 мл) два раза в сутки
5 кг
35 мг (0,35 мл) два раза в сутки
105 мг (1,05 мл) два раза в сутки
7 кг
49 мг (0,5 мл) два раза в сутки
147 мг (1,5 мл) два раза в сутки
Доступны три представления:
- Флакон на 300 мл с оральным шприцем на 10 мл (доставляющий до 1000 мг леветирацетама) с градуировкой каждые 0,25 мл (соответствует 25 мг).
Данное представление следует назначать детям в возрасте от 4 лет и старше, подросткам и взрослым.
- Флакон 150 мл с оральным шприцем на 3 мл (доставляющий до 300 мг леветирацетама), градуированный через каждые 0,1 мл (соответствует 10 мг).
Для обеспечения точности дозирования это представление следует назначать новорожденным и детям в возрасте от 6 месяцев до менее 4 лет.
- Флакон 150 мл с оральным шприцем на 1 мл (доставляющий до 100 мг леветирацетама), градуированный каждые 0,05 мл (соответствует 5 мг).
Чтобы обеспечить точность дозирования, это представление следует назначать новорожденным в возрасте от 1 до 6 месяцев.
Метод и путь введения
Раствор для орального применения можно развести в стакане воды или детской бутылочке и принимать с едой или без нее. После приема внутрь, может ощущаться горький вкус леветирацетама.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014608 от 29.10.2019.