Хукиндра (Адалимумаб) · Раствор для подкожного введения
Взрослые
Ревматоидный артрит (РА)
Рекомендуемая доза препарата Хукиндра у взрослых с ревматоидным артритом (РА) составляет 40 мг подкожно один раз в две недели. Терапия метотрексатом может быть продолжена при лечении препаратом Хукиндра.
При назначении препарата Хукиндра терапия глюкокортикостероидами, салицилатами, нестероидными противовоспалительными препаратами, анальгетиками, метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами может быть продолжена.
У некоторых пациентов с ревматоидным артритом, не получающих метотрексат, дополнительный эффект может быть достигнут при увеличении кратности применения препарата Хукиндра до 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели.
Согласно имеющимся данным, клинический ответ, как правило, достигается в течение 12 недель лечения. Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии у пациента, не достигающего ответа на лечение в течение данного периода времени.
Прерывание терапии
Может потребоваться прерывание терапии, например при оперативном вмешательстве или при возникновении серьезной инфекции
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что повторное введение адалимумаба после прекращения приема в течение 70 дней или более приводило к таким же результатам клинического ответа и аналогичному профилю безопасности, как и до прекращения приема.
Анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита и псориатический артрит
Рекомендуемая доза Хукиндры для пациентов с анкилозирующим спондилитом, аксиальным спондилоартритом без рентгенологического подтверждения анкилозирующего спондилита и псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба подкожно однократно в две недели.
Согласно имеющимся данным, клинический ответ, как правило, достигается в течение 12 недель лечения. Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии у пациента, не достигающего ответа на лечение в течение данного периода времени.
Псориаз
Начальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг.
Поддерживающая доза – по 40 мг 1 раз в две недели, следует начинать через неделю после начальной дозы.
Следует тщательно пересмотреть последующую терапию в период более 16 недель у пациента, не достигающего ответа в течение данного периода времени.
Если через 16 недель терапии у пациента не наблюдается адекватный ответ на терапию, то доза препарата может быть увеличена (40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели). В течение данного периода следует проводить оценку пользы и риска нежелательных явлений. Если адекватный ответ на лечение достигнут при частоте применения препарата (40 мг) 1 раз в неделю (или 80 мг 1 раз в 2 недели), то далее можно вернуться к обычной поддерживающей дозе (40 мг 1 раз в 2 недели).
Активный гнойный гидраденит (acne inversa)
Рекомендуемый режим дозирования для препарата Хукиндра у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГГ) включает начальную дозу 160 мг в 1 день (возможно введение 4х инъекций по 40 мг в течение одних суток или 2х инъекций по 40 мг в сутки в течение 2 дней подряд) и затем на 15 день (через 2 недели) – 80 мг (введение 2 инъекций по 40 мг в течение одних суток). Через 2 недели (29 день) продолжают введение дозы 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели (введение 2 инъекций по 40 мг в течение одних суток). При необходимости, может быть продолжен прием антибиотиков во время лечения препаратом Хукиндра. Во время лечения препаратом Хукиндра пациентам рекомендуется ежедневно промывать места поражений ГГ местным антисептическим средством.
Следует тщательно пересмотреть последующее лечение у пациентов, не достигших клинических улучшений после 12 недель лечения.
При необходимости временного прерывания лечения прием препарата Хукиндра в дозе 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели может быть возобновлен.
Следует периодически проводить оценку соотношения пользы и риска продолжительности длительного лечения.
Болезнь Крона
Индукционная доза для взрослых со среднетяжелой и тяжелой степенью болезни Крона составляет 80 мг на 0-й неделе, затем 40 мг на 2-й недели.
В случае необходимости более быстрого ответа на терапию с учетом того, что риск побочных эффектов может быть выше при использовании более высокой индукционной дозы, начальная доза составляет 160 мг исходно (доза может быть введена в виде четырех инъекций в 1 день или в виде 2 инъекций в сутки в течение двух дней подряд) и 80 мг через 2 недели.
