Способ применения и дозы

Хумира® (Адалимумаб) · Раствор для подкожного введения

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза препарата Хумира® для взрослых пациентов с ревматоидным артритом составляет 40 мг адалимумаба 1 раз в 2 недели в виде однократной дозы подкожной инъекции. Во время лечения препаратом Хумира® следует продолжать лечение метотрексатом.

Также можно продолжать прием глюкокортикоидов, салицилатов, нестероидных противовоспалительных препаратов или анальгетиков. Относительно комбинации с другими противоревматическими препаратами, которые модифицируют заболевание.

При монотерапии у некоторых пациентов, у которых наблюдается снижение ответа на препарат Хумира® в дозировке 40 мг при применении один раз в две недели, может быть оправданным увеличение частоты введения препарата до 40 мг адалимумаба 1 раз в неделю или до 80 мг 1 раз в 2 недели.

Имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Следует пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в течение указанного срока не наблюдается ответа на лечение.

Препарат Хумира® может быть доступен в других дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Прерывание терапии

Может возникнуть необходимость прервать терапию препаратом, например, перед хирургическими вмешательствами или в случае тяжелой инфекции.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что возобновление применения препарата Хумира® после прекращения приема в течение 70 дней или дольше приводило к той же степени клинического ответа и аналогичному профилю безопасности, что и до прерывания.

Анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС и псориатический артрит

Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с анкилозирующим спондилитом, аксиальным спондилоартритом без рентгенологических признаков АС и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба 1 раз в 2 недели в виде однодозовой подкожной инъекции.

Псориаз

Рекомендованная начальная доза для взрослых составляет 80 мг подкожно, через 1 неделю после начальной дозы применяют 40 мг 1 раз в 2 недели, подкожно.

Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии более 16 недель у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.

Спустя 16 недель пациентам с отсутствием адекватного ответа на препарат Хумира® в дозировке 40 мг с применением 1 раз в 2 недели целесообразно увеличить дозировку до 40 мг препарата Хумира® 1 раз в неделю или до 80 мг 1 раз в 2 недели. Следует тщательно пересмотреть соотношение риск-польза дальнейшего лечения в дозировке 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели, если у пациента отсутствует адекватный ответ после увеличения дозировки. Если адекватный ответ достигается при увеличении дозировки до 40 мг один раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели, то в последующем она может быть уменьшена до 40 мг 1 раз в 2 недели.

Гнойный гидраденит

Рекомендуемый режим дозирования препарата Хумира® для взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГГ) составляет 160 мг в первый день (четыре инъекции по 40 мг за один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), а затем по 80 мг через две недели, на 15 день (в виде двух инъекций по 40 мг за один день). Через две недели (29 день) продолжить лечение в дозировке 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели (в виде двух инъекций по 40 мг за один день). При необходимости во время лечения препаратом Хумира® можно продолжать прием антибиотиков. Во время лечения препарат Хумира® пациенту рекомендуется ежедневно использовать местные антисептики для промывания очагов ГГ.

Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии более 12 недель у пациентов, у которых в пределах этого периода не наблюдается улучшений.

В случае прерывания лечения можно повторно начать вводить препарат Хумира® в дозировке 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели.

Следует периодически проводить оценку соотношения риск-польза продолжения длительного лечения.

Болезнь Крона

Рекомендуемый режим индукционной (начальной) дозы препарата Хумира® для взрослых пациентов с болезнью Крона средней и высокой степени активности составляет 80 мг на 0 неделе, с последующим уменьшением дозы до 40 мг на 2 неделе. В случае необходимости получения более быстрого ответа на терапию, первоначально вводят 160 мг на 0 неделе (в виде четырех инъекций по 40 мг за один день или в виде двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), а затем по 80 мг на 2 неделе (в виде двух инъекций по 40 мг за один день), но необходимо принять во внимание, что в таком случае риск возникновения нежелательных явлений увеличивается.

После индукционного лечения рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в 2 недели, подкожно. Альтернативно, если пациент прекратил терапию, и снова появились признаки и симптомы заболевания, терапию препаратом Хумира® можно начать заново. Существуют ограниченные данные повторной терапии препаратом Хумира® после перерыва более чем на 8 недель от введения последней дозы.

Во время поддерживающего лечения можно уменьшить дозу кортикостероидов в соответствии с руководствами по клинической практике.

