Кетонал® (Кетопрофен) · Раствор для инъекций
Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при использовании АСК и/или НПВП по сравнению с другими группами пациентов.
Применение кетопрофена может сопровождаться развитием приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к АСК или НПВП (см. раздел “Противопоказания”).
Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.
Пациенты пожилого возраста
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Существует более высокая частота развития побочных действий у пожилых пациентов, принимающих НПВП, особенно со стороны ЖКТ кровотечения и прободения язв, которые могут привести к летальному исходу.
Желудочно-кишечные кровотечения, образования или прободение язв
Желудочно-кишечные кровотечения, образования и/или прободения язв, которые могут быть летальными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или тяжелых заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Применение кетопрофена может быть связано с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно при применении в высоких дозах (см. также разделы “Рекомендации по применению” и “Противопоказания”).
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией, а также и у лиц пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует начинать с наиболее низкой возможной дозы. Следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с протекторами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, требующих проведения комбинированной терапии лекарственными препаратами, которые могут усилить побочные действия со стороны ЖКТ (см. ниже и раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”).
Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности, в начале лечения.
Лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, включают пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты) (см. ниже раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”).
Если у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена должен быть прекращен.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний (см. раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае”).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени
Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при применении НПВП. У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (преимущественно в высоких дозах) может вызывать некоторое повышение риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт). На сегодняшний день данные являются недостаточными, чтобы исключить увеличение такого риска в отношении кетопрофена.
Как и в случае со всеми НПВП, пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или перенесенным инсультом в анамнезе (включая транзиторную ишемическую атаку) следует назначать Кетопрофен только после тщательного обследования.
Подобные выводы должны быть сделаны перед началом лечения пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических осложнений у пациентов получавших НПВП (исключая аспирин) в периоперационный период (шунтирование артерий).
Кожные реакции
На фоне приема НПВП в редких случаях сообщалось о развитии серьезных, иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае”). Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого признака гиперчувствительности.
Маскировка симптомов скрытых инфекций
Кетонал может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения, и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения Кетонал при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Функциональная почечная недостаточность
Препараты группы НПВП ингибируют вазодилатирующее действие почечных простагландинов, в связи с чем могут вызвать развитие функциональной почечной недостаточности в связи со снижением клубочковой фильтрации. Этот нежелательный эффект имеет дозозависимое действие.
Перед началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со следующими факторами риска:
пациенты пожилого возраста
одновременный прием препаратов группы ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ), сартаны, диуретики (см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”)
гиповолемия различной этиологии
cердечная недостаточность
хроническая почечная недостаточность
нефротический синдром
волчаночная нефропатия
цирроз печени.
Задержка жидкости
Задержка жидкости с возможностью возникновения отеков, гипертонии или повышения артериальной гипертензии, обострения сердечной недостаточности. В случае артериальной гипертензии или сердечной недостаточности необходим клинический мониторинг с самого начала лечения. Возможно снижение эффекта гипотензивных препаратов (см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”).
Гиперкалиемия
Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”).
У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.
НПВП могут оказывать отрицательное влияние на фертильность у женщин, поэтому их использование у женщин, которые планируют беременность, не рекомендовано. У женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.
За пациентами, у которых в анамнезе отмечались реакции фотосенсибилизации или фототоксичности, при применении препарата необходимо обеспечить тщательное наблюдение.
У пациентов с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует регулярно контролировать уровень трансаминаз в крови, особенно при длительной терапии препаратом.
На фоне лечения кетопрофеном в редких случаях возникали желтуха и гепатит.
При продолжительном использовании препарата у пациентов необходимо контролировать анализ крови и функцию печени и почек. Если боль сильная, можно использовать кетопрофен в сочетании с производными морфина.
Кетопрофен следует применять с осторожностью у людей, страдающих алкоголизмом.
Нарушения зрения
Следует отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при нечетком зрении.
Следует избегать одновременного приема препарата с другими препаратами группы НПВП, пероральными антикоагулянтами, литием, аспирином в жаропонижающих и обезболивающих дозах, метотрексатом в дозе выше 20 мг/неделя, нефракционированным и низкомолекулярным гепарином и гепариноподобными молекулами (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), с пеметрекседом и у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”).
Вспомогательные вещества
Препарат содержит бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции; у женщин в период беременности или кормления грудью и у пациентов с нарушениями функции печени или почек также существует риск его кумуляции и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз).
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. считается препаратом, свободным от натрия.
Кетонал содержит этанол (96%). Он содержит 12,3% объёмного содержания этанола, то
есть до 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина на дозу и может оказать вредное воздействие на людей, страдающих от алкоголизма. Беременным женщинам и кормящим матерям, детям и лицам из групп повышенного риска, например, пациентам, страдающим от заболеваний печени или эпилепсии, следует обращать внимание на содержание этанола.
Препарат содержит пропиленгликоль, который не оказывает отрицательного влияния на репродуктивную функцию или развитие животных или человека, он может обнаруживаться у плода и в грудном молоке. Поэтому вопрос о назначении пропиленгликоля беременным и кормящим женщинам следует решать индивидуально.
Пациенты с нарушением функции почек и печени требуют медицинского наблюдения, поскольку сообщалось о различных побочных реакциях, связанных с применением пропиленгликоля, таких как нарушение функции почек (острый канальцевый некроз), острая почечная недостаточность и нарушение функции печени.
Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) может повышаться (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”).
Наиболее часто регистрируются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Могут возникать язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”).
При применении НПВП сообщалось о развитии таких нежелательных реакций, как тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, язвенный стоматит, боль в животе, мелена, гематемезис (кровавая рвота), обострение язвенного колита или болезни Крона (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”). Реже отмечался гастрит.
Имеются сообщения о том, что на фоне терапии НПВП отмечались случаи возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Очень редко регистрировались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
Часто
- диспептические явления, тошнота, рвота, боль в животе, боль в желудке
Нечасто
- головная боль, головокружение, сонливость
- отек
- запор, диарея, метеоризм, гастрит
- высыпания, сыпь, зуд
- утомляемость
Редко
- геморрагическая анемия
- парестезии
- нарушение четкости зрения
- шум в ушах
- астма, приступ бронхиальной астмы
- стоматит, пептическая язва, колит
- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени
- увеличение массы тела
Неизвестно
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, подавление деятельности костного мозга, лейкопения, гемолитическая анемия
- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек
- спутанность сознания, изменение настроения
- асептический менингит, судороги, вертиго, нарушения вкуса
- сердечная недостаточность
- артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)
- бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит
- обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит
- депрессия и галлюцинации
- крапивница, обострение хронической крапивницы, реакции фотосенсибилизации, алопеция и буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, обострение хронической крапивницы)
- задержка жидкости и натрия в организме, гиперкалиемия (см. разделы “Необходимые меры предосторожности при применении” и “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”), функциональная острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”), органическое повреждение почек, которое может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности (сообщалось о единичных случаях возникновения интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза), нарушения функции почек
- сообщалось о случаях боли и жжения в месте инъекции, включая ливедоидный дерматит, известный как синдром Николау.
Сообщалось о единичных случаях боли и ощущения жжения в месте инъекции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004281 от 23.05.2016.