Хартил®-Д (Рамиприл в комбинации с диуретиками) · Таблетки
Резюме профиля безопасности
К профилю безопасности рамиприл + гидрохлоротиазид относятся побочные реакции, связанные с гипотензией и/или обезвоживанием, вызванные повышенным диурезом. Известно, что ингибиторы АКФ (рамиприл) могут вызывать постоянный сухой кашель с постоянным повышением кашлевого рефлекса, а гидрохлоротиазид ухудшает метаболизм глюкозы, липидов и мочевой кислоты. Оба действующих вещества оказывают противоположный эффект на уровень калия в сыворотке крови. Среди тяжелых побочных эффектов следует отметить ангионевротический отек, анафилактические реакции, поражения почек или печени, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи, нейтропения/агранулоцитоз.
Резюме нежелательных реакций
Часто
-эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом: неадекватный контроль сахарного диабета, ухудшение переносимости глюкозы, повышение уровня глюкозы крови,
повышение уровня мочевой кислоты, ухудшение подагры, повышение холестерина и/или триглицеридов
- головная боль, головокружение
- непродуктивный, раздражающий кашель, бронхит
-усталость, астения
Нечасто
-лейкопения, уменьшение количества эритроцитов, понижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, тромбоцитопения
-анорексия, понижение аппетита
-гипокалиемия, жажда, связанные с гидрохлоротиазидом
- депрессивное настроения, апатия, тревожное состояние, нервозность, нарушения сна, включая сонливость
-вертиго, парестезии, тремор, нарушения равновесия, ощущение жжения, нарушения или отсутствие вкусовых ощущений,
-нарушения зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит,
-звон в ушах
-ишемия миокарда, включая стенокардию, тахикардия, аритмия, ощущение сильного сердцебиения, периферические отеки
- гипотензия, ортостатическое понижение артериального давления, синкопе, приливы
- синусит, одышка, заложенный нос
- воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, гастрит, тошнота, запор
- гингивит, связанный с гидрохлоротиазидом
-холестатический или цитолитический гепатит (в исключительно редких случаях со смертельным исходом), повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина.
-калькулезный холецистит, связанный с гидрохлоротиазидом
-ангионевротический отек: в очень редких случаях обструкция дыхательных путей в результате ангионевротического отека сопровождалась смертельным исходом, псориазоформный дерматит, усиленное потоотделение, кожная сыпь, особенно макуло-папулезная, зуд, выпадение волос
-миалгия
-нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, повышенное выделение мочи, повышение остаточного азота и сывороточного креатинина
- временное нарушение эректильной функции, импотенция
- боль в груди, пирексия
Очень редко
-гиперкалиемия, связанная с рамиприлом
- острая дыхательная недостаточность (ARDS)
-рвота, афтозный стоматит, глоссит, диарея, боль в верхней части живота, сухость во рту
Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
-немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома. плоскоклеточная карцинома кожи
-недостаточность функции костного мозга, нейтропения (включая агранулоцитоз), панцитопения, эозинофилия, гемоконцентрация обусловленная обезвоживанием
-анафилаксия и анафилактоидные реакции, связанные с рамиприлом, и анафилаксия, связанная с гидрохлоротиазидом, повышение титра противоядерных антител
-синдром неадекватной секреции анти-диуретического гормона
-гипонатриемия
- глюкозурия, метаболический алкалоз, гипохлоридемия, гипомагнезиемия, гиперкальциемия, дегидрация, связанные с гидрохлоротиазидом
-спутанность сознания, двигательное беспокойство, нарушение концентрации внимания
-ишемия мозга, включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку, нарушение психомоторных функций, нарушение обоняния
-ксантопсия, пониженное выделение слезной жидкости, связанное с гидрохлоротиазидом, хориоидальный выпот и вторичная острая закрытоугольная глаукома и/или острая миопия, связанные с гидрохлоротиазидом.
-нарушение слуха
-инфаркт миокарда
-тромбозы, связанные с тяжелым обезвоживанием, стеноз сосудов, гипоперфузия, болезнь Рейно, васкулит
- бронхоспазм, включая ухудшение астмы
- альвеолит, аллергический, некардиогенный отек легких, вызванный гидрохлоротиазидом
-панкреатит (в очень редких случаях при приеме иапф сообщалось о случаях со смертельным исходом), повышение активности ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника.
-сиалоаденит, связанный с гидрохлоротиазидом
-острая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюляр-ные поражения печени
-токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение псориаза, эксфолиативный дерматит, реакции свето-чувствительности, онихолизис, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, крапивница
- системная красная волчанка, связанная с гидрохлоротиазидом
-артралгия, мышечные спазмы
-мышечная слабость, скелетно-мышечная ригидность, тетания, связанные с гидрохлоротиазидом
-ухудшение существующей протеинурии
-интерстициальный нефрит, вызванный гидрохлоротиазидом
- снижение либидо, гинекомастия
Описание отдельных нежелательных реакций
Немеланомный рак кожи (НМРК)
На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлоротиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
В двух клинических исследованиях изучалась безопасность рамиприла в группе, состоящей из 325 детей в возрасте 2–16 лет. Хотя характер и тяжесть побочных реакций не отличались от таковых, наблюдаемых у взрослых, частота следующих побочных реакций была выше у детей:
- тахикардия, заложенность носа «часто» (≥ 1/100 - <1/10) наблюдались у детей и «нечасто» (≥ 1/1,000 - <1/100) – у взрослых;
- тремор и крапивница «нечасто» (≥ 1/1,000 - <1/100) наблюдались у детей и «редко» (≥1/10,000 - <1/1,000) у взрослых.
Общий профиль безопасности для рамиприла у детей и подростков значимо не отличался от такового у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024891 от 13.01.2021.