У некоторых пациентов, у которых наблюдается снижение ответа на препарат Хумира® в дозировке 40 мг при применении 1 раз в 2 недели, может быть оправданным увеличение частоты введения препарата до 40 мг препарата Хумира® 1 раз в неделю или до 80 мг 1 раз в 2 недели.

Некоторым пациентам, у которых не достигнут клинический ответ на 4-й неделе лечения, следует продолжать поддерживающую терапию до 12 недель. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.

Язвенный колит

Рекомендуемый режим индукционной дозы препарата Хумира® для взрослых пациентов с язвенным колитом средней и высокой степени активности составляет 160 мг на 0 неделе (четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд) и 80 мг на 2 неделе (в виде двух инъекций по 40 мг в день). После индукционного лечения рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в 2 недели, подкожно.

Имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ обычно достигается в течение 2–8 недель лечения. Терапию препаратом Хумира® не следует продолжать у пациентов, у которых в пределах этого периода не наблюдается клинический ответ.

Увеит

Рекомендуемая начальная доза препарата Хумира® для взрослых пациентов с увеитом составляет 80 мг, с последующим снижением до 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная через неделю после начальной дозы. Опыт начала лечения только препаратом Хумира® ограничен. Лечение препаратом Хумира® можно начинать в сочетании с кортикостероидами и/или другими небиологическими иммуномодуляторами. Применение сопутствующих кортикостероидов может быть снижено в соответствии с клинической практикой через 2 недели после начала лечения препаратом Хумира®.

При необходимости длительного лечения следует ежегодно проводить оценку соотношения риск-польза.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировки дозы не требуется.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Применение препарата Хумира® у данных групп пациентов не исследовалось, поэтому рекомендации относительно изменения дозы отсутствуют.

Дети

Ювенильный идиопатический артрит

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у пациентов старше 2 лет

Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от 2 лет и старше зависит от массы тела (таблица 1). Препарат Хумира® вводится один раз в две недели подкожно.

Таблица 1. Доза препарата Хумира® для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом

Вес пациента

от 10 кг до <30 кг

20 мг один раз в две недели

≥30 кг

40 мг один раз в две недели

Имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.

Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей младше 2 лет с данным показанием не описан.

Энтезит-ассоциированный артрит

Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом в возрасте от 6 лет зависит от массы тела (таблица 2). Препарат Хумира® вводится один раз в две недели подкожно.

Таблица 2. Доза препарата Хумира® для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом

Вес пациента

от 15 кг до <30 кг

20 мг один раз в две недели

≥30 кг

40 мг один раз в две недели

Применение препарата Хумира® не изучалась у детей с энтезит-ассоциированным артритом в возрасте до 6 лет.

Псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит

Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей по показаниям анкилозирующего спондилита и псориатического артрита не описан.

Бляшечный псориаз у детей

Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с бляшечным псориазом в возрасте от 4 до 17 лет зависит от массы тела (таблица 3). Хумира® вводится в виде подкожной инъекции.

Таблица 3. Доза препарата Хумира® для детей с бляшечным псориазом

Вес пациента

от 15 кг до <30 кг

Начальная доза составляет 20 мг с последующим введением 20 мг один раз в две недели через 1 неделю после начальной дозы

≥30 кг

Начальная доза составляет 40 мг с последующим введением 40 мг один раз в две недели через 1 неделю после начальной дозы

Описанные выше правила дозирования и длительности лечения следует соблюдать в случае назначения повторного лечения.

Безопасность применения препарата Хумира® для детей с бляшечным псориазом оценивалась в среднем в течение 13 месяцев.

Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей младше 4 лет с данным показанием не описан.

Гнойный гидраденит у подростков (с 12 лет, с массой тела не менее 30 кг)

Клинические исследования применения препарата Хумира® у подростков с гнойным гидраденитом не проводились. Режим дозирования препарата Хумира® для этих пациентов был определен путем фармакокинетического моделирования и симуляции.

Рекомендуемая доза препарата Хумира® составляет 80 мг на 0 неделе с последующим уменьшением дозы до 40 мг 1 раз в две недели, начиная от недели 1, подкожно.

Для подростков, у которых не был достигнут адекватный ответ на препарат Хумира® в дозе 40 мг один раз в две недели, можно рассмотреть возможность увеличения дозировки до 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели.

