Кетонал® форте (Кетопрофен) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 Миллиграмм
Риск гибели плода
Кетопрофен, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, несет риск гибели плода даже после однократного приёма из-за его кардиопульмональной токсичности (сужение артериального протока и возникновение маловодия).
Воздействие на будущего ребёнка
Кетопрофен, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также подвергают новорождённого риску поражения почек (почечная недостаточность), преждевременного закрытия артериального протока и лёгочной гипертензии.
Кетопрофен, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, противопоказан беременным женщинам с начала 6-го месяца беременности (24 недели аменореи).
В случае планируемой беременности или в течение первых 5 месяцев (до 24 недель аменореи) кетопрофен, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует назначать только в случае крайней необходимости.
При применении кетопрофена были зарегистрированы случаи фиксированной пигментной эритемы (ФПЭ).
Кетопрофен не следует назначать повторно пациентам с фиксированной пигментной эритемой, связанной с кетопрофеном в анамнезе.
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал® Форте, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка.
Пациентам пожилого возраста
С особой осторожностью кетопрофен стоит назначать пациентам (особенно лицам пожилого возраста) с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).
Желудочно-кишечные эффекты
Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота и никорандил). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз нестероидных противовоспалительных препаратов. В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).
Следует сообщать врачу о любых абдоминальных симптомах (особенно пожилым пациентам). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы в желудочно-кишечном тракте, следует немедленно прекратить лечение.
Существуют эпидемиологические данные, свидетельствующие о связи применения кетопрофена с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности, сравнимой с таковой при применении других НПВП, особенно в высоких дозах.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует прекратить. Следует с осторожностью назначать НПВП у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста. Кетонал® Форте следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертензией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном только после тщательного рассмотрения. Необходимо проводить тщательную оценку соотношения польза/риск перед началом долгосрочной терапии лекарственным средством у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение). Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.
Пациенты с почечной недостаточностью
В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с гиповолемией независимо от причины, волчаночным нефритом, с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, сартаны, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.
Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе Кетонал® Форте, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.
У пациентов с бронхиальной астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов, наблюдаются аллергические реакции после приема ацетисалициловой кислоты и/или нестероидных противовоспалительных препаратов. Применение этих препаратов может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты.
Если во время лечения кетопрофеном наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.
Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.
С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста.
У пациентов с поражением печени, получающих диуретики, после больших хирургических вмешательств с развившейся гиповолемией и, особенно у пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать диурез и функциональное состояние почек. Применение кетопрофена у этих пациентов может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландина, и нарушению функции почек.
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (некоторые из них со смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Наибольший риск развития данных состояний приходится на начало терапии, в большинстве случаев они развивались в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, изъязвлений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Гиперкалиемия
Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.
Кетопрофен следует применять с осторожностью у людей, злоупотребляющих алкоголем.
Использование НПВП может ухудшить женскую фертильность и препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. У пациентов, испытывающих трудности с деторождением или находящихся в процессе исследования на предмет бесплодия, следует учитывать прекращение лечения НПВП.
У пациентов с нарушением функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе рекомендуется регулярное наблюдение за трансаминазами, особенно при длительном лечении.
Редкие случаи желтухи и гепатита были описаны при применении кетопрофена.
Маскировка симптомов скрытых инфекций
Кетонал® Форте может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения, и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения Кетонал® Форте при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Кетонал® Форте содержит лактозу. Его применение не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы.
За исключением крайней необходимости этот препарат не следует назначать женщине, которая планирует беременность или в течение первых 5 месяцев беременности (первые 24 недели аменореи). Если этот препарат назначается женщине, желающей быть беременной или беременной в возрасте до 6 месяцев, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Длительный прием настоятельно не рекомендуется.
С начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи): любой прием этого препарата, даже точечный, противопоказан. Непреднамеренный прием с этой даты оправдывает мониторинг сердца и почек, плода и/или новорожденных в зависимости от срока воздействия. Продолжительность этого мониторинга будет соответствовать периоду полураспада удаления молекулы.
Кормление грудью
Данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко нет, поэтому применение препарата Кетонал® Форте противопоказано в период лактации.
Фертильность
Применение кетопрофена может повлиять на репродуктивную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется его применение у женщин, которые планируют беременность. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование для выявления причин бесплодия, следует прекратить применение кетопрофена.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004284 от 11.03.2016.