Хумалог® (Инсулин лизпро) · Раствор для инъекций
Все инсулины, включая Хумалог®, вызывают переход калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что ведет к гипокалиемии.
Часто
- местные аллергические реакции
Нечасто
- липодистрофия
Редко
- системные аллергические реакции
В ходе клинических исследований наблюдались нежелательные явления у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Часто
- гриппоподобный синдром
- фарингит
- ринит
- головная боль
- боль
- усиление кашля
- инфекции
- тошнота
- случайная травма
- хирургические вмешательства
- лихорадка
- боль в животе
- астения
- бронхит
- диарея
- дисменорея
- миалгия
- инфекции мочевыводящих путей
В ходе клинических исследований наблюдались нежелательные явления у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Часто
- головная боль
- боль
- инфекции
- фарингит
- ринит
- гриппоподобный синдром
- хирургические вмешательства
В ходе пострегистрационного применения лекарственного препарата:
- ошибки применения лекарственного препарата, когда вместо Хумалога пациенты случайно применяли другие инсулиновые препараты;
- локальный кожный амилоидоз в месте инъекции;
- гипергликемия при повторной инъекции инсулина в область развития локального кожного амилоидоза;
- гипогликемия при внезапном переходе на другое непораженное место для инъекции.
Описание отдельных нежелательных реакций
Как и при любой инсулинотерапии у пациентов, получающих Хумалог®, часто могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Указанные реакции незначительны и обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель, но в некоторых случаях может потребоваться отмена Хумалога.
Системные аллергические реакции.
Тяжелая, жизнеугрожающая генерализованная аллергическая реакция, включая анафилактический шок, может возникнуть на любой инсулин, включая Хумалог®. Генерализованная аллергическая реакция на инсулин может проявиться сыпью по всему телу (включая зуд), затруднением дыхания, свистящем дыханием, снижением артериального давления, учащением сердцебиения, повышенной потливостью.
Локализованные реакции и генерализованные миалгии наблюдались при инъекциях с метакрезолом, который является вспомогательным веществом в составе препарата Хумалог®.
Начало инсулинотерапии и усиление контроля глюкозы
Усиление или резкое улучшение контроля глюкозы ассоциируется с преходящим, обратимым нарушением рефракции глаз, ухудшением диабетической ретинопатии и острой болезненной периферической невропатией. Однако, длительный гликемический контроль снижает риск развития диабетической ретинопатии и невропатии.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее часто наблюдаемой побочной реакцией у пациентов, применяющих инсулин, включая Хумалог®.
Липодистрофия
Длительное применение инсулина, включая Хумалог®, может привести к развитию липодистрофии в местах повторяющихся инъекций или инфузии инсулина. Развитие липодистрофии включает липогипертрофию (утолщение подкожной жировой ткани) и липоатрофию (истончение подкожной жировой ткани), что может влиять на всасывание инсулина.
Увеличение массы тела
Увеличение массы тела может происходить во время инсулинотерапии, в том числе препаратом Хумалог®, и обусловлено анаболическим действием инсулина и снижением глюкозурии.
Периферический отёк
Инсулины, включая Хумалог®, может вызвать задержку натрия и отеки, особенно при улучшении предшествующего плохого метаболического контроля путем интенсификации инсулинотерапии.
Гипергликемия и кетоацидоз в связи с неисправностью инсулиновой помпы
Неисправность инсулиновой помпы или системы для инфузии инсулина, либо разрушение инсулина может быстро привести к гипергликемии или кетоацидозу. Необходимо оперативно определить и устранить причины гипергликемии или кетоза. Может потребоваться введение промежуточных подкожных инъекций Хумалога. Пациенты, использующие инсулиновую помпу для непрерывной подкожной инфузии инсулина, должны быть обучены введению инсулина в форме инъекции и необходимости использования другой терапии, в случае неисправности помпы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020591 от 10.04.2019.