При необходимости во время лечения препаратом Хумира® можно продолжать прием антибиотиков. Во время лечения препаратом Хумира® пациенту рекомендуется ежедневно использовать местные антисептики для промывания очагов ГГ.

В случае прерывания лечения препаратом Хумира®, лечение можно возобновить при необходимости.

При необходимости длительного лечения следует периодически проводить оценку соотношения риск-польза.

Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей младше 12 лет с данным показанием не описан.

Болезнь Крона у детей

Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с болезнью Крона в возрасте от 6 до 17 лет зависит от массы тела (таблица 4). Препарат Хумира® вводится в виде подкожной инъекции.

Таблица 4. Доза препарата Хумира® для детей с болезнью Крона

Вес пациента

Индукционная доза

Поддерживающая доза, начиная с 4 недели

<40 кг

40 мг на 0 неделе и 20 мг на 2 неделе

В случае необходимости более быстрого ответа на терапию, принимая во внимание, что риск нежелательных явлений может быть выше при использовании более высокой индукционной дозы, можно использовать следующую дозу:

80 мг на 0 неделе и 40 мг на 2 неделе

20 мг один раз в две недели

≥40 кг

80 мг на 0 неделе и 40 мг на 2 неделе

160 мг на 0 неделе и 80 мг на 2 неделе

40 мг один раз в две недели

Пациентам, у которых наблюдается недостаточный ответ, может быть целесообразно увеличить дозировку:

•<40 кг: 20 мг один раз в неделю

•≥40 кг: 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели

Следует тщательно оценить необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых к 12 неделе не наблюдается клинический ответ.

Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей младше 6 лет с данным показанием не описан.

Язвенный колит у детей

Рекомендуемая доза препарата Хумира® для пациентов с язвенным колитом в возрасте от 6 до 17 лет зависит от массы тела (таблица 5). Препарат Хумира® вводится в виде подкожной инъекции.

Таблица 5. Доза препарата Хумира® для детей с язвенным колитом

Вес пациента

Индукционная доза

Поддерживающая доза, начиная с 4 недели*

<40 кг

80 мг на 0 неделе (в виде двух инъекций по 40 мг за один день) и

40 мг на 2 неделе (в виде одной инъекции 40 мг)

40 мг один раз в две недели

≥40 кг

160 мг на 0 неделе (в виде четырех инъекций по 40 мг за один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд) и

80 мг на 2 неделе (в виде двух инъекций по 40 мг за один день)

80 мг один раз в две недели

* Дети, которым в период приема препарата Хумира® исполняется 18 лет, должны продолжать принимать предписанную поддерживающую дозу.

Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии более 8 недель у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.

У детей в возрасте до 6 лет по этому показанию нет соответствующего опыта применения препарата Хумира®.

Препарат Хумира® может быть доступен в различных дозировках и/или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Увеит у детей

Рекомендуемая доза препарата Хумира® для детей с увеитом в возрасте от 2 лет зависит от массы тела (таблица 6). Препарат Хумира® вводится в виде подкожной инъекции.

Опыт применения препарата Хумира® при увеитах у детей без сопутствующего лечения метотрексатом отсутствует.

Таблица 6. Доза препарата Хумира® для детей с увеитом

Вес пациента

<30 кг

20 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом

≥30 кг

40 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом

В начале терапии препаратом Хумира® нагрузочную дозу, которая составляет 40 мг для пациентов с массой тела менее 30 кг или 80 мг для пациентов ≥30 кг, можно вводить за неделю до начала поддерживающей терапии. Нет клинических данных об использовании нагрузочной дозы препарата Хумира® у детей младше 6 лет.

Соответствующий опыт применения препарата Хумира® у детей младше 2 лет с данным показанием не описан.

При необходимости длительного лечения следует ежегодно проводить оценку соотношения риск-польза.

Метод и путь введения

Препарат Хумира® вводится в виде подкожной инъекции. Инструкцию по подготовке и проведению инъекции препарата Хумира® смотрите в информационном листке, вложенном в картонную пачку..

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема запланированной дозы препарата Хумира® следует ввести дозу как можно скорее, а затем принять следующую дозу в изначально запланированный день, не обращая вниманя на пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Решение о прекращении применения препарата Хумира® должно приниматься после обсуждения с лечащим врачом. Симптомы болезни могут возобновиться после отмены препарата Хумира®.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№023227 от 14.09.2022.

← Взаимодействия Фармакология →

Была ли страница полезной?