Хумира® (Адалимумаб) · Раствор для подкожного введения
Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются инфекционные процессы (такие как назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синусит), реакции в месте инъекции (эритема, зуд, кровоподтек, боль или отек), головная боль и боль в костях и мышцах.
При приеме препарата Хумира® наблюдались и серьезные нежелательные реакции. Антагонисты ФНО, такие как препарат Хумира®, воздействуют на иммунную систему, поэтому их применение может повлиять на способность организма сопротивляться инфекции и злокачественным новообразованиям.
Имеются сообщения о том, что при приеме препарата Хумира® возникали смертельные и угрожающие жизни инфекции (включая сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез), реактивация HBV и различные злокачественные процессы (в том числе лейкемия, лимфома и Т-клеточная лимфома печени и селезенки).
Также были зафиксированы серьезные гематологические, неврологические и аутоиммунные реакции. Они включали редкие случаи панцитопении, апластической анемии, случаи центральных и периферических демиелинизирующих расстройств, а также случаи обыкновенной волчанки, связанных с волчанкой состояний и синдрома Стивенса-Джонсона.
Дети
В целом нежелательные явления у детей были сопоставимы по частоте и типу реакций как у взрослых пациентов.
Очень часто
инфекции дыхательных путей (включая инфекции нижних и верхних дыхательных путей, пневмонию, синусит, фарингит, ринофарингит и герпесвирусную пневмонию)
лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз)
анемия
повышение уровня липидов
головная боль
боль в животе
тошнота и рвота
повышение уровня печеночных ферментов
сыпь (включая эксфолиативный дерматит)
костно-мышечные боли
реакция в месте инъекции (включая покраснение в месте инъекции)
Часто
системные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп)
кишечные инфекции (включая вирусный гастроэнтерит)
инфекции кожи и мягких тканей (включая паронихию, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий герпес)
инфекции уха
инфекционные процессы во рту (включая простой герпес, герпес ротовой полости и инфекции зубов)
инфекции репродуктивного тракта (включая вульвовагинальную грибковую инфекцию)
инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
грибковые инфекции
инфекции суставов
рак кожи, кроме меланомы (включая базальноклеточную и плоскоклеточную карциному)
доброкачественные новообразования
лейкоцитоз
тромбоцитопения
гиперчувствительность
аллергии (включая сезонную аллергию)
гипокалиемия
повышение уровня мочевой кислоты
отклонения от нормы натрия в крови
гипокальцемия
гипергликемия
гипофосфатемия
обезвоживание
перепады настроения (включая депрессию)
беспокойство
бессонница
парестезии (включая гипостезию)
мигрень
сдавление нервных корешков
нарушение зрения
конъюктивит
блефарит
отек глаз
головокружение
тахикардия
гипертензия
гиперемия
гематома
астма
диспноэ
кашель
желудочно-кишечное кровотечение
диспепсия
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
сухость во рту
ухудшение или возобновление псориаза (включая ладонно-подошвенный пустулезный псориаз)**
крапивница
синяки (включая пурпуру)
дерматит (включая экзему)
онихоклаз
гипергидроз
алопеция**
кожный зуд
мышечные спазмы (включая повышенный уровень креатинфосфокиназы крови)
почечная недостаточность
гематурия
боль в грудной клетке
отек
гипертермия**
нарушения коагуляции и свертываемости крови (включая увеличенное активированное частичное тромбопластиновое время)
положительный результат теста на аутоантитела (включая антитела к двухцепочечной ДНК)
повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
нарушение заживления
Нечасто
неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
оппортунистические инфекции и туберкулез (включая кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и инфекцию комплекса Mycobacterium avium)
бактериальные инфекции
глазные инфекции
дивертикулит**
лимфома*
новообразования паренхиматозных органов (включая рак молочной железы, новообразования легких и щитовидной железы)
меланома*
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
саркоидоз**
васкулит
нарушение мозгового кровообращения**
тремор
нейропатия
диплопия
глухота
шум в ушах
инфаркт миокарда**
аритмия
хроническая сердечная недостаточность
аневризма аорты
окклюзия артерий
тромбофлебит
легочная эмболия**
интерстициальное заболевание легких
хроническая обструктивная болезнь легких
пневмонит
плевральный выпот**
панкреатит
дисфагия
отек лица
холецистит и холелитиаз
ожирение печени
повышение уровня билирубина
ночная потливость
шрамы
рабдомиолиз
системная красная волчанка
никтурия
эректильная дисфункция
воспаление
увеличение веса
Редко
лейкемия**
панцитопения
анафилактический шок**
рассеянный склероз
демиелинизирующие расстройства (например, неврит зрительного нерва, синдром Гийена-Барре)**
остановка сердца
фиброз легких**
прободение кишечника**
гепатит
реактивация гепатита В**
аутоиммунный гепатит**
многоформная эритема**
синдром Стивенса-Джонсона**
ангионевротический отек**
кожный васкулит**
лихеноидная реакция кожи**
волчаночный синдром**
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Т-клеточная лимфома печени и селезенки**
карцинома Меркеля (нейроэндокринная карцинома кожи)**
саркома Капоши
печеночная недостаточность**
ухудшение симптомов дерматомиозита**
* включая открытые дополнительные исследования
** включая данные спонтанных сообщений
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№023227 от 14.09.2022.