Кетальдек (Декскетопрофен) · Гранулы для приготовления раствора для орального применения 25 Миллиграмм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Кровотечениев желудке/кишечнике, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались в отношении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников либо наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии кровотечения или образования язвы в желудке/кишечнике на фоне применения препарата Кетальдек его следует отменить.
Риск кровотечения в желудке/кишечнике, образования или перфорации язвы повышается с повышением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста:у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как кровотечение в желудке/кишечнике и перфорация язвы, которые могут приводить к летальному исходу.Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует - как и в случаях других НПВС - убедиться, что эти заболевания находятся в стадии полной ремиссии.У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет кровотечения в желудке/кишечнике.
НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в приеме других препаратов, повышающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии совместно с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса.
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать - особенно на начальных этапах лечения - обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о кровотечениях в желудке/кишечнике).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как ацетилсалициловая кислота.
Нарушения со стороны почек
Пациентам с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.
Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.
Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови.Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции почек.
Нарушения со стороны печени
Пациентам с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью.Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых показателей функции печени, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ.При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации.Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС может повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно.
Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента.Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Неселективные НПВС способны угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов.Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена пациентам, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.
Пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.
Кожные реакции
Известны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, связанные с применением НПВС.Самый высокий риск развития токсических кожных реакций наблюдается в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Кетальдек следует отменить.
Прочая информация
Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с:
-врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии)
-обезвоживанием
-непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок).При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Кетальдек и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер - в зависимости от симптомов.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Введение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы.Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно.Поэтому при ветряной оспе приема препарата Кетальдек следует избегать.
Препарат Кетальдекнеобходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
В данном препарате содержится сахароза.В связи с этим он противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Пациенты педиатрического профиля
Безопасность применения препарата у детей и подростков не установлена.
Беременность
Не принимайте Кетальдек во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить вашему не рождённому ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызывать заболевания почек и сердца у вашего будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Вам не следует принимать Кетальдек в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если вам необходимо принимать Кетальдек в этот период времени или вы планируете забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение Кетальдек более нескольких дней может вызывать заболевания почек у вашего не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости окружающей плод (маловодию). Если вам необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Подавление синтеза простагландина может оказать неблагоприятное влияние на беременность и/или развитие зародыша и плода.Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, повышает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки.Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с менее чем 1% до, приблизительно, 1,5%.Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с повышением дозы препарата и длительности терапии.
Назначение декскетопрофена в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость.При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:
проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии)
дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.
У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:
удлинение времени кровотечения – эффект подавления агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах
подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
Кормление грудью
Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Назначение препарата Кетальдек во время кормления грудью противопоказано.
Фертильность
Как и все НПВС, препарат Кетальдек может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин; поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к упарвлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных механизмов
Препарат Кетальдек гранулы способен вызывать побочные действия – такие, как ощущение оглушенности, нарушения зрения или сонливость.В таких случаях возможно снижение способности к быстрому реагированию, ориентировке в дорожной ситуации и способности к обслуживанию механизмов.
Рекомендации по применению
Препарат Кетальдек предназначен только для кратковременного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Доза может быть увеличена до рекомендованной установленной для взрослых только после хорошей переносимости. В связи с особенностями профиля возможных побочных действий пациенты пожилого возраста должны находится под особым медицинским контролем.
При печеночной недостаточности
У пациентов с патологией печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача. Препарат Кетальдекпротивопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.
При нарушении функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки (см. раздел особые указания). Пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин) препарат Кетальдекпротивопоказан.
Пациенты педиатрического профиля
Действие препарата Кетальдек гранулы на детей и подростков не изучалось. Таким образом, его безопасность и эффективность не установлена; поэтому применять препарат у детей и подростков не следует.
Способ применения
Растворите все содержимое одного пакетика в стакане воды, хорошо взболтайте/перемешайте для лучшего растворения. Этот раствор следует принимать сразу после приготовления.
Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 15 минут до еды.
Часто
- тошнота и/или рвота, боли в желудке, диарея, диспепсия
Нечасто
- бессонница, беспокойство
- головные боли, головокружение, сонливость
- головокружение (вертиго)
- пальпитации
- приливы
- гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм
- сыпь
- утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие
Редко
-отек гортани
- анорексия
- парестезии, обморок
- гипертензия
- брадипноэ
- язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы
- повреждение клеток печени
- крапивница, акне, усиленное потоотделение
- боль в спине
- полиурия
- острая почечная недостаточность
- нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы
- периферический отек
- отклонения в печеночных пробах
Очень редко
- нейтропения, тромбоцитопения
- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
- размытость (нечеткость) зрения
- шум, звон в ушах
- тахикардия
- артериальная гипотензия
- бронхоспазм, диспноэ
- панкреатит
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фотосенсибилизации, зуд
- нефрит или нефротический синдром
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта.Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.
Как и в случае других НПВП, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025202 от 10.09.2021.