Кеппра® (Леветирацетам) · Раствор для орального применения
Большое количество постмаркетинговых данных по беременным женщинам, подвергшимся монотерапии леветирацетамом (более 1800, среди которых более 1500 подвергались воздействию в течение первого триместра), увеличение риска серьезных врожденных пороков развития не предполагают. Имеются лишь ограниченные данные о неврологическом развитии детей, подвергшихся монотерапии Кеппра® в утробе матери. Тем не менее, текущие эпидемиологические исследования (около 100 детей) не предполагают повышенного риска нарушений или задержек развития нервной системы.
Леветирацетам можно применять во время беременности, если после тщательной оценки его применение считается клинически необходимым. В таком случае рекомендуется самая низкая эффективная доза.
Физиологические изменения во время беременности, могут влиять на концентрацию леветирацетама. Во время беременности наблюдается снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в течение третьего триместра (до 60% от базовой концентрации до беременности). Должно быть обеспечено надлежащее клиническое ведение беременных женщин, получающих леветирацетам.
Леветирацетам выделяется с грудным молоком человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо во время грудного вскармливания, то польза/риск лечения должны быть оценены с учетом важности грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные отсутствуют, потенциальный риск для человека неизвестен.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Леветирацетам оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Из-за возможной различной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут испытывать сонливость или другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Поэтому при выполнении квалифицированных заданий, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами, таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность. Пациентам рекомендуется не управлять автотранспортом и механизмами, пока не будет установлено, что их способность выполнять такие действия не нарушена.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014608 от 29.10.2019.