После индукционной рекомендуемой поддерживающей дозой является 40 мг, которая вводится в виде регулярных подкожных инъекций с интервалом в 2 недели.
Во время лечения препаратом Хукиндра терапия аминосалицилатами, глюкокортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6-меркаптопурином и азатиоприном) может быть продолжена.
Во время поддерживающей терапии препаратом Хукиндра дозу глюкокортикостероидов можно постепенно уменьшать в соответствии с имеющимися клиническими руководствами по лечению язвенного колита.
Пациенты, у которых отсутствует ответ на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хукиндра до 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели.
Некоторые пациенты могут не отвечать на терапию препаратом Хукиндра в течение первых 4 недель, однако лечение следует продолжить, т. к. положительный эффект может быть достигнут в течение 12 недель. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.
Язвенный колит
Рекомендованная индукционная доза для взрослых со среднетяжелой и тяжелой степенью язвенного колита составляет 160 мг исходно (доза может быть введена в виде четырех инъекций в 1 день или в виде 2 инъекций в сутки в течение двух дней подряд) и 80 мг через 2 недели. После индукционной дозы рекомендуемая поддерживающая доза составляет 40 мг, которая вводится в виде регулярных подкожных инъекций с интервалом в 2 недели.
Во время лечения препаратом Хукиндра терапия аминосалицилатами, глюкокортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6-меркаптопурином и азатиоприном) может быть продолжена.
Во время поддерживающей терапии препаратом Хукиндра дозу глюкокортикостероидов можно постепенно уменьшать в соответствии с имеющимися клиническими руководствами по лечению язвенного колита.
Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хукиндра до 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический эффект обычно достигается в течение 2–8 недель лечения. Лечение препаратом Хукиндра следует продолжать только у пациентов, у которых н
Увеит
Рекомендуемый режим дозирования для препарата Хукиндра у взрослых пациентов с увеитом включает начальную дозу 80 мг, затем по 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная через неделю после применения начальной дозы. Существует ограниченный опыт начала терапии препаратом Хукиндра в режиме монотерапии. Лечение препаратом Хукиндра может быть начато в комбинации с глюкокортикостероидами и/или с другими небиологическими иммуномодулирующими средствами. Доза глюкокортикостероидов может быть постепенно снижена до полной отмены в соответствии с устоявшейся клинической практикой, начало снижения дозы глюкокортикостероидов – через 2 недели после начала лечения препаратом Хукиндра.
Рекомендуется ежегодно оценивать пользу и риск продолжения длительного лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Хукиндра доступен только в виде предварительно заполненного шприца 40 мг. Поэтому препарат Хукиндра невозможно назначить в дозе менее полной дозы 40 мг. Если требуется альтернативная доза, следует использовать другие препараты адалимумаба, предлагающие такую возможность.
Ювенильный идиопатический артрит
Дозы препарата Хукиндра для пациентов с ювенильным идиопатическим артритом в возрасте с 2 лет и старше представлены в Таблице 1. Доза подбирается в зависимости от массы тела пациента.
При назначении препарата Хукиндра терапия метотрексатом, глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами и/или анальгетиками может быть продолжена.
Препарат Хукиндра при ювенильном идиопатическом артрите назначают 1 раз в 2 недели.
Таблица 1. Рекомендованные дозы адалимумаба при ювенильном идиопатическом артрите
Масса тела
От 10 кг до 30 кг
20 мг 1 раз в 2 недели
≥ 30 кг
40 мг 1 раз в 2 недели
Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.
Применение адалимумаба у детей младше 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом не изучалось.
Энтезит-ассоциированный артрит
Дозы препарата Хукиндра для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом в возрасте с 6 лет и старше представлены в Таблице 2. Доза подбирается в зависимости от массы тела пациента.
Препарат Хукиндра при энтезит-ассоциированном артрите назначают 1 раз в 2 недели.
