Хумира® (Адалимумаб) · Раствор для подкожного введения
Препарат Хумира® изучали у пациентов с ревматоидным артритом, полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и псориатическим артритом, принимающих препарат Хумира® в качестве монотерапии и в комбинации с метотрексатом. При терапии препаратом Хумира® в комбинации с метотрексатом образование антител было менее выраженным, чем при применении в качестве монотерапии. Прием препарата Хумира® без метотрексата сопровождался повышенным уровнем формирования антител, более интенсивным выведением и снижением эффективности адалимумаба.
Сочетание препарата Хумира® и анакинры не рекомендуется.
Сочетание препарата Хумира® и абатацепта не рекомендуется.
Специальные предупреждения
Женщины детородного возраста
Женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные методы контрацепции для предупреждения нежелательной беременности в ходе лечения и по меньшей мере в течение пяти месяцев после последнего приема препарата Хумира®.
Беременность
Большое количество (примерно 2100) проспективно собранных данных о беременностях, при которых принимали адалимумаб и в результате которых родились живые дети и были известны исходы, включая более 1500 беременностей, при которых принимали адалимумаб в течение первого триместра, не указывает на увеличение частоты пороков развития новорожденных.
В проспективный когортный реестр были включены 257 женщин с ревматоидным артритом (РА) или болезнью Крона (БК), получавших адалимумаб минимум в течение первого триместра, и 120 женщин с РА или БК, не получавших адалимумаб. Первичной конечной точкой была распространенность серьезных врожденных дефектов при рождении. Частота беременностей, закончившихся хотя бы одним живорожденным младенцем с серьезным врожденным дефектом, составляла 6/69 (8,7%) у женщин с РА, принимавших адалимумаб, и 5/74 (6,8%) у женщин с РА, не получавших лечения (нескорректированное ОР 1,31, 95% ДИ 0,38-4,52) и 16/152 (10,5%) у принимавших адалимумаб женщин с БК и 3/32 (9,4%) у не получавших лечения женщин с БК (нескорректированное ОР 1,14, 95% ДИ 0,31-4,16). Скорректированное ОР (с учетом исходных различий) составляло 1,10 (95% ДИ 0,45–2,73) с комбинацией РА и БК. Не было явных различий между женщинами, принимавшими адалимумаб, и женщинами, не получавшими лечения, по вторичным конечным точкам – самопроизвольным абортам, незначительным врожденным дефектам, преждевременным родам, весу новорожденных и серьезным или оппортунистическим инфекциям; о мертворожденных или злокачественных новообразованиях не сообщалось. На интерпретацию данных могут повлиять методологические ограничения исследования, включая небольшой размер выборки и не рандомизированный дизайн исследования.
При исследовании эмбриофетотоксичности препарата на обезьянах признаков токсичности для организма беременной самки, эмбриотоксичности или тератогенности выявлено не было. Доклинические данные о послеродовой токсичности адалимумаба отсутствуют.
Вследствие ингибирования ФНО, адалимумаб, принимаемый во время беременности, может негативно влиять на нормальный иммунный ответ новорожденного. При беременности адалимумаб следует назначать только при явной необходимости.
Адалимумаб может попасть из плаценты в сыворотку крови младенца, родившегося от матери, принимавшей адалимумаб во время беременности. Следовательно, такие новорожденные могут подвергаться повышенному риску инфицирования. Введение живых вакцин (например, вакцины БЦЖ) младенцам, подвергшимся воздействию адалимумаба в утробе матери, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба матери во время беременности.
Кормление грудью
Ограниченная информация из опубликованной литературы указывает на то, что адалимумаб выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях с присутствием адалимумаба в материнском молоке в концентрациях от 0,1% до 1% от уровня сыворотки матери. При приеме внутрь белки иммуноглобулина G подвергаются протеолизу в кишечнике и имеют низкую биодоступность. Никакого воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Следовательно, препарат Хумира® можно использовать во время грудного вскармливания.
Фертильность
Доклинические данные о влиянии адалимумаба на фертильность отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Хумира® оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами. После приема препарата Хумира® могут наблюдаться головокружение или нарушения зрения.
Рекомендации по применению
Лечение препаратом Хумира® должно назначаться и контролироваться врачами-специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения состояний, при которых показан препарат Хумира®. Перед началом терапии препаратом Хумира® офтальмологам рекомендуется проконсультироваться с компетентными специалистами. Пациентам, принимающим препарат Хумира®, следует выдать памятку пациента.
После надлежащего обучения технике подкожного введения пациенты могут самостоятельно вводить препарат Хумира®, если их врач определит, что это целесообразно, и с последующим врачебным наблюдением при необходимости.
Во время лечения препаратом Хумира® следует оптимизировать другие сопутствующие терапии (например, кортикостероиды и/или иммуномодуляторы).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№023227 от 14.09.2022.