Кетонал® актив (Кетопрофен) · Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 50 Миллиграмм
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или прободение язв
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и/или прободения язв, которые могут быть летальными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Применение кетопрофена может быть связано с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной патологии по сравнению с другими НПВП, особенно при применении в высоких дозах.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией, а также и у лиц пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует начинать с наиболее низкой возможной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с протекторами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также пациентам, которым необходимо проведение комбинированной терапии лекарственными препаратами, которые могут усилить побочные действия со стороны ЖКТ.
Лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, включают: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты).
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний.
Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении, в частности), в начале лечения.
Если у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена должен быть прекращен.
Пожилые пациенты
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Существует более высокая частота развития побочных действий у пожилых пациентов, принимающих НПВП, особенно со стороны ЖКТ (кровотечения и прободения язв), которые могут привести к летальному исходу.
При появлении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение следует прекратить.
Кожные реакции
На фоне приема НПВП в редких случаях сообщалось о развитии серьезных, иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого признака гиперчувствительности.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени
В начале лечения необходимо провести тщательный мониторинг состояния пациентам с сердечно-сосудистой недостаточностью, циррозом и нефрозом, а также пациентам, получающим диуретики, с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов. У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.
Гиперкалиемия может возникнутьу пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или сопутствующим лечением препаратами, способствующими гиперкалиемии. В этих условиях следует контролировать уровень калия.
У пациентов с нарушением функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно при длительном лечении. В редких случаях на фоне применения кетопрофена сообщалось о развитии у пациентов желтухи и гепатита на фоне применения кетопрофена.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения
Следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с гипертензией, пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, подтвержденной ишемической болезнью сердца, атеросклерозом периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, так как на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.
Применение НПВП (преимущественно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Кроме того, до начала длительного лечения рекомендуется тщательное обследование пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, диабет и курение).
Нарушения со стороны дыхательной системы
У пациентов с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами полости носа, имеется большая вероятность проявления аллергических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. На фоне применения кетопрофена могут развиться астма или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Репродуктивная функция
Применение кетопрофена может повлиять на репродуктивную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется его применение у женщин, которые планируют беременность. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование для выявления причин бесплодия, следует прекратить применение кетопрофена.
Инфекционные заболевания
В случае инфекционного заболевания, как и другие НПВП, кетопрофен, в связи с его анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, может маскировать общие признаки инфекционного заболевания (например, повышенная температура) и, таким образом, привести к ухудшению исхода заболевания. Это наблюдалось при амбулаторной приобретенной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях, связанных с ветряной оспой. Мониторинг инфекции рекомендуется проводить, когда кетопрофен используется для облегчения лихорадки или боли, связанной с инфекцией. В амбулаторных условиях пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.
КЕТОНАЛ® АКТИВ следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим системной красной волчанкой или различными поражениями соединительной ткани.
Нарушения зрения
Следует отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при нечетком зрении.
Указание для людей, соблюдающих бессолевую диету.
Препарат содержит более 1 ммоль натрия (20 мг натрия хлорида, 15 мг натрия сахарина) на один двойной пакетик, необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Маннитол вызывает умеренное послабляющее действие.
Препарат КЕТОНАЛ® АКТИВ представляет собой гранулы для приготовления раствора.
Приготовленный раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Взрослые и подростки от 16 лет: по 1 двойному пакетику до трех раз в сутки. Интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.
Взрослым и подросткам старше 16 лет необходимо обратиться к врачу в случае необходимости приема препарата более трех дней или при ухудшении состояния.
Также необходимо обратиться к врачу в случае необходимости приема препарата более трех дней при наличии лихорадки или в случае необходимости приема препарата более пяти дней без лихорадки, либо при ухудшении состояния. Максимальная доза кетопрофена 200 мг в сутки (что соответствует 320 мг лизиновой соли кетопрофена).
Особые группы пациентов
Дети
Дети и подростки в возрасте до 16 лет
Безопасность и эффективность кетопрофена у детей и подростков в возрасте до 16 лет не установлены. Данное лекарственное средство не предназначено для детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Пациенты пожилого возраста
Подбор дозы препарата должен осуществлять врач, который может при необходимости уменьшить ее.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени лечение следует начинать с минимальной суточной дозы препарата (1 двойной пакетик) и поддерживать ее на самой низкой эффективной дозе.
Нельзя применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить начальную дозу и поддерживать терапию с наименьшей эффективной дозой. Индивидуальная коррекция дозы должна рассматриваться только после выявления переносимости начальной дозы.
Нельзя применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Метод и путь введения
Препарат КЕТОНАЛ® АКТИВ предназначен для приема внутрь.
Содержимое двойного пакетика растворить в 100 мл воды, затем хорошо перемешать в течение 30 секунд до полного растворения гранул и принимать внутрь во время приема пищи.
Приготовленный раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Длительность лечения
Препарат КЕТОНАЛ® АКТИВ предназначен только для краткосрочного применения.
Наиболее часто наблюдаются побочные действия, связанные с ЖКТ. У пациентов, в особенности пожилых, могут возникать пептические язвы, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу. Сообщалось о проявлении таких симптомов как тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.
часто ( 1/100 до 1/10)
- диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли
нечасто ( 1/1 000 до 1/100)
- головная боль, головокружение, сонливость
- запор, диарея, метеоризм, гастрит, изжога
- дискомфорт в животе
- кожная сыпь, зуд
- отечность, утомляемость, обмороки
- увеличение веса
редко ( 1/10 000 до 1/1 000)
- геморрагическая анемия
- парестезия
- ухудшение зрения
- шум в ушах
- бронхиальной астма
- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени
очень редко (<1/10 000)
- дискинезия, обморок
- гипотензия
- отек гортани
- стоматит, пептическая язва
- колит
- гематурия
- астения, отек лица
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, подавление деятельности костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, лейкоцитоз
- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), отек полости рта
- перепады настроения, возбудимость, бессонница
- гипонатриемия, гиперкалиемия
- асептический менингит, лимфангит
- тромбоцитопеническая пурпура, апластическая анемия
- судороги, дисгевзия, тремор, гиперкинез
- депрессия, галлюцинация, спутанность сознания. У педиатрического пациента, принявшего двойную дозу, возникает беспокойство и поведенческие нарушения
- периорбитальный отек
- сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, мерцательная аритмия
- артериальная гипертензия, вазодилатация, тахикардия, артериальная гипотензия, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)
- бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, одышка, отек гортани, ларингоспазм
- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, прободение язвы, пирексия, панкреатит
- язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, изжога, отек рта, панкреатит, мелена, рвота с кровью, гиперхлоргидрия
Желудочно-кишечные кровотечения иногда могут быть летальными, особенно у пожилых пациентов.
- фотосенсибилизация, буллезная сыпь, облысение, крапивница, отек Квинке, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез
- острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, аномальные результаты анализов почечных показателей, гематурия
- задержка натрия/воды с возможными отеками, острый тубулярный некроз, почечный папиллярный некроз, олигурия, признаки нарушения функции почек
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение НПВП (в частности, в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромботических событий, например инфаркта миокарда или инсультов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, ГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026326 от 31.10.2024.