Хукиндра (Адалимумаб) · Раствор для подкожного введения
В клинических исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом, полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и псориатическим артритом, принимавших адалимумаб в монотерапии и в комбинации с метотрексатом, образование антител было ниже в группе комбинации с метотрексатом по сравнению с применением в качестве монотерапии. Применение адалимумаба без метотрексата приводило к увеличению образования антител, повышению клиренса креатинина и снижению эффективности адалимумаба.
Не рекомендуется применение комбинации адалимумаба и анакинры.
Не рекомендуется применение комбинации адалимумаба и абатацепта.
Специальные предупреждения
Препарат является биоаналогом Хумиры.
Пациенты пожилого возраста
Частота серьезных инфекций среди пациентов старше 65 лет, получающих лечение адалимумабом, была выше (3,7%), чем у пациентов в возрасте моложе 65 лет (1,5%). В некоторых случаях с летальным исходом. При лечении пожилых людей следует уделять особое внимание риску инфицирования.
Дети
См. выше подраздел «Вакцинация».
Женщины с детородным потенциалом
Женщинам репродуктивным потенциалом рекомендуется избегать беременности во время лечения. Во время терапии и в течение, по крайней мере, 5 месяцев после применения последней дозы препарата должны использоваться адекватные методы контрацепции.
Беременность
В проспективном исследовании большое количество (около 2100) зафиксированных случаев беременных, пролеченных адалимумабом, приведших к живорождению с известными исходами, из них более 1500 случаев, в первом триместре, не наблюдалось увеличения частоты пороков развития у новорожденных.
В проспективном когортном исследовании эффективности адалимумаба приняли участие 257 беременных женщин с ревматоидным артритом (РА) или болезнью Крона, получавших лечение адалимумабом, в первом триместра беременности, а также 120 женщин с РА или болезнью Крона, не получавших терапию адалимумабом.
Первичной конечной точкой была распространенность серьезных врожденных пороков развития. Частота беременностей, закончившихся рождением по крайней мере одного живорожденного ребенка с серьезным врожденным пороком развития, составила 6/69 (8,7%) у женщин с РА, получавших адалимумаб, и 5/74 (6,8%) у нелеченых женщин с РА (нескорректированное отношение шансов (ОШ) 1,31, 95% ДИ 0,38–4,52) и 16/152 (10,5%) у женщин с болезнью Крона, получавших адалимумаб, и 3/32 (9,4%) у нелеченых женщин с болезнью Крона (нескорректированное ОШ 1,14, 95% ДИ 0,31–4,16). Скорректированное ОШ (с учетом исходных различий) составил 1,10 (95% ДИ 0,45–2,73) при комбинированном применении при РА и болезни Крона. Не было выявлено никаких явных различий в общей частоте тяжелых врожденных пороков развития, а также по показателям дополнительного критерия оценки безопасности, которые включают спонтанные аборты, незначительные врожденные пороки развития, преждевременные роды, низкую массу тела у новорожденных и тяжелые или оппортунистические инфекции. О случаях мертворождения или злокачественных новообразований не сообщалось. На интерпретацию данных могут повлиять недостатки методологии, включая небольшой размер выборки и отсутствие рандомизации, полученные данные не демонстрируют повышенного риска развития неблагоприятных исходов беременности у женщин с РА или болезнью Крона, получавших лечение адалимумабом, по сравнению с женщинами с РА или болезнью Крона, не получавших лечение адалимумабом.
В исследовании токсичности, проведенном на обезьянах, не было выявлено признаков материнской токсичности, эмбриотоксичности или тератогенности. Доклинические данные о постнатальной токсичности адалимумаба отсутствуют.
Адалимумаб является ингибитором ФНО-альфа. Применение адалимумаба во время беременности может повлиять на иммунный ответ у новорожденных. Применять адалимумаб во время беременности следует только при очевидной необходимости.
Адалимумаб может проникать через плаценту в сыворотку крови новорожденных детей у женщин, которые получали препарат во время беременности. Следовательно, у этих детей может быть повышен риск развития инфекции. Младенцам, которые подвергались терапии адалимумабом внутриутробно, не рекомендуется введение живых вакцин, например БЦЖ) в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба у матери во время беременности.
Лактация
Ограниченные данные из публикаций указывают на то, что адалимумаб выводится с грудным молоком в очень низких концентрациях: от 0,1 до 1% от соответствующего уровня в сыворотке крови матери. Иммуноглобулины G, принимаемые перорально, подвергаются протеолитическому расщеплению в кишечнике и обладают низкой биодоступностью; это позволяет предположить, что системное воздействие адалимумаба на новорожденного при грудном вскармливании маловероятно. Препарат Хукиндра можно применять во время грудного вскармливания по решению врача.
Фертильность
Доклинические данные о влиянии адалимумаба на фертильность отсутствуют.
Вспомогательные вещества
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,4 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Хукиндра может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, так как на фоне применения препарата могут наблюдаться головокружение и нарушение зрения.
Рекомендации по применению
Лечение препаратом Хукиндра следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения препаратов, содержащих моноклональные антитела. Офтальмологам рекомендуется проконсультироваться с соответствующим специалистом перед началом лечения препаратом Хукиндра.
Пациентам, принимающим препарат Хукиндра, следует выдать памятку пациента.
Если врач считает это целесообразным, то после соответствующего обучения технике подкожного введения, пациенты могут самостоятельно вводить себе препарат Хукиндра. При необходимости следует осуществлять медицинское наблюдение. Во время лечения препаратом Хукиндра следует оптимизировать сопутствующую терапию (например, кортикостероидами и/или иммуномодуляторами).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026684 от 02.02.2026.