Таблица 2. Рекомендованные дозы адалимумаба при энтезит-ассоциированном артрите:
Масса тела
От 15 кг до 30 кг
20 мг 1 раз в 2 недели
≥ 30 кг
40 мг 1 раз в 2 недели
Применение адалимумаба у пациентов с энтезит-ассоциированным артритом в возрасте до 6 лет не изучалось.
Бляшечный псориаз
Рекомендованный режим дозирования препарата Хукиндра у детей с бляшечным псориазом с 4 до 17 лет представлен в Таблице 3 ниже.
Доза подбирается в зависимости от массы тела пациента.
Таблица 3. Рекомендованные дозы адалимумаба при бляшечном псориазе у детей
Масса тела
От 15 кг до 30 кг
Начальная доза и доза, вводимая через 1 неделю после первой инъекции, составляет 20 мг. Через 2 недели после второй инъекции следует перейти на поддерживающую терапию в дозе 20 мг 1 раз в 2 недели.
≥ 30 кг
Начальная доза и доза, вводимая через 1 неделю после первой инъекции, составляет 40 мг. Через 2 недели после второй инъекции следует перейти на поддерживающую терапию в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели.
Если пациент не отвечает на терапию в течение 16 недель терапии, то необходимо тщательно рассмотреть вопрос о необходимости продолжения лечения.
При повторной терапии бляшечного псориаза у детей препаратом Хукиндра необходимо следовать такому же режиму дозирования.
Безопасность адалимумаба у детей с бляшечным псориазом оценивалась в среднем в течение 13 месяцев.
Данные о применении адалимумаба у детей младше 4 лет с бляшечным псориазом отсутствуют.
Активный гнойный гидраденит (у детей с 12 лет и весом не менее 30 кг)
Клинических испытаний адалимумаба у подростков с гнойным гидраденитом не проводилось. Дозировка адалимумаба у этих пациентов была определена с помощью фармакокинетического моделирования и имитации.
Рекомендуемая доза Хукиндры составляет 80 мг (стартовая доза), далее назначается поддерживающая доза – 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная через одну неделю после стартовой дозы.
В случае отсутствия адекватного ответа на терапию при применении поддерживающей дозы 40 мг 1 раз в 2 недели, следует рассмотреть увеличение дозы препарата – 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели.
При необходимости, во время применения препарата Хукиндра может быть продолжена терапия антибиотиками.
Во время лечения препаратом Хукиндра рекомендуется ежедневное применение наружных антисептических средств на участках воспалительных кожных элементов.
Следует тщательно оценить необходимость продолжения лечения препаратом Хукиндра, в
случае отсутствия ответа на терапию в течение 12 недель. В случае прерывания терапии препаратом Хукиндра возможно возобновить лечение по схеме, указанной выше.
В случае продолжительного лечения препаратом Хукиндра следует периодически оценивать пользу применения препарата в соотношении к польза и риск.
Данные о применении адалимумаба у детей младше 12 лет с активным гнойным гидраденитом отсутствуют.
Болезнь Крона
Дозы препарата Хукиндра для пациентов с болезнью Крона в возрасте с 6 лет до 17 лет представлены в Таблице 4. Доза подбирается в зависимости от массы тела пациента.
Таблица 4. Рекомендованные дозы адалимумаба при болезни Крона:
Масса тела
Начальная доза
Поддерживающая доза,
начиная с недели 4
< 40 кг
• 40 мг на 0-й неделе и 20 мг на 2-й неделе*
В случае необходимости более быстрого ответа на терапию с учетом того, что риск побочных эффектов может быть выше при использовании более высокой индукционной дозы, можно использовать следующую схему:
• 80 мг на 0-й неделе и 40 мг на 2-й неделе
20 мг 1 раз в 2 недели
≥ 40 кг
• 80 мг на 0-й неделе и 40 мг на 2-й неделе*
В случае необходимости более быстрого ответа на терапию с учетом того, что риск побочных эффектов может быть выше при использовании более высокой индукционной дозы, можно использовать следующую схему:
• 160 мг на 0-й неделе и 80 мг на 2-й неделе
40 мг 1 раз в 2 недели
* Препарат Хукиндра доступен только в виде предварительно заполненного шприца 40 мг. Поэтому препарат Хукиндра невозможно назначить в дозе меньше 40 мг. Если требуется альтернативная доза, следует использовать другие препараты адалимумаба, предлагающие такую возможность.
Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения дозы препарата Хукиндра:
< 40 кг: 20 мг 1 раз в неделю;
≥ 40 кг и более: 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели.
Следует тщательно оценить необходимость продолжения лечения препаратом Хукиндра, в случае отсутствия ответа на терапию в течение 12 недель.
Применение препарата Хукиндра у детей младше 6 лет с болезнью Крона не изучалось.
Язвенный колит
Рекомендованный режим дозирования препарата Хукиндра у детей с язвенным колитом с 6 до 17 лет представлен в Таблице 5 ниже.
Доза подбирается в зависимости от массы тела пациента.
Таблица 5. Рекомендованные дозы адалимумаба у детей с язвенным колитом:
Масса тела
Начальная доза
Поддерживающая доза,
начиная с недели 4*
< 40 кг
• 80 мг на 0-й неделе (вводится в виде двух инъекций по 40 мг в один день) и
• 40 мг на 2-й неделе (вводится в виде одной инъекции 40 мг
40 мг 1 раз в 2 недели
≥ 40 кг
• 160 мг на 0-й неделе (вводится в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) и
• 80 мг на 2-й неделе (вводится в виде двух инъекций по 40 мг в один день)
80 мг 1 раз в 2 недели
* Пациентам, которым исполнилось 18 лет во время терапии препаратом Хукиндра, следует продолжать прием назначенной поддерживающей дозы.
Если пациент не отвечает на терапию в течение 8 недель терапии, то необходимо тщательно рассмотреть вопрос о необходимости продолжения лечения.
Данные о применении адалимумаба у детей младше 5 лет с язвенным колитом отсутствуют.
Увеит
Рекомендованный режим дозирования препарата Хукиндра у детей с увеитом с 2 лет представлен в Таблице 6 ниже. Доза подбирается в зависимости от массы тела пациента.
Опыт применения адалимумаба без метотрексата у детей с увеитом отсутствует.
Таблица 6. Рекомендованные дозы адалимумаба у детей с увеитом:
Масса тела
< 30 кг
-20 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с метотрексатом
≥ 30 кг
40 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с метотрексатом
Возможно ввести ударную дозу 40 мг для пациентов с массой тела < 30 кг или 80 мг для пациентов с массой тела ≥ 30 кг за одну неделю до начала поддерживающей терапии. Клинические данные об использовании ударной дозы адалимумаба у детей младше 6 лет отсутствуют.
Данные о применении препарата у детей младше 2 лет c увеитом отсутствуют. Перед началом лечения рекомендуется оценить пользу и возможные риски длительной терапии.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Адалимумаб не изучался у этих групп пациентов, поэтому рекомендации по дозировке не могут быть даны.
Пациенты с почечной недостаточностью
Адалимумаб не изучался у этих групп пациентов, поэтому рекомендации по дозировке не могут быть даны.
Метод и путь введения
Подкожно.
Лечение препаратом Хукиндра проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций пациенты могут самостоятельно вводить себе препарат.
Препарат Хукиндра вводят подкожно в область бедра или живота. Места инъекций следует чередовать. Недопустимо вводить новые инъекции на участках с чувствительной, поврежденной, покрасневшей или уплотненной кожей.
Перед введением необходимо визуально проверить раствор на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения препарата.
Препарат Хукиндра нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Может возникнуть необходимость во временном прекращении применения препарата, например, перед хирургическим вмешательством или в случае развития серьезного инфекционного заболевания.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026684 от 02.02.2026.