Халавен® (Эрибулин) · Раствор для внутривенного введения 0.5 Миллиграмм на миллилитр
Гематология
Миелосупрессия является дозозависимой и, в первую очередь, выражается в виде нейтропении. У каждого пациента перед введением любой дозы эрибулина следует провести клинический анализ крови. Лечение эрибулином можно начинать только при АЧН выше 1,5 х 109/л и числе тромбоцитов выше 100 х 109/л.
Менее чем у 5 % пациентов, получающих эрибулин, наблюдалась фебрильная нейтропения. При развитии у пациента фебрильной нейтропении, а также при тяжелой нейтропении или тромбоцитопении, следует скорректировать лечение в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Рекомендации по применению».
При активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающей верхнюю границу нормы более чем втрое, у пациента повышается риск развития нейтропении 4 степени и фебрильной нейтропении. При значениях билирубина, превышающих верхнюю границу нормы более чем в полтора раза, также повышается риск развития нейтропении 4 степени и фебрильной нейтропении, хотя данные, подтверждающие эту зависимость, ограничены.
Сообщалось о случаях фебрильной нейтропении, нейтропенического сепсиса, сепсиса и септического шока с летальным исходом.
При тяжелой нейтропении по решению лечащего врача и в соответствии с действующими рекомендациями может быть назначен гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) или его аналог.
Периферическая нейропатия
Следует вести постоянное наблюдение за возможными признаками периферической моторной или сенсорной нейропатии у пациентов. Развитие тяжелой периферической нейропатии требует задержки введения или уменьшения дозы.
Пациенты с предшествующей периферической нейропатией более чем 2 степени тяжести не включались в клинические исследования. Тем не менее, у пациентов с предшествующей нейропатией 1 или 2 степени тяжести не наблюдался больший риск развития новых или ухудшения уже имеющихся ее симптомов в сравнении с пациентами, включенными в исследование без данного состояния.
Удлинение интервала QT
В неконтролируемом открытом исследовании ЭКГ на 26 пациентах, удлинение интервала QT отмечалось на 8-й день, независимо от концентрации эрибулина и при нормальных значениях интервала в 1-й день. На фоне лечения препаратом Халавен® мониторинг ЭКГ рекомендуется проводить у пациентов с сердечной недостаточностью и брадиаритмиями, а также при одновременном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмических IA и III классов). До начала лечения препаратом Халавен® рекомендуется устранить электролитный дисбаланс (например, гипокалиемию, гипомагниемию), а на фоне лечения мониторировать содержание этих электролитов в крови. Не рекомендуется назначать эрибулин пациентам, имеющим синдром врожденного удлинения интервала QT.
Использование в комбинациях
Установлено, что применение эрибулина в комбинации с анти-HER2 терапией и капецитабином является безопасным.
Вспомогательные вещества
Халавен® содержит небольшое количество этанола (менее 100 мг на дозу) и натрий в количестве менее 1ммоль/мл (23 мг/мл).
Срок использования препарата после первого вскрытия
С микробиологической точки зрения Халавен® следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не применяется сразу же после вскрытия упаковки, за сроки и условия его хранения отвечает лицо, работающее с препаратом.
Если Халавен® не применяется сразу же после вскрытия упаковки в виде неразведенного раствора, максимальный срок хранения при 25°С на рассеянном свету составляет 4 ч, а в условиях холодильника (2-8°С) – 24 ч.
Разведенный раствор препарата Халавен® (в концентрациях от 0,02 мг/мл до 0,2 мг/мл в 9 мг/мл (0,9 %) растворе натрия хлорида для инъекций) может храниться не более 24 ч при температуре 2-8°С, за исключением тех ситуаций, когда разведение исходного раствора осуществлялось в стандартизованных контролируемых асептических условиях.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025688 от 29.03